Wytwarzanie oraz dostarczanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) CART anty CD-19 na potrzeby badania klinicznego. AZP/Z-022/2021

Tekst

Oficjalna nazwa: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 63, Biuro Zamówień Publicznych, Centrum Biblioteczno-Informacyjne pok.
108
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL911 Miasto Warszawa
Kod pocztowy: 02-091
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Katarzyna Czarnocka
E-mail: aez@wum.edu.pl
Tel.: +48 225720317
Faks: +48 225720722
Adresy internetowe:
Główny adres: https://dzp.wum.edu.pl

Tekst

Oficjalna nazwa: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Adres pocztowy: ul. Księcia Trojdena 2a, Biuro Zamówień Publicznych, Centrum Dydaktyczne pok.241
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL911 Miasto Warszawa
Kod pocztowy: 02-109
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Katarzyna Czarnocka
E-mail: aez@wum.edu.pl
Tel.: +48 225720317
Faks:
Adresy internetowe:
Główny adres: https://dzp.wum.edu.pl

Tekst

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii
zaawansowanej do zastosowania w Badaniu klinicznym (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal
Product, ATIMP), zwanego dalej ATIMP lub Badany Produkt Leczniczy Terapii Zaawansowanej, złożonego z
autologicznych limfocytów T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T anty CD19 do
zastosowania w badaniu klinicznym fazy I/II w leczeniu dorosłych chorych na ostrą białaczką limfoblastyczną
B komórkową (B-OBL) i chłoniaka Burkitta (BL) w badaniu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19
w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i
chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II. (MERMAID1)”, dalej zwanym „Badaniem klinicznym”. Wykonawca
przyjmuje do wiadomości, że Badanie kliniczne obejmuje badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1) i jest
realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań
klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu,
zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00.
Projekt jest realizowany w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Warszawski Uniwersytet Medyczny.
Warszawski Uniwersytet Medyczny jest sponsorem Badania klinicznego, będącego niekomercyjnym badaniem
klinicznym w rozumieniu art. 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (DZ. U. z 2021r. poz.
974 tj. z późn. zm.), dalej zwanej „Prawem Farmaceutycznym” .
2. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie
umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
3. Zakres obowiązków Wykonawcy został szczegółowo określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie
umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
4. W zakresie usług objętych niniejszym zamówieniem Zamawiający nie wymaga, aby ich realizacja odbywała
się w ramach zatrudnienia przez Wykonawcę lub podwykonawcę na podstawie stosunku pracy osób
wykonujących czynności w zakresie realizacji zamówienia, ponieważ wykonanie tych czynności nie polega na
wykonywaniu pracy w sposób określony w art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U.
z 2020 r., poz. 1320 z późn. zm.).
5. Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej oraz sprawdzenia przez
wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia dostępnych na miejscu u Zamawiającego.

Tekst

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii
zaawansowanej do zastosowania w Badaniu klinicznym (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal
Product, ATIMP), zwanego dalej ATIMP lub Badany Produkt Leczniczy Terapii Zaawansowanej, złożonego z
autologicznych limfocytów T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T anty CD19 do
zastosowania w badaniu klinicznym fazy I/II w leczeniu dorosłych chorych na ostrą białaczką limfoblastyczną
B komórkową (B-OBL) w badaniu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19
w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną.
Badanie kliniczne fazy I/II. (MERMAID1)”, dalej zwanym „Badaniem klinicznym”. Wykonawca
przyjmuje do wiadomości, że Badanie kliniczne obejmuje badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1) i jest
realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań
klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu,
zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00.
Projekt jest realizowany w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Warszawski Uniwersytet Medyczny.
Warszawski Uniwersytet Medyczny jest sponsorem Badania klinicznego, będącego niekomercyjnym badaniem
klinicznym w rozumieniu art. 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (DZ. U. z 2021r. poz.
974 tj. z późn. zm.), dalej zwanej „Prawem Farmaceutycznym” .
2. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie
umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
3. Zakres obowiązków Wykonawcy został szczegółowo określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie
umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
4. W zakresie usług objętych niniejszym zamówieniem Zamawiający nie wymaga, aby ich realizacja odbywała
się w ramach zatrudnienia przez Wykonawcę lub podwykonawcę na podstawie stosunku pracy osób
wykonujących czynności w zakresie realizacji zamówienia, ponieważ wykonanie tych czynności nie polega na
wykonywaniu pracy w sposób określony w art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U.
z 2020 r., poz. 1320 z późn. zm.).
5. Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej oraz sprawdzenia przez
wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia dostępnych na miejscu u Zamawiającego.

Tekst

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: tak
Numer identyfikacyjny projektu:
Zamówienie realizowane jest w ramach projektu: „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich
dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka
Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)".

Tekst

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: tak
Numer identyfikacyjny projektu:
Zamówienie realizowane jest w ramach projektu: „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich
dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)".

Tekst

1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w
Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
2. Przyjmuje się, że zapisy do Projektu umowy nie zakwestionowane przed złożeniem oferty zostaną przyjęte
przez Wykonawcę bez zastrzeżeń w chwili jej podpisania. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące Projektu
umowy, będą rozpatrywane jak dla całej SWZ.
3. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany
umowy w zakresie określonym w rozdziale XXVIII ust. 3 i 4 SWZ.
4. Warunek wprowadzenia zmian, o których mowa w ust. 1 został opisany w rozdziale XXVIII ust. 5 SWZ.

Tekst

1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w
Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
2. Przyjmuje się, że zapisy do Projektu umowy nie zakwestionowane przed złożeniem oferty zostaną przyjęte
przez Wykonawcę bez zastrzeżeń w chwili jej podpisania. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące Projektu
umowy, będą rozpatrywane jak dla całej SWZ.
3. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany
umowy w zakresie określonym w rozdziale XXVIII ust. 3 i 4 SWZ.
4. Warunek wprowadzenia zmian, o których mowa w ust. 3 został opisany w rozdziale XXVIII ust. 5 SWZ.

Tekst

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.
2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i
oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona,
w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej
oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia
podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 SWZ.
4.Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2
i 4 potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, spełnienie warunków udziału w postępowaniu
na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa
w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia,
sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym
Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego
dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”,
którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą.
5.W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa
w ust. 3 (jednolity dokument), składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw
wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców
wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
6. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.
7. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy
Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://
wum.ezamawiajacy.pl
8. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://
wum.ezamawiajacy.plw zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.
9. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXX SWZ.

Tekst

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.
2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i
oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona,
w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej
oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia
podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 SWZ.
4.Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2
i 4 potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, spełnienie warunków udziału w postępowaniu
na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa
w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia,
sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym
Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego
dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”,
którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą.
5. Podstawy wykluczenia Wykonawców, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. poz. 835) znajdują się w Rozdziale VIII ust. 4 i 5 SWZ.
6. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia, o których mowa ust. 5 wykonawca składa wraz z ofertą oświadczenie sporządzone zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ
7.W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa
w ust. 4 i 6 składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw
wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców
wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
8. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.
9. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy
Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://
wum.ezamawiajacy.pl
10. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://
wum.ezamawiajacy.plw zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.
11. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXX SWZ.