Przedmiotem zamówienia jest pozyskanie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), złożonego z allogenicznych komórek mezenchymalnych pozyskiwanych z galarety Whartona (Wharton’s Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) oraz produktu placebo do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentów z chorobami przebiegającymi z włóknieniem płuc, tj. samoistnym włóknieniem płuc (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) oraz włóknieniem płuc po COVID-19, realizowanego w ramach projektu „Ocena wpływu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc”, umowa o dofinasowanie umowa o dofinansowanie nr 2020/ABM/01/00110-00 z dnia 22 marca 2021 r.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2021-07-01.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2021-05-27.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“GUM2021ZP0059 Pobranie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej oraz placebo
GUM2021ZP0059”
Produkty/usługi: Produkty farmaceutyczne📦
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest pozyskanie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest pozyskanie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), złożonego z allogenicznych komórek mezenchymalnych pozyskiwanych z galarety Whartona (Wharton’s Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) oraz produktu placebo do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentów z chorobami przebiegającymi z włóknieniem płuc, tj. samoistnym włóknieniem płuc (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) oraz włóknieniem płuc po COVID-19, realizowanego w ramach projektu „Ocena wpływu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc”, umowa o dofinasowanie umowa o dofinansowanie nr 2020/ABM/01/00110-00 z dnia 22 marca 2021 r.
1️⃣
Miejsce wykonania: Polska🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk V piętro w godz. 8.00–15.00 w dni robocze lub wskazanego ośrodka badań klinicznych”
Opis zamówienia:
“I. Zakres świadczenia usługi:
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do...”
Opis zamówienia
I. Zakres świadczenia usługi:
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do Zamawiającego próbki linii komórek mezenchymalnych w liczbie 18 x 1 000 000 komórek od każdego dawcy.
2. Wytworzenie badanego produktu leczniczego od 3 wytypowanych przez Zamawiającego dawców w liczbie nie mniejszej niż 6 x 10^9, przy czym jednostkowe opakowanie produktu powinno zawierać 50 x 10^6 komórek. Wykonawca będzie zobligowany do wytworzenia łącznie co najmniej 36 jednostek badanego produktu leczniczego dla 18 pacjentów zgodnie ze schematem podawania preparatu w badaniu klinicznym [grupa IPF: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki; grupa post COVID: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki].
3. Wykonawca będzie zobligowany do zapewnienia, że dawcy spełniają następujące kryteria pozwalające na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materiału do dalszych prac, tj.:
a) odpowiedzi zgodne z wewnętrznym kwestionariuszem medycznym Wykonawcy wypełnianym przez matkę dziecka (dawcy);
b) brak obecności czynników zakaźnych w preparacie (m. in. HIV, HCV, HBV, syphilis);
c) prawidłowe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z oceną banku tkanek i komórek. Specyfikacja produktu końcowego zostanie dostarczona przez producenta jako element dokumentacji.
4. Wykonawca będzie zobligowany do skutecznego (tj. zakończonego zwolnieniem serii) wytworzenia 36 jednostek produktu placebo dla 18 pacjentów. Postać produktu placebo powinien być roztworem 10 % dimetylosulfotlenku zawieszonym w 5 % ludzkiej albuminie. Produkt powinien być wytworzony zgodnie z zasadami GMP. Produkt powinien zostać poddany testom kontroli jakości i zostać umieszczony w takim samym opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym jak produkt badany. Ponadto produkt placebo powinien zostać poddany krioprezerwacji i powinien być przechowywany w temperaturze par ciekłego azotu (-150 C, bez udziału fazy ciekłej LN2) do momentu przekazania Zamawiającemu.
5. Transport produktu leczniczego i produktu placebo za pomocą wyspecjalizowanej firmy kurierskiej lub samodzielnie w zbiorniku transportowym wyposażonym w czujnik umożliwiający ciągłą rejestrację temperatury w jego wnętrzu (-150 C, bez udziału fazy ciekłej LN2).
