Sukcesywna dostawa leku Levosimendan do ośrodków badawczych w celu realizacji niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”

Tytuł

Sukcesywna dostawa leku Levosimendan do ośrodków badawczych w celu realizacji niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”
D/46/2020

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest: Sukcesywna dostawa leku Levosimendan do ośrodków badawczych w celu realizacji niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”.
2. Opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 1A do SIWZ, zwany dalej opisem przedmiotu zamówienia.
2.1. Ilość leku wskazana w opisie przedmiotu zamówienia (maksymalnie 2400 opakowań) jest wielkością orientacyjną ustaloną na podstawie przewidywanych zapotrzebowań. Zamawiający może zmniejszyć ilość zamawianego leku, przy zachowaniu niezmienionej cenie jednostkowej leku, wskazanej w §4 ust. 1 umowy. Zamawiający zrealizuje nie mniej niż siedemdziesiąt [70] procent [%] ilości całego przewidywanego zapotrzebowania z możliwością niewykorzystania pozostałej części.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Jednostki badawcze, realizujące niekomercyjne badania kliniczne w ramach projektu „LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”, zlokalizowane na terenie POLSKI.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa leku Levosimendan, do ośrodków badawczych w celu realizacji niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”. Wykonanie przedmiotu zamówienia polega na sukcesywnym dostarczaniu wraz z wniesieniem zamówionego przez Zamawiającego leku, na warunkach określonych w opisie przedmiotu zamówienia, w okresie wskazanym w pkt. 2 i w terminie określonym przez Wykonawcę w ofercie (zgodnie z pkt. 4).
2. Termin wykonania przedmiotu zamówienia: sukcesywnie od dnia zawarcia umowy do dnia trzydziestego pierwszego grudnia dwa tysiące dwudziestego drugiego [31.12.2022] roku.
3. Dostarczanie sukcesywnych zamówień będzie realizowane przez Wykonawcę w ilościach wynikających z bieżących potrzeb Zamawiającego, każdorazowo w terminie określonym przez Wykonawcę w ofercie, nie dłuższym niż osiem [8] dni kalendarzowych od złożenia sukcesywnego zamówienia.
4.. Termin dostarczania sukcesywnych zamówień, określony w pkt. 3, jest terminem maksymalnym na dostarczenie sukcesywnych zamówień. Wykonawca w Formularzu ofertowym (w ramach kryterium oceny ofert) może uwzględnić krótszy termin dostarczenia sukcesywnych zamówień.
5. Dniem zawarcia umowy jest dzień wyznaczony przez Zamawiającego, zgodnie z pkt. 20.2 SIWZ, od którego rozpoczyna bieg termin określony w pkt. 2.
6. Dostarczanie sukcesywnych zamówień odbywać się musi w dni robocze.
7. Dniem roboczym są dni od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.
8. W przypadku, gdy ostatni dzień terminu dostarczenia sukcesywnego zamówienia przypada w dniu nie będącym dniem roboczym, wówczas terminem wykonania sukcesywnej dostawy jest następny dzień będący dniem roboczym.
9. Wykonawca w treści oferty (tj. w Formularzu ofertowym) zobowiązany jest wskazać nazwę handlową proponowanego leku - Levosimendanu, który będzie przez Wykonawcę dostarczany przez cały okres realizacji zamówienia (umowy).

Wykaz i krótki opis warunków

Warunki dotyczące kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej będą uznane za spełnione jeżeli:
Wykonawca jest podmiotem posiadającym aktualną koncesję lub inny dokument potwierdzający uprawnienie do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego; wymagane przepisami prawa, w tym ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944).

