Dostawa odczynników: do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul);do jednoczesnego wykrywania RNA HAV i DNA B19V w pulach osocza

Tytuł

Dostawa odczynników: do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul);do jednoczesnego wykrywania RNA HAV i DNA B19V w pulach osocza....
RCKiK.DOP.SZ/3321/9/21

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa:
a) odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul);
b) odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HAV i DNA B19V w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul) oraz w badaniach pojedynczych;
c) odczynników do wykrywanie RNA SARS-COV-2 w pojedynczych próbkach. wraz z wymaganymi kontrolami/kalibratorami, wszelkimi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do obsługi wymienionych wyżej badań oraz dzierżawą niezbędnej aparatury (system podstawowy i system back-up) do automatycznych badań metodami biologii molekularnej i systemem sterowania oraz z podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez zamawiającego systemu komputerowego.
Zamawiający przewiduje w ramach niniejszego postępowania zamówienie podstawowe oraz zamówienie z tytułu prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy Pzp.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa:
a) odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul);
b) odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HAV i DNA B19V w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul) oraz w badaniach pojedynczych;
c) odczynników do wykrywanie RNA SARS-COV-2 w pojedynczych próbkach. wraz z wymaganymi kontrolami/kalibratorami, wszelkimi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do obsługi wymienionych wyżej badań oraz dzierżawą niezbędnej aparatury (system podstawowy i system back-up) do automatycznych badań metodami biologii molekularnej i systemem sterowania oraz z podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez zamawiającego systemu komputerowego.
Zakres zamówienia podstawowego obejmuje:
1) dostawę odczynników do jednoczesnego badania materiału genetycznego wirusów DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w pulach (przy uwzględnieniu niepełnych pul), osocza oraz materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego przebadania 143 000 donacji dla wirusów HBV, HCV, HIV;
2) dostawę odczynników do jednoczesnego badania materiału genetycznego wirusów RNA HAV i DNA B19V w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul), oraz w badaniach pojedynczych w tym materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego przebadania 5 800 donacji dla wirusa HAV i B19V;
3) dostawę odczynników do badania materiału genetycznego wirusa SARS-COV-2 w pojedynczych próbkach oraz materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego wykonania 5 800 oznaczeń wraz z dzierżawą aparatury do wykonania powyższych badań ust. 2 lit. a do c na okres 24 miesięcy i z podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez zamawiającego systemu komputerowego.
Zakres wynikający z prawa opcji:
a) zakres a)
Dostawa odczynników do jednoczesnego badania materiału genetycznego wirusów DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w pojedynczych donacjach lub pulach osocza oraz materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego przebadania do 72 000 donacji dla wirusów HBV, HCV, HIV;
b) zakres b)
Dostawy odczynników do jednoczesnego badania materiału genetycznego wirusów RNA HAV i DNA B19V w pulach osocza oraz w badaniach pojedynczych w tym materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego przebadania do 2 700 donacji dla wirusa HAV i B19V;
c) zakres c)
Dostawa odczynników do jednoczesnego badania materiału genetycznego wirusa SARS-COV-2 w pojedynczych próbkach oraz materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego wykonania do 2 700 oznaczeń wraz z dzierżawą aparatury do wykonania powyższych badań ust. 3 lit. a do c na okres 12 miesięcy i z podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez zamawiającego systemu komputerowego.

Opis opcji

Zamawiający przewiduje w ramach niniejszego postępowania zamówienie podstawowe oraz zamówienie z tytułu prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy Pzp.
Zamawiający zastrzega, iż część zamówienia określona jako prawo opcji jest uprawnieniem a nie zobowiązaniem zamawiającego. Realizacja opcji może, ale nie musi nastąpić, w zależności od zapotrzebowania zamawiającego i na skutek jego dyspozycji w tym zakresie. Brak realizacji zamówienia w zakresie prawa opcji nie będzie rodzić żadnych roszczeń ze strony wykonawcy w stosunku do zamawiającego.
Zamówienie objęte opcją wykonawca będzie zobowiązany wykonać po uprzednim otrzymaniu zawiadomienia od zamawiającego, że zamierza z prawa opcji skorzystać. Zasady dotyczące realizacji zamówienia objętego prawem opcji będą takie same jak te, które obowiązują przy realizacji zamówienia podstawowego.
Prawo opcji realizowane będzie na takich samych warunkach jak zamówienie podstawowe, w szczególności dotyczących terminów dostaw, okresów ważności czy gwarancji.
Kres wynikający z prawa opcji:
a) zakres a)
Dostawa odczynników do jednoczesnego badania materiału genetycznego wirusów DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w pojedynczych donacjach lub pulach osocza oraz materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego przebadania do 72 000 donacji dla wirusów HBV, HCV, HIV;
b) zakres b)
Dostawy odczynników do jednoczesnego badania materiału genetycznego wirusów RNA HAV i DNA B19V w pulach osocza oraz w badaniach pojedynczych w tym materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego przebadania do 2 700 donacji dla wirusa HAV i B19V;
c) zakres c)
Dostawa odczynników do jednoczesnego badania materiału genetycznego wirusa SARS-COV-2 w pojedynczych próbkach oraz materiałów zużywalnych i kontrolnych, niezbędnych do automatycznego wykonania do 2 700 oznaczeń.
Wraz z dzierżawą aparatury do wykonania powyższych badań ust. 3 lit. a do c na okres 12 miesięcy i z podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez zamawiającego systemu komputerowego.