Przewiduje się transport 36 jednostek preparatu i 36 jednostek placebo do Zamawiającego na adres Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk V piętro w godz. 8.00–15.00 w dni robocze lub wskazanego ośrodka badań klinicznych
6. Produkt winien być dostarczony w ciągu 30 dni od daty wysłania zapotrzebowania na produkt od konkretnego dawcy wybranego zgodnie z pkt I.1 1.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Doświadczenie osoby skierowanej do realizacji zamówienia
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60
Czas trwania
Data końcowa: 2023-12-31 📅
Opis
Informacje dodatkowe:
“1. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
2. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.”
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“a) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancją...”
Wykaz i krótki opis warunków
a) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancją aktywną mogą być w szczególności komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura pępowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).
Zamawiający zastrzega, że w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, warunek powyższy musi spełnić każdy Wykonawca, który będzie wykonywał czynności w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo.
b) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada decyzję dotyczącą gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzących ze sznura pępowinowego zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
Zamawiający zastrzega, że w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, warunek powyższy musi spełnić każdy Wykonawca, który będzie wykonywał czynności w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.:
1) zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancją aktywną mogą być w szczególności komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura pępowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.);
2) decyzji dotyczącej gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzących ze sznura pępowinowego zgodnie z art. 25 ustawy.
Pokaż więcej Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“a) Dotyczącej Wykonawcy – Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże się realizacją w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
a) Dotyczącej Wykonawcy – Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże się realizacją w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: 3 (trzech) dostaw (rozumianych jako wytworzenie i dostarczenie) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wytwarzanego z galarety Whartona sznura pępowiny do zarejestrowanych badań klinicznych w liczbie zwolnień produktu min. 9 dla każdej z dostaw.
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, jak i w przypadku pozo-stałych Wykonawców, warunek powyższy musi zostać w całości spełniony przez jeden podmiot. Zamawiający nie dopuszcza łączenia potencjałów wielu podmiotów w celu wykazania doświadczenia w tym warunku.
b) Dotyczącej osób – Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że skieruje do realizacji niniejszego zamówienia niżej wymienione osoby:
— Osoba skierowana do realizacji zamówienia – 1 osoba – doświadczenie w okresie ostatnich 5 lat w realizacji 3 (trzech) dostaw (rozumianych jako wytworzenie i dostarczenie) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wytwarzanego z galarety Whartona sznura pępowiny do zarejestrowanych badań klinicznych w liczbie zwolnień produktu min. 9 dla każdej z dostaw.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.:
1) wykazu dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy. W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy – zał. nr 5 do SWZ;
2) wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie dostaw, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – zał. nr 6 do SWZ.
Pokaż więcej Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SWZ.” Informacje o pracownikach odpowiedzialnych za realizację zamówienia
Obowiązek podania nazwisk i kwalifikacji zawodowych pracowników skierowanych do realizacji zamówienia
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2021-07-01
09:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2021-09-28 📅
Warunki otwarcia ofert: 2021-07-01
09:20 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Otwarcie ofert nastąpi 1.7.2021, o godzinie 9.20 za pomocą platformy zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/gumed.”
Informacje uzupełniające Informacje dodatkowe
“1. W celu wstępnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu z postępowania oraz spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2...”
1. W celu wstępnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu z postępowania oraz spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, Wykonawca składa oświadczenie w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 2 do SWZ, (standardowy formularz określono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. – Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). Jednolity dokument (JEDZ) sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oświadczenie w postaci JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie te ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
5. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.:
1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 4 ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
3) oświadczenia Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp), w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w rozdz. VII SWZ oraz w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp;
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego;
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji;
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp;
5) pozostałe dokumenty wynikające ze spełniania warunku udziału w postępowaniu.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Prezes KIO
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Fax: +48 224587800 📠 Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Prezes KIO
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Fax: +48 224587800 📠 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Prezes KIO
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Fax: +48 224587800 📠
Źródło: OJS 2021/S 104-273103 (2021-05-27)
Dodatkowe informacje (2021-06-25) Instytucja zamawiająca Nazwa i adresy
Adres pocztowy: ul. M. Skłodowskiej-Curie 3A
Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest pozyskanie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest pozyskanie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) złożonego z allogenicznych komórek mezenchymalnych pozyskiwanych z galarety Whartona (Wharton’s Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) oraz produktu placebo do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentów z chorobami przebiegającymi z włóknieniem płuc, tj. samoistnym włóknieniem płuc (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) oraz włóknieniem płuc po COVID-19, realizowanego w ramach projektu „Ocena wpływu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc”, umowa o dofinasowanie umowa o dofinansowanie nr 2020/ABM/01/00110-00 z dnia 22 marca 2021 r.