Warunki realizacji zamówienia

1. Warunki realizacji umowy zostały szczegółowo określone w załączniku nr 3 do SIWZ - projekt umowy.
2. Umowa zostanie zawarta w terminie i miejscu określonym przez Zamawiającego.
3. Termin zawarcia umowy zostanie wyznaczony przez Zamawiającego, niezwłocznie po dokonaniu wyboru najkorzystniejszej oferty (zgodnie z art. 94 ustawy). Miejscem zawarcia umowy będzie siedziba Zamawiającego. Uwaga: zawarcie umowy nastąpi w formie tradycyjnej, tzw. papierowej.
4. Zmiany umowy zostały określone w projekcie umowy - §8 (Klauzule waloryzacyjne)i §7 (zmiany umowy, w tym: w zakresie Terminu wykonania umowy, poprzez wydłużenie terminu wykonania umowy do okresu czterdziestu ośmiu [48] miesięcy liczonych od dnia zawarcia umowy. Zmiana ta pozostaje bez wpływu na wartość wynagrodzenia Wykonawcy. Warunkiem wydłużenia wykonania przedmiotu umowy jest uzyskanie zgody od instytucji finansującej przedmiot umowy (Agencja Badań Medycznych) na wydłużenie finansowania zakupu leku po dniu 31.12.2022 r.

I. Każda oferta, musi być zabezpieczona wadium w wysokości: 150000,00 zł
II. Wykonawca, w terminie 3 dni od dnia otwarcia ofert, tj. od dnia przekazania informacji, o której mowa w art.86 ust. 5 ustawy, zobowiązany jest przekazać zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (wzór oświadczenia zamawiający udostępni wykonawcom w dniu otwarcia ofert wraz z protokołem z otwarcia ofert), o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
III. Zawartość oferty:
1. formularz ofertowy
2. oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu (JEDZ–zał. nr 2 do SIWZ)
3. pełnomocnictwo* podmiotów występujących wspólnie (jeżeli dotyczy)
4. pełnomocnictwo* dla osoby/osób podpisującej ofertę i oświadczenia (w sytuacji, gdy ofertę podpisuje osoba, której prawo do reprezentowania wykonawcy nie wynika z dokumentów załączonych do oferty)
5. zabezpieczenie oferty wadium
* Pełnomocnictwo należy złożyć w formie oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii.
IV. W celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 1 ustawy, tj.: spełnianie warunków udziału w postępowaniu, tj.:w celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 22 ust.1b pkt1 ustawy, tj.: kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć Zamawiającemu: ważną koncesję lub zezwolenie lub inny dokument potwierdzający uprawnienie do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wymagane przepisami prawa, w tym ustawą z dnia 6.09.2001r. Prawo farmaceutyczne.
V. W celu potwierdzenia, okoliczności o których mowa w art. 25 ust.1 pkt2 ustawy, tj.: spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego Zamawiający będzie żądał dostarczenia przez Wykonawcę: oświadczenia, że oferowany produkt leczniczy posiada ważne świadectwo dopuszczenia do obrotu i stosowania na terenie Polski oraz że posiada aktualną kartę charakterystyki produktu leczniczego
I na żądanie Zamawiającego odpowiednie dokumenty zostaną mu niezwłocznie przedstawione–zał.nr 4 do SIWZ
VI.W celu potwierdzenia okoliczności o których mowa w art. 25 ust.1 pkt3 ustawy, tj.: braku podstaw wykluczenia, Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć Zamawiającemu:
1.Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art.24 ust.1 pkt 13,14 i 21 ustawy wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.
2.Oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności.
3.Oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne.
VII. Ze względu na ograniczoną liczbę znaków w sekcji – pełne określenie zakresu dokumentów, jakie zobowiązani są dostarczyć wykonawcy, potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz wykazanie braku podstaw wykluczenia (art. 24 ust.1 pkt 12–23 ustawy) oraz spełnianie wymagań określonych przez zamawiającego (w tym przez wykonawców będących podmiotami zagranicznymi) zostały określone w dokumentach zamówienia dostępnych pod adresem https://platformazakupowa.pl/transakcja/410128

