Dostawa produktu leczniczego stosowanego w ramach programu lekowego – leczenie choroby Gauchera

Krótki opis

1. Przedmiot zamówienia stanowi: dostawa produktu leczniczego stosowanego w ramach programu lekowego – leczenie choroby Gauchera, którego szczegółowy opis i zakres zawarto w Załączniku nr 1 do SIWZ.
2. Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisane w niniejszej SIWZ.
3. Za rozwiązanie równoważne (ofertę równoważną) Zamawiający będzie uważał środek posiadający identyczną substancję czynną, dawkę, postać farmaceutyczną, pojemność i sposób podawania jak lek określony przez Zamawiającego.

Wykaz i krótki opis warunków

Warunek spełni Wykonawca posiadający uprawnienia do prowadzenia określonej działalności lub czynności będącej przedmiotem niniejszego postępowania, tj. posiadający Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej lub inny dokument równoważny.

Warunki realizacji zamówienia

1. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian umowy, w przypadku:
a) wprowadzenia nowej technologii lub innych okoliczności pozwalających na obniżenie ceny przedmiotu umowy;
b) wprowadzenia nowej technologii lub zaprzestania produkcji lub wycofania z obrotu lub wstrzymania w obrocie asortymentu objętego niniejszą umową (Zamawiający dopuszcza jego zastąpienie wyłącznie produktem równoważnym lub o wyższych parametrach jakościowych, przy zastrzeżeniu braku możliwości podwyższenia ceny);
c) wystąpienia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego dotyczącego przedmiotu objętego umową (Zamawiający wymaga aby Wykonawca zapewnił produkt „zamienny“ będący odpowiednikiem oferowanego w umowie w cenie nie wyższej i jakości nie niższej niż określone w umowie);
d) zmiany nazwy producenta produktu objętego umową;
e) zmiany wielkości opakowania (Wykonawca przeliczy pozostałą ilość niezrealizowanego asortymentu (w zaokrągleniu w górę) aby możliwa była realizacja pozostałej części p...

Europejski dokument zamówienia (dalej „JEDZ”)
Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń i dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp:
a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;
b) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
c) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
d) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy;
e) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;
f) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;
g) oświadczenia Wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2016 r. poz. 716);
h) zezwolenia GIF.
Obowiązek informacyjny wynikający z art. 13 RODO
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w
sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie (zwany dalej „szpitalem”), adres: ul. Stanisława Staszica 16, 20-081 Lublin, POLSKA, tel. +48 815323935, e-mail: sekretariat@spsk1.lublin.pl
Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w tym wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy (https://portal.smartpzp.pl/spsk1).

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

I. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy i uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy.
II. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SIWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.
III. Odwołanie
1. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy.
2. Jeżeli wartość zamówienia jest równa lub wyższa niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8, odwołanie przysługuje wyłącznie wobec czynności określonych w art. 182 ustawy Pzp.
3. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
5. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
IV. Terminy do wniesienia odwołania
1. Odwołanie wnosi się: w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 zdanie drugie;
2. albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób – w przypadku gdy wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8.
3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej – jeżeli wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8.
4. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się: w przypadku zamówień, których wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 – w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
V. Skarga do sądu
1. Na orzeczenie Izby stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
2. Skargę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania Zamawiającego. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby w 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis Przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz.U.2017 poz. 1481 z późn. zm.) jest równoznaczne z jej wniesieniem.