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2021/S 104-273103
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Opis przedmiotu zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“I. Zakres świadczenia usługi:
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do...”
Tekst
I. Zakres świadczenia usługi:
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do Zamawiającego próbki linii komórek mezenchymalnych w liczbie 18 x 1 000 000 komórek od każdego dawcy.
2. Wytworzenie badanego produktu leczniczego od 3 wytypowanych przez Zamawiającego dawców w liczbie nie mniejszej niż 6 x 10^9, przy czym jednostkowe opakowanie produktu powinno zawierać 50 x 10^6 komórek. Wykonawca będzie zobligowany do wytworzenia łącznie co najmniej 36 jednostek badanego produktu leczniczego dla 18 pacjentów zgodnie ze schematem podawania preparatu w badaniu klinicznym [grupa IPF: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki; grupa post COVID: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki].
3. Wykonawca będzie zobligowany do zapewnienia, że dawcy spełniają następujące kryteria pozwalające na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materiału do dalszych prac, tj.:
a) odpowiedzi zgodne z wewnętrznym kwestionariuszem medycznym Wykonawcy wypełnianym przez matkę dziecka (dawcy);
b) brak obecności czynników zakaźnych w preparacie (m. in. HIV, HCV, HBV, syphilis);
c) prawidłowe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z oceną banku tkanek i komórek. Specyfikacja produktu końcowego zostanie dostarczona przez producenta jako element dokumentacji.
4. Wykonawca będzie zobligowany do skutecznego (tj. zakończonego zwolnieniem serii) wytworzenia 36 jednostek produktu placebo dla 18 pacjentów. Postać produktu placebo powinien być roztworem 10 % dimetylosulfotlenku zawieszonym w 5 % ludzkiej albuminie. Produkt powinien być wytworzony zgodnie z zasadami GMP. Produkt powinien zostać poddany testom kontroli jakości i zostać umieszczony w takim samym opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym jak produkt badany. Ponadto produkt placebo powinien zostać poddany krioprezerwacji i powinien być przechowywany w temperaturze par ciekłego azotu (-150C, bez udziału fazy ciekłej LN2) do momentu przekazania Zamawiającemu.
5. Transport produktu leczniczego i produktu placebo za pomocą wyspecjalizowanej firmy kurierskiej lub samodzielnie w zbiorniku transportowym wyposażonym w czujnik umożliwiający ciągłą rejestrację temperatury w jego wnętrzu (-150 C, bez udziału fazy ciekłej LN2).
Przewiduje się transport 36 jednostek preparatu i 36 jednostek placebo do Zamawiającego na adres Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk V piętro w godz. 8.00–15.00 w dni robocze lub wskazanego ośrodka badań klinicznych
6. Produkt winien być dostarczony w ciągu 30 dni od daty wysłania zapotrzebowania na produkt od konkretnego dawcy wybranego zgodnie z pkt I.1 1.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“I. Zakres świadczenia usługi
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do...”
Tekst
I. Zakres świadczenia usługi
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do Zamawiającego próbki linii komórek mezenchymalnych w liczbie 18 x 1 000 000 komórek od każdego dawcy.
