Oświadczenia i dokumenty wymagane:
1. formularz oferty
2. formularz/e asortymentowo-cenowy/e
3. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ, którego wzór dla niniejszego postępowania zawiera Załącznik nr 5 do SIWZ.
3.1. JEDZ należy złożyć w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym
3.2. Obowiązek złożenia JEDZ w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym w sposób określony powyżej dotyczy również JEDZ składanego na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp; w takim przypadku Zamawiający nie wymaga szyfrowania tego dokumentu.
3.3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, potwierdzający brak podstaw wykluczenia. JEDZ każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, podpisuje osoba uprawniona do reprezentowania każdego z tych Wykonawców.
4. dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego:
Oświadczenie według załącznika nr 1 do SIWZ (oświadczenie, że przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia są zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2018r, poz. 2211 z póź. zm.) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie, są zgodne z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020r., poz. 186) i rozporządzeniem MZ z dnia 17 lutego 2016 roku w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016r poz 210) oraz z innymi obowiązującymi przepisami w tym zakresie dotyczy pakietów 35, 41, 42 oraz są zgodne z ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (j.t. Dz. U. z 2013r. poz. 475) - potwierdzenie zgłoszenia w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. (Pakiet 3 poz 33).
Oraz oświadczenie, że:
a) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że proponowane przez Wykonawcę produkty lecznicze, są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r. (t.j. Dz.U. z 2018r., poz.2211 z póź. zm.) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie,
b) przedmiot zamówienia spełnia wskazania Polskich Norm przenoszących europejskie normy zharmonizowane,
c) dostarczone w ramach niniejszego przedmiotu zamówienia produkty lecznicze będą wysokiej jakości, o właściwych parametrach użytkowych i ważnym okresie przydatności do użycia (nie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy przedmiotu zamówienia do szpitala),d) ceny produktów leczniczych spełniają wytyczne określone w art.9 ust.1 i ust.2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2017r., poz. 1844 z późn. zm.) w zakresie jakim dotyczą
Zgodnie z art. 24 ust. 11 Pzp wykonawca, w terminie 3 dni od zamieszczenia na stronie internetowej Szpitala informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 Pzp. W sytuacji przynależności do tej samej grupy kapitałowej wykonawca wraz z oświadczeniem, przedstawi dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Wzór oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp stanowi Załącznik nr 2 do SIWZ
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium – na podstawie przepisów tzw. Tarczy Antykryzysowej DU/2020/1086, rozdz. 15A, art. 77.
Klauzula informacyjna z art. 13 RODO
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuję, że:
1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., 41-219 Sosnowiec ul. Szpitalna 1, tel 32/41 30 111;
2. inspektor ochrony danych osobowych w Sosnowieckim Szpitalu Miejskim sp. z o.o., 41-219 Sosnowiec ul. Szpitalna 1, kontakt: adres e-mail
iodo@szpital.sosnowiec.pl ,
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego ZP-2200-28/20 prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego;
4. odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018), dalej „ustawa Pzp”;
5. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6. obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7. w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8. posiada Pani/Pan:
- na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
- na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych **;
- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ***;
- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
9. nie przysługuje Pani/Panu:
- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
* Wyjaśnienie: informacja w tym zakresie jest wymagana, jeżeli w odniesieniu do danego administratora lub podmiotu przetwarzającego istnieje obowiązek wyznaczenia inspektora ochrony danych osobowych.
** Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
*** Wyjaśnienie: prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego.
CZĘŚĆ A – OFERTA (w postaci elektronicznej) - Oświadczenia i dokumenty wymagane:
1. formularz oferty
2. formularz/e asortymentowo-cenowy/e
3. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ, którego wzór dla niniejszego postępowania zawiera Załącznik nr 5 do SIWZ.
3.1. JEDZ należy złożyć w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym
3.2. Obowiązek złożenia JEDZ w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym w sposób określony powyżej dotyczy również JEDZ składanego na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp; w takim przypadku Zamawiający nie wymaga szyfrowania tego dokumentu.
3.3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, potwierdzający brak podstaw wykluczenia. JEDZ każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, podpisuje osoba uprawniona do reprezentowania każdego z tych Wykonawców.
4. dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego: oświadczenie według załącznika nr 1 do SIWZ (oświadczenie, że przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia są zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2018r, poz.
