Dostawa produktów leczniczych, oraz dostawa i kompleksowa usługa wytworzenia placebo na potrzeby niekomercyjnego badania klinicznego PRESENT-HF

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych zawierających sacubitryl / valsartan oraz enalapril w dawce niedostępnej na rynku polskim (Pakiet nr 1 i nr 2) i wytworzenie placebo dla ww. produktów leczniczych oraz przepakowanie, etykietowanie, zwolnienie do badania klinicznego przez Osobę Wykwalifikowaną na potrzeby realizacji badania klinicznego pt. „Niekomercyjne badanie kliniczne - Sakubitryl/walsartan w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową – PRESENT-HF Study” w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr 2019/ABM/01/00078.

Informacje dodatkowe

I. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień/zamówienia, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 PZP

II. WYKAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH:

1) Formularz Jednolitego Europejskiego Dokumentu (JEDZ) zawierający aktualne na dzień składania ofert oświadczenie wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw wykluczenia;

2) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 PZP oraz art. 108

ust. 1 pkt 4 PZP – dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

5) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem, Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, Wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami, lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

6) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne.

7) w celu potwierdzenia braku podstawy do wykluczenia Wykonawcy z postępowania, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 PZP, Wykonawca składa oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej GK w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2021r. poz. 275) oraz, w przypadku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, dowody potw., że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu;

8) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświad., o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 PZP, art. 108 ust. 1 pkt 4 PZP, art. 108 ust. 1 pkt 5 PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 PZP, art. 109 ust. 1 pkt 8-10 PZP;

Pełen wykaz podmiotowych środków dowodowych został zawarty w Specyfikacji warunków zamówienia (SWZ).

III. Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych. Pełen wykaz PŚD został zawarty w SWZ. Jeżeli wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

IV. Szczegółowe informacje dotyczące warunków udziału w postępowaniu zawarte są w Specyfikacji warunków zamówienia (SWZ)

Krótki opis

Produkty lecznicze zakupywane na potrzeby badania klinicznego. Sacubitryl/valsartan - dawka 24 mg + 26 mg Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału. Opakowanie=28 tabl. - 6728 opakowań

Krótki opis

Wytwarzanie placebo dla produktów leczniczych zawierających sacubitryl / valsartan w dawce 24 mg + 26mg, dla produktów leczniczych zawierających enalapril w dawce 2,5 mg oraz przepakowanie, etykietowanie, zwolnienie do badania klinicznego przez Osobę Wykwalifikowaną, przez okres 48 miesięcy.