Informacje dodatkowe

Kryteria oceny ofert:
1. cena (C) 60 %;
2. termin dostaw cząstkowych (T) 30 %;
3. enzymatyczna ochrona przed kontaminacją (E) 5 %;
4. odczynniki, kalibratory, kontrole gotowe do użycia (O) 5 %.

Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w wysokości 72 000,00 PLN.
Wadium może być wniesione w jednej lub kilku następujących formach:
a) pieniądzu;
c) gwarancjach bankowych;
d) gwarancjach ubezpieczeniowych;
e) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (tekst jednolity Dz.U. z 2020 r. poz. 299).
2. Wadium wnoszone w pieniądzu należy wpłacić przelewem na następujący rachunek bankowy zamawiającego: Bank Gospodarstwa Krajowego, O. Lublin nr konta 42 1130 1206 0028 9107 4790 0001 z adnotacją: „Wadium ......... – numer sprawy RCKiK.DOP.SZ-3321/9/21”.
Zaleca się dołączenie do oferty kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie przelewu.
3. Za skuteczne wniesienie wadium w pieniądzu, zamawiający uzna wadium, które znajdzie się na rachunku bankowym zamawiającego przed upływem terminu składania ofert.
4. W przypadku wnoszenia wadium w formie gwarancji bankowej lub ubezpieczeniowej, gwarancja musi być gwarancją nieodwołalną, bezwarunkową i płatną na pierwsze pisemne żądanie zamawiającego, sporządzoną zgodnie z obowiązującymi przepisami i powinna zawierać następujące elementy:
a) nazwę dającego zlecenie (wykonawcy), beneficjenta gwarancji (zamawiającego), gwaranta (banku lub instytucji ubezpieczeniowej udzielających gwarancji) oraz wskazanie ich siedzib;
b) kwotę gwarancji;
c) termin ważności gwarancji w formule: „od dnia .......– do dnia .........”;
d) zobowiązanie gwaranta do zapłacenia kwoty gwarancji na pierwsze żądanie zamawiającego w sytuacjach określonych w art. 98 ust. 6 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych.
Zamawiający nie dopuszcza możliwości umieszczenia w treści gwarancji klauzuli dotyczącej pośrednictwa podmiotów trzecich.
5 .W przypadku wnoszenia wadium w formie innej niż pieniężna, zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą oryginału dokumentu wadialnego (gwarancji lub poręczenia).
6. Formę wniesienia wadium w postaci innej niż pieniężna podpisuje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, wystawionym przez dostawcę kwalifikowanej usługi zaufania, będącego podmiotem świadczącym usługi certyfikacyjne – podpis elektroniczny, spełniające wymogi bezpieczeństwa określone w ustawie przedstawiciel podmiotu wystawiającego dany dokument.
7. Wadium musi zabezpieczać ofertę przez cały okres związania ofertą, począwszy od dnia, w którym upływa termin składania ofert.
Do oferty należy dołączyć:
1) oświadczenie składane na formularzu Jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), o którym mowa w rozdziale IX pkt A SWZ; oraz
a. deklarację wytwórcy o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych wymienionych w art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm).
Uwaga: w przypadku, gdy ważność certyfikatu jednostki notyfikowanej wygasa w trakcie realizacji dostaw, wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie deklarujące złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności dokumentu oraz, po jego uzyskaniu, dostarczenie jego kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem zamawiającemu;
b. zgłoszenie wyrobu do Prezesa URPLWMiPB lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy o wyrobach medycznych lub inny dokument potwierdzający wypełnienie obowiązku wynikającego art. 58 cyt. ustawy a w przypadku niepodlegania obowiązkowi dokonania zgłoszenia/ powiadomienia oświadczenie zawierające podstawy braku tego obowiązku;
c. oświadczenie o klasyfikacji wyrobów, o ile nie wynika to z deklaracji lub innych dokumentów dołączonych do oferty;
d. informację o czułości zaoferowanych metod dla pojedynczej donacji w IU/ML (dopuszcza się podanie czułości dla grupy O wirusa HIV-1 oraz dla HIV-2 w kopiach).