„Zakup produktu leczniczego Agalsidasum beta 35 mg, 86 fiolek na okres 6 miesięcy do realizacji programu lekowego leczenia choroby Fabry’ego w oddziale nefrologicznym”

Tytuł

„Zakup produktu leczniczego Agalsidasum beta 35 mg, 86 fiolek na okres 6 miesięcy do realizacji programu lekowego leczenia choroby Fabry’ego w oddziale nefrologicznym”
Zp/10/PN-10/20

Krótki opis

„Zakup produktu leczniczego Agalsidasum beta 35 mg, 86 fiolek na okres 6 miesięcy do realizacji programu lekowego leczenia choroby Fabry’ego w oddziale nefrologicznym”.

Opis zamówienia

Lp.; Nazwa międzynarodowa; Nazwa handlowa i kod EAN; Postać; Dawka; Ilość sztuk:
1. Agalsidasum beta * ........../......... proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji – fiolka x 1; 35 mg; 86.
* oferowany produkt leczniczy musi znajdować się w aktualnym obwieszczeniu leków refundowanych dostępnych w ramach programu lekowego.
* Agalzydaza beta – postać ludzkiej α-galaktozydazy A i wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z użyciem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Sekwencja aminokwasów postaci rekombinowanej, jak również sekwencja nukleotydów, która ją koduje identyczne z naturalną postacią α-galaktozydazy A.
Produkt leczniczy stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór α-galaktozydazy A).

Wykaz i krótki opis warunków

Na podstawie załączonego do oferty przetargowej jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) oraz dokumentów, do których zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 26 ustawy Pzp lub Wykonawca, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp tj.:
1) posiadanie odpisu z właściwego rejestru – na podstawie odpisu z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy;
2) posiadanie zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z uiszczaniem podatków – na podstawie zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
3) posiadanie zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne lub społeczne – na podstawie zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotnie, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
4) posiadanie informacji z Krajowego Rejestru Karnego:
— na podstawie informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Na podstawie załączonego do oferty przetargowej jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) oraz dokumentów do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, tj.:
1. posiadanie zdolności zawodowych w zakresie świadczenia dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia – na podstawie wykazu dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające uch należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, tj. wykonanie co najmniej 2 dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, a w szczególności produkty farmaceutyczne: 500 000,00 PLN każda z dostaw;
2) spełnianie warunków określonych przez Zamawiającego w zał. nr 1 do SIWZ:
— na podstawie oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia posiada pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministra Zdrowia – zgodnie z ustawą z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019. 499),
— na podstawie oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 175).

Zamawiający traktuje 1 miesiąc jako 30 dni.
Kwota wadium wymagana do wzięcia udziału w postępowaniu: 25 000,00 PLN.
Datą uznania wpłaty będzie data wpływu na konto Zamawiającego.
Konto bankowe: Santander Bank Polska S.A O/Wałbrzych 36 1500 1764 1217 6005 2413 0000.
Oferta nie zabezpieczona akceptowalną formą wadium zostanie odrzucona bez rozpatrywania.
Wadium może być wnoszone w 1 lub kilku następujących formach:
1) pieniądzu,
2) poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, z tym, że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym,
3) gwarancjach bankowych,
4) gwarancjach ubezpieczeniowych,
5) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9.11.2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (tekst jednolity: Dz.U. z 2019 r., poz. 310).
Gwarancja ubezpieczeniowa lub gwarancja bankowa złożona, jako zabezpieczenie wadium musi posiadać okres ważności nie krótszy niż okres związania ofertą.
Informacje dodatkowe:
— Wadium należy wnieść przed upływem wyznaczonego terminu składania ofert.
— W przypadku wnoszenia wadium w pieniądzu, ustaloną kwotę należy wnieść przelewem na rachunek bankowy Zamawiającego Santander Bank Polska S.A. O/Wałbrzych 36 1500 1764 1217 6005 2413 0000.
— Wadium powinno być oznaczone w następujący sposób: wadium – nr zamówienia – nazwa postępowania lub w inny sposób umożliwiający identyfikację postępowania, którego dotyczy.
— Za termin wniesienia wadium w formie pieniężnej przyjmuje się termin uznania rachunku Zamawiającego.
W przypadku wnoszenia wadium w pozostałych dopuszczalnych formach, wymagane jest załączenie do oferty oryginalnego dokumentu gwarancji/poręczenia w formie elektronicznej.
Oryginał gwarancji/poręczenia powinien być dołączony do oferty w sposób umożliwiający jego zwrot zgodnie z ustawą Pzp. Beneficjentem wadium wnoszonego w innej formie niż w pieniądzu jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu.
Wadium wniesione w formie gwarancji/poręczenia powinno zawierać klauzulę o gwarantowaniu
Wypłaty należności w sposób nieodwołalny, bezwarunkowy i na pierwsze pisemne żądanie
Specjalistycznego Szpitala im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu. Tak wnoszone wadium powinno zabezpieczać złożoną ofertę na cały okres związania ofertą, poczynając od dnia składania ofert.
Wadium będzie zwrócone w terminie i na warunkach wskazanych w art. 46 ust. 1–4 Pzp,
Zamawiający zatrzyma wadium w przypadkach określonych w art. 46 ust. 4a i 5 Pzp.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
— administratorem danych osobowych jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu,
— inspektorem ochrony danych osobowych w Specjalistycznym Szpitalu im. dra Alfreda Sokołowskiego jest Jarosław Golec, mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, tel. +48 746489696; dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego na; „Dostawa mikroskopu operacyjnego do zabiegów neurochirurgicznych” – nr Zp/1/PN-1/20 prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego.
........W związku z ograniczeniami w standardowych formularzach służących do publikacji ogłoszeń w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dalszy szczegółowy opis techniczny przedmiotu zamówienia znajduje się w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180, ust. 5 zdanie drugie Pzp w terminie 15 dni jeżeli zostały przesłane w inny sposób. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej Zamawiającego. Odwołanie wobec czynności innych niż wyżej określone wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. W przypadku wniesienia odwołania wobec treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień SIWZ Zamawiający może przedłużyć termin składania ofert lub termin składania wniosków.