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie wnosi się: 1. w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych, zwaną dalej „upzp”, zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób – w przypadku gdy wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 upzp; 2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie: 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej – jeżeli wartość zamówienia jest równa lub przekracza Kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 upzp; 3. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się: 1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 upzp – w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest: Sukcesywna dostawa leku Levosimendan do ośrodków badawczych w celu realizacji niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „LEIA-HF: Levosimendan in Ambulatory Heart Failure Patients”.
2. Opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 1A do SIWZ, zwany dalej opisem przedmiotu zamówienia.
2.1. Ilość leku wskazana w opisie przedmiotu zamówienia (maksymalnie 2 400 opakowań) jest wielkością orientacyjną ustaloną na podstawie przewidywanych zapotrzebowań. Zamawiający może zmniejszyć ilość zamawianego leku, przy zachowaniu niezmienionej cenie jednostkowej leku, wskazanej w § 4 ust. 1 umowy. Zamawiający zrealizuje nie mniej niż siedemdziesiąt [70] procent [%] ilości całego przewidywanego zapotrzebowania z możliwością niewykorzystania pozostałej części.

Tekst

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa leku Levosimendan, do ośrodków badawczych w celu realizacji niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”. Wykonanie przedmiotu zamówienia polega na sukcesywnym dostarczaniu wraz z wniesieniem zamówionego przez Zamawiającego leku, na warunkach określonych w opisie przedmiotu zamówienia, w okresie wskazanym w pkt. 2 i w terminie określonym przez Wykonawcę w ofercie (zgodnie z pkt. 4).
2. Termin wykonania przedmiotu zamówienia: sukcesywnie od dnia zawarcia umowy do dnia trzydziestego pierwszego grudnia dwa tysiące dwudziestego drugiego [31.12.2022] roku.
3. Dostarczanie sukcesywnych zamówień będzie realizowane przez Wykonawcę w ilościach wynikających z bieżących potrzeb Zamawiającego, każdorazowo w terminie określonym przez Wykonawcę w ofercie, nie dłuższym niż osiem [8] dni kalendarzowych od złożenia sukcesywnego zamówienia.
4.. Termin dostarczania sukcesywnych zamówień, określony w pkt. 3, jest terminem maksymalnym na dostarczenie sukcesywnych zamówień. Wykonawca w Formularzu ofertowym (w ramach kryterium oceny ofert) może uwzględnić krótszy termin dostarczenia sukcesywnych zamówień.
5. Dniem zawarcia umowy jest dzień wyznaczony przez Zamawiającego, zgodnie z pkt. 20.2 SIWZ, od którego rozpoczyna bieg termin określony w pkt. 2.
6. Dostarczanie sukcesywnych zamówień odbywać się musi w dni robocze.
7. Dniem roboczym są dni od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.
8. W przypadku, gdy ostatni dzień terminu dostarczenia sukcesywnego zamówienia przypada w dniu nie będącym dniem roboczym, wówczas terminem wykonania sukcesywnej dostawy jest następny dzień będący dniem roboczym.
9. Wykonawca w treści oferty (tj. w Formularzu ofertowym) zobowiązany jest wskazać nazwę handlową proponowanego leku - Levosimendanu, który będzie przez Wykonawcę dostarczany przez cały okres realizacji zamówienia (umowy).

Tekst

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa leku Levosimendan, do ośrodków badawczych w celu realizacji niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „LEIA-HF: Levosimendan in Ambulatory Heart Failure Patients”. Wykonanie przedmiotu zamówienia polega na sukcesywnym dostarczaniu wraz z wniesieniem zamówionego przez Zamawiającego leku, na warunkach określonych w opisie przedmiotu zamówienia, w okresie wskazanym w pkt 2 i w terminie określonym przez Wykonawcę w ofercie (zgodnie z pkt 4).
2. Termin wykonania przedmiotu zamówienia: sukcesywnie od dnia zawarcia umowy do dnia trzydziestego pierwszego grudnia dwa tysiące dwudziestego czwartego [31.12.2024] roku.
3. Dostarczanie sukcesywnych zamówień będzie realizowane przez Wykonawcę w ilościach wynikających z bieżących potrzeb Zamawiającego, każdorazowo w terminie określonym przez Wykonawcę w ofercie, nie dłuższym niż osiem [8] dni kalendarzowych od złożenia sukcesywnego zamówienia.
4. Termin dostarczania sukcesywnych zamówień, określony w pkt 3, jest terminem maksymalnym na dostarczenie sukcesywnych zamówień. Wykonawca w formularzu ofertowym (w ramach kryterium oceny ofert) może uwzględnić krótszy termin dostarczenia sukcesywnych zamówień.
5. Dniem zawarcia umowy jest dzień wyznaczony przez Zamawiającego, zgodnie z pkt 20.2 SIWZ, od którego rozpoczyna bieg termin określony w pkt 2.
6. Dostarczanie sukcesywnych zamówień odbywać się musi w dni robocze.
7. Dniem roboczym są dni od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.
8. W przypadku, gdy ostatni dzień terminu dostarczenia sukcesywnego zamówienia przypada w dniu nie będącym dniem roboczym, wówczas terminem wykonania sukcesywnej dostawy jest następny dzień będący dniem roboczym.
9. Wykonawca w treści oferty (tj. w formularzu ofertowym) zobowiązany jest wskazać nazwę handlową proponowanego leku – Levosimendanu, który będzie przez Wykonawcę dostarczany przez cały okres realizacji zamówienia (umowy).