2211 z póź. zm.) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie, są zgodne z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020r., poz. 186) i rozporządzeniem MZ z dnia 17 lutego 2016 roku w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016r poz 210) oraz z innymi obowiązującymi przepisami w tym zakresie dotyczy pakietów 35, 41, 42 oraz są zgodne z ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (j.t. Dz. U. z 2013r. poz. 475) - potwierdzenie zgłoszenia w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. (Pakiet 3 poz 33 ).
oraz oświadczenie, że:
a) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że proponowane przez Wykonawcę produkty lecznicze, są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r. (t.j. Dz.U. z 2018r., poz.2211 z póź. zm.) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie,
b) przedmiot zamówienia spełnia wskazania Polskich Norm przenoszących europejskie normy zharmonizowane,
c) dostarczone w ramach niniejszego przedmiotu zamówienia produkty lecznicze będą wysokiej jakości, o właściwych parametrach użytkowych i ważnym okresie przydatności do użycia (nie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy przedmiotu zamówienia do szpitala),
d) ceny produktów leczniczych spełniają wytyczne określone w art.9 ust.1 i ust.2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2017r., poz. 1844 z późn. zm.) w zakresie jakim dotyczą
5. Pełnomocnictwo – jeśli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik.
Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo lub inny stosowny dokument, jeżeli oferta podpisywana jest przez pełnomocnika lub też w przypadku, gdy umocowanie do podpisania oferty nie wynika z dokumentu rejestrowego Wykonawcy. Pełnomocnictwo musi być złożone przez Wykonawcę w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby udzielającej pełnomocnictwa, a w przypadku notarialnej kopii kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza.
6. UWAGA: Na stronie internetowej Urzędu Zamówień Publicznych znajduje się instrukcja wypełniania Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ pod adresem:
https://www.uzp.gov.pl/__data/assets/pdf_file/0015/32415/Instrukcja-wypelniania-JEDZ-ESPD.pdf
7. JEDZ musi potwierdzać brak podstaw wykluczenia i musi być podpisany przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy. W przypadku Wykonawcy, który polega na zdolnościach innych podmiotów, Wykonawca składa JEDZ dotyczący każdego z tych podmiotów potwierdzający brak istnienia wobec nich podstaw wykluczenia podpisany przez osoby uprawnione do reprezentowania innego podmiotu.
CZĘŚĆ B – Oświadczenia i dokumenty składane przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego:
1. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, oświadczeń lub dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia.
2. Dla wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp, określonych przez Zamawiającego w ogłoszeniu o zamówieniu oraz SIWZ, Zamawiający żąda złożenia następujących dokumentów (w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających
się o udzielenie zamówienia – nw. dokumenty składa każdy z Wykonawców występujących wspólnie (każdy wspólnik spółki cywilnej i każdy konsorcjant); w przypadku innego podmiotu, na którego zdolnościach Wykonawca polega, nw. dokumenty Wykonawca składa w odniesieniu do każdego z tych podmiotów):
2.1 informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2.2 oświadczenie wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumenty potwierdzające dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności - załącznik nr 6 do SIWZ (o ile nie znajduje się w JEDZ);
2.3 oświadczenie wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne - załącznik nr 6 do SIWZ (o ile nie znajduje się w JEDZ);
3. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu dotyczących kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej należy złożyć:
- Zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r. (t.j. Dz. U. z 2018r., poz. 2211 z późn. zm.) tj.:
1) ważne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,
2) ważne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie wytwarzania produktów leczniczych jeżeli Wykonawca jest wytwórcą
3) ważne zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu substancjami psychotropowymi i środkami odurzającymi – dotyczy Pakietów: 1, 2.
CZĘŚĆ C – inne wymagane dokumenty
1. Zgodnie z art. 24 ust. 11 Pzp wykonawca, w terminie 3 dni od zamieszczenia na stronie internetowej Szpitala informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 Pzp. W sytuacji
przynależności do tej samej grupy kapitałowej wykonawca wraz z oświadczeniem, przedstawi dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Wzór oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp stanowi Załącznik nr 2 do SIWZ
CZĘŚĆ D – wymagania dotyczące składanych dokumentów
1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosuje się odpowiednio § 7 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 27 lipca 2016 roku w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. poz. 1126).
2. Dokumenty, należy przesłać w formie elektronicznej z kwalifikowanym podpisem elektronicznym na:
zamowieniapubliczne@szpital.sosnowiec.pl (oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez osobę/osoby uprawnioną/e do reprezentowania Wykonawcy); kopia nie dotyczy pełnomocnictwa.
3. Dokumenty związane z brakiem podstaw do wykluczenia z przetargu wspólnicy spółki cywilnej i konsorcjanci muszą złożyć oddzielnie, tj. każdy ze wspólników/konsorcjantów musi przedłożyć oddzielne oświadczenie, dotyczące wyłącznie jego osoby.
4. Zamawiający wymaga, aby dokumenty określone w pkt. A.1, A.2, A.3, A.4, B.2.2, B2.3, C.1 sporządzone były zgodnie z załącznikami w pełnym brzmieniu. Tym samym zaleca się wypełnienie załączników nr 1, 2, 3.1 ÷3.43, 5 oraz 6 na drukach stanowiących załączniki do niniejszej SIWZ.
5. Zgodnie z art. 26 ust. 1 Pzp zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia dokumentów określonych w części B pkt. 2.1 ÷ 2.3. oraz 3 potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp.
6. Wykonawca nie jest obowiązany do złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 1 i 3 u stawy Pzp, jeżeli Zamawiający posiada oświadczenia lub dokumenty dotyczące tego Wykonawcy lub może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114 oraz z 2016 r. poz. 352).