2. Wytworzenie badanego produktu leczniczego od 3 wytypowanych przez Zamawiającego dawców w liczbie nie mniejszej niż 1,8 x 10^9, tj. 2 (2 grupy pacjentów) x 18 (ilość podań w grupie) x 1 dawka zakładając, że w jednej dawce jest 50 x 10^6 komórek. Wykonawca będzie zobligowany do wytworzenia łącznie co najmniej 36 jednostek badanego produktu leczniczego dla 18 pacjentów zgodnie ze schematem podawania preparatu w badaniu klinicznym (grupa IPF: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki; grupa postCOVID: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki).
3. Wykonawca będzie zobligowany do zapewnienia, że dawcy spełniają następujące kryteria pozwalające na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materiału do dalszych prac, tj.:
a) odpowiedzi zgodne z wewnętrznym kwestionariuszem medycznym Wykonawcy wypełnianym przez matkę dziecka (dawcy);
b) brak obecności czynników zakaźnych w preparacie (m. in. HIV, HCV, HBV, syphilis);
c) prawidłowe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z oceną banku tkanek i komórek. Specyfikacja produktu końcowego zostanie dostarczona przez producenta jako element dokumentacji.
4. Wykonawca będzie zobligowany do skutecznego (tj. zakończonego zwolnieniem serii) wytworzenia 36 jednostek produktu placebo dla 18 pacjentów. Postać produktu placebo powinien być roztworem 10 % dimetylosulfotlenku zawieszonym w 5 % ludzkiej albuminie. Produkt powinien być wytworzony zgodnie z zasadami GMP. Produkt powinien zostać poddany testom kontroli jakości i zostać umieszczony w takim samym opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym jak produkt badany. Ponadto produkt placebo powinien zostać poddany krioprezerwacji i powinien być przechowywany w temperaturze par ciekłego azotu (–150C, bez udziału fazy ciekłej LN2) do momentu przekazania Zamawiającemu.
5. Transport produktu leczniczego i produktu placebo za pomocą wyspecjalizowanej firmy kurierskiej lub samodzielnie w zbiorniku transportowym wyposażonym w czujnik umożliwiający ciągłą rejestrację temperatury w jego wnętrzu (–150C, bez udziału fazy ciekłej LN2).
Przewiduje się transport 36 jednostek preparatu i 36 jednostek placebo do Zamawiającego na adres: Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk, V piętro w godz. 8.00–15.00 w dni robocze lub wskazanego ośrodka badań klinicznych
6. Produkt winien być dostarczony w ciągu 45 dni od daty wysłania zapotrzebowania na produkt od konkretnego dawcy wybranego zgodnie z pkt I.1 1.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Tekst:
“Miejsce:
Otwarcie ofert nastąpi 1.7.2021, o godzinie 9.20 za pomocą platformy zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/gumed.” Nowa wartość
Tekst:
“Miejsce:
Otwarcie ofert nastąpi 7.7.2021, o godzinie 9.20 za pomocą platformy zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/gumed” Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Stara wartość
Data: 2021-07-01 📅
Czas: 09:00
Nowa wartość
Data: 2021-07-07 📅
Czas: 09:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Stara wartość
Data: 2021-09-28 📅
Nowa wartość
Data: 2021-10-04 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Warunki otwarcia ofert
Stara wartość
Data: 2021-07-01 📅
Czas: 09:20
Nowa wartość
Data: 2021-07-07 📅
Czas: 09:20
Źródło: OJS 2021/S 124-328376 (2021-06-25)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-10-11) Instytucja zamawiająca Nazwa i adresy
Adres pocztowy: ul. M.Skłodowskiej-Curie 3 A
Rodzaj instytucji zamawiającej
Inny rodzaj: Uczelnia publiczna
Obiekt Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 1072164.63 💰
Opis
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk V piętro w godz. 8.00-15.00 w dni robocze lub wskazanego ośrodka badań klinicznych”
Opis zamówienia:
“I. ZAKRES ŚWIADCZENIA USŁUGI:
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do...”
Opis zamówienia
I. ZAKRES ŚWIADCZENIA USŁUGI:
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do Zamawiającego próbki linii komórek mezenchymalnych w liczbie 18x1mln komórek od każdego dawcy.