Tekst

1. Warunki realizacji umowy zostały szczegółowo określone w załączniku nr 3 do SIWZ - projekt umowy.
2. Umowa zostanie zawarta w terminie i miejscu określonym przez Zamawiającego.
3. Termin zawarcia umowy zostanie wyznaczony przez Zamawiającego, niezwłocznie po dokonaniu wyboru najkorzystniejszej oferty (zgodnie z art. 94 ustawy). Miejscem zawarcia umowy będzie siedziba Zamawiającego. Uwaga: zawarcie umowy nastąpi w formie tradycyjnej, tzw. papierowej.
4. Zmiany umowy zostały określone w projekcie umowy - §8 (Klauzule waloryzacyjne)i §7 (zmiany umowy, w tym: w zakresie Terminu wykonania umowy, poprzez wydłużenie terminu wykonania umowy do okresu czterdziestu ośmiu [48] miesięcy liczonych od dnia zawarcia umowy. Zmiana ta pozostaje bez wpływu na wartość wynagrodzenia Wykonawcy. Warunkiem wydłużenia wykonania przedmiotu umowy jest uzyskanie zgody od instytucji finansującej przedmiot umowy (Agencja Badań Medycznych) na wydłużenie finansowania zakupu leku po dniu 31.12.2022 r.

Tekst

1. Warunki realizacji umowy zostały szczegółowo określone w załączniku nr 3 do SIWZ – projekt umowy.
2. Umowa zostanie zawarta w terminie i miejscu określonym przez Zamawiającego.
3. Termin zawarcia umowy zostanie wyznaczony przez Zamawiającego, niezwłocznie po dokonaniu wyboru najkorzystniejszej oferty (zgodnie z art. 94 ustawy). Miejscem zawarcia umowy będzie siedziba Zamawiającego.
Uwaga: zawarcie umowy nastąpi w formie tradycyjnej, tzw. papierowej.
4. Zmiany umowy zostały określone w projekcie umowy – § 8 (klauzule waloryzacyjne) i § 7 (zmiany umowy, w tym: w zakresie terminu wykonania umowy, poprzez wydłużenie terminu wykonania umowy o okres wydłużenia finansowania, przedmiotu umowy, jednak nie dłużej niż do okresu czterdziestu ośmiu [48] miesięcy liczonych od dnia zawarcia umowy (umowa nie będzie zawarta na okres dłuższy niż 4 lata od dnia jej zawarcia). Zmiana ta pozostaje bez wpływu na wartość wynagrodzenia Wykonawcy, określonego w § 4 ust. 2 umowy. Warunkiem wydłużenia wykonania przedmiotu umowy jest uzyskanie zgody od instytucji finansującej przedmiot umowy (Agencja Badań Medycznych) na wydłużenie finansowania zakupu leku po dniu 31 grudnia 2024 r. Zamawiający poinformuje Wykonawcę o uzyskanej zgodzie od instytucji finansującej przedmiot umowy (Agencja Badań Medycznych) na wydłużenie finansowania zakupu leku.