DOSTARCZANIE ODCZYNNIKÓW, AKCESORIÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH DO MIKROMETODY KOLUMNOWEJ W ŻELU DO BADAŃ W IMMUNOLOGII TRANSFUZJOLOGICZNEJ WRAZ Z NAJMEM ANALIZATORÓW

Tytuł

DOSTARCZANIE ODCZYNNIKÓW, AKCESORIÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH DO MIKROMETODY KOLUMNOWEJ W ŻELU DO BADAŃ W IMMUNOLOGII TRANSFUZJOLOGICZNEJ WRAZ Z NAJMEM ANALIZATORÓW
55/ZP/2022

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie odczynników, akcesoriów i materiałów zużywalnych do mikrometody kolumnowej
w żelu do badań w immunologii transfuzjologicznej wraz z najmem analizatorów zgodnie z wymaganiami zawartymi w załącznikach nr 1A i 1B do niniejszej specyfikacji.
2. Termin ważności przedmiotu zamówienia zgodnie z opisem zawartym w załączniku nr 1A do SWZ.
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 1A oraz załącznik 1B do SWZ.
4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załączniki nr 3A oraz 3B do SWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o. Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia 31-826 Kraków, os. Złotej Jesieni 1; Zakład Transfuzjologii Szpitala

Opis zamówienia

Lp. Nazwa przedmiotu zamówienia
1 Badanie grupy krwi układu ABO i RhD z podwójnym oznaczeniem antygenu D (DVI+, DVI-) oraz badaniem przeciwciał grupowych (izoaglutynin) na krwinkach A1, B - 45.300 oznaczeń
2 Skrócone badanie grupy krwi układu ABO i RhD (anty-A, anty-B, anty-DVI-) - 27.000 oznaczeń
3 Skrócone badanie grupy krwi układu ABO i RhD (anty-A, anty-B, anty-DVI+) - 60.400 oznaczeń
4 Badanie grupy krwi noworodka układu ABO i RhD (anty-A, anty-B, anty-AB, anty-DVI-) wraz z wykonaniem Bezpośredniego Testu Antyglobulinowego - 3.100 oznaczeń (jedna seria)
5 Badanie przeglądowe przeciwciał na 3 krwinkach wzorcowych w PTA LISS (surowica antyglobulinowa poliwalentna) - 73.700 oznaczeń
6 Właściwa próba krzyżowa w PTA LISS - 60.400 oznaczeń
7 Identyfikacja przeciwciał na panelu min. 11 krwinkowym w PTA LISS - 430 oznaczeń
8 Identyfikacja przeciwciał na panelu papainowanym min. 11 krwinkowym w teście enzymatycznym - 430 oznaczeń
9 Badanie przeglądowe przeciwciał na 3 krwinkach wzorcowych w PTA LISS (surowica antyglobulinowa monowalentna) - 570 oznaczeń
10 Bezpośredni Test Antyglobulinowy do oceny klinicznej z odczynnikami monowalentnymi anty-IgG, -IgA, -IgM, -C3c, -C3d - 70 oznaczeń
11 Nocna Napadowa Hemoglobinuria - 40 oznaczeń
12 Badanie fenotypu układu Rh (C, Cw, c, E, e) oraz antygenu K z układu Kell - 570 oznaczeń
13 Odczynnik do weryfikacji antygenu D do kontroli wątpliwych wyników i wyjaśniania problemów związanych z interpretacją oznaczenia antygenu D - 270 oznaczeń
14 Odczynnik do oznaczania miana przeciwciał klasy IgM oraz IgG w zakresie min. 1:1 do 1:256 na kartach neutralnych i z surowicą antyglobulinową poliwalentną wraz z dedykowanymi mikroprobówkami do wykonania badań - 90 oznaczeń
15 Oznaczenie profili antygenowych z układów MNS i Duffy: -M-N-S-s-Fya-Fyb - 90 oznaczeń
16 Oznaczenie profilu antygenowego z układu Kidd: -Jka-Jkb - 90 oznaczeń
Krwinki wzorcowe i zestawy do kontroli jakości
17 Zestaw krwinek wzorcowych A1-B do badania przeciwciał grupowych (izoaglutynin), gotowe do użycia, dedykowane do metody w ilości odpowiedniej do wyspecyfikowanej liczby badań
18 Zestaw 3 krwinek wzorcowych do badania przeglądowego przeciwciał w teście PTA LISS i NaCl, gotowe do użycia, dedykowane do metody w ilości odpowiedniej do wyspecyfikowanej liczby badań
19 Zestaw (panel) 11 krwinek wzorcowych do identyfikacji przeciwciał w PTA LISS i teście solnym NaCl, gotowe do użycia, dedykowane do metody /1 zestaw co m-c/
20 Zestaw (panel) 11 krwinek wzorcowych papainowanych do identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym, gotowe do użycia, dedykowane do metody /1 zestaw co m-c/
21 Zestaw odczynników do kontroli codziennej badań w immunologii transfuzjologicznej i analizatorów w ilości odpowiedniej do wyspecyfikowanej liczby badań
22 Zestaw do międzynarodowej zewnętrznej kontroli jakości badań immunotransfuzjologicznych. Kontrola potwierdzona certyfikatem, możliwość wprowadzania i wysyłania wyników elektronicznie /1 raz w roku/