2. Wytworzenie badanego produktu leczniczego od 3 wytypowanych przez Zamawiającego dawców w liczbie nie mniejszej niż 6 x 10^9, przy czym jednostkowe opakowanie produktu powinno zawierać 50 x 10^6 komórek. Wykonawca będzie zobligowany do wytworzenia łącznie co najmniej 36 jednostek badanego produktu leczniczego dla 18 pacjentów zgodnie ze schematem podawania preparatu w badaniu klinicznym [grupa IPF: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki; grupa postCOVID: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki].
3. Wykonawca będzie zobligowany do zapewnienia, że dawcy spełniają następujące kryteria pozwalające na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materiału do dalszych prac, tj.:
a) odpowiedzi zgodne z wewnętrznym kwestionariuszem medycznym Wykonawcy wypełnianym przez matkę dziecka (dawcy),
b) brak obecności czynników zakaźnych w preparacie (m. in. HIV, HCV, HBV, syphilis),
c) prawidłowe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z oceną banku tkanek i komórek. Specyfikacja produktu końcowego zostanie dostarczona przez producenta jako element dokumentacji.
4. Wykonawca będzie zobligowany do skutecznego (tj. zakończonego zwolnieniem serii) wytworzenia 36 jednostek produktu placebo dla 18 pacjentów. Postać produktu placebo powinien być roztworem 10% dimetylosulfotlenku zawieszonym w 5% ludzkiej albuminie. Produkt powinien być wytworzony zgodnie z
zasadami GMP. Produkt powinien zostać poddany testom kontroli jakości i zostać umieszczony w takim samym opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym jak produkt badany. Ponadto produkt placebo powinien zostać poddany krioprezerwacji i powinien być przechowywany w temperaturze par ciekłego azotu (-150oC, bez udziału fazy ciekłej LN2) do momentu przekazania Zamawiającemu.
5. Transport produktu leczniczego i produktu placebo za pomocą wyspecjalizowanej firmy kurierskiej lub samodzielnie w zbiorniku transportowym wyposażonym w czujnik umożliwiający ciągłą rejestrację temperatury w jego wnętrzu (-150oC, bez udziału fazy ciekłej LN2).
Przewiduje się transport 36 jednostek preparatu i 36 jednostek placebo do Zamawiającego na adres Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk V piętro w godz. 8.00-15.00 w dni robocze lub wskazanego ośrodka badań klinicznych
6. Produkt winien być dostarczony w ciągu 30 dni od daty wysłania zapotrzebowania na produkt od konkretnego dawcy wybranego zgodnie z pkt. I.1 1.
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2021/S 104-273103
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Tytuł:
“GUM2021ZP0059 Pobranie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej oraz placebo”
Data zawarcia umowy: 2021-09-22 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Polski Bank Komórek Macierzystych S.A.
Miasto pocztowe: Warszawa
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Miasto Warszawa🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 721102.68 💰
Informacje uzupełniające Informacje dodatkowe
“1. W celu wstępnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu z postępowania oraz spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2...”
1. W celu wstępnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu z postępowania oraz spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2 ustawy pzp, Wykonawca składa oświadczenie w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 2 do SWZ, (standardowy formularz określono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. - Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). Jednolity dokument (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oświadczenie w postaci JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie te ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
5. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy pzp) tj.:
1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
3) oświadczenia Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy pzp), w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w rozdz. VII SWZ oraz w:
a) art. 108 ust. 1 pkt. 3) ustawy pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt. 4) ustawy pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt. 5) ustawy pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt. 6) ustawy pzp,
5) pozostałe dokumenty wynikające ze spełniania warunku udziału w postępowaniu.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Prezes kio
Adres pocztowy: POSTĘPU 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Prezes kio
Adres pocztowy: POSTĘPU 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Prezes kio
Adres pocztowy: POSTEPU 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Źródło: OJS 2021/S 201-522521 (2021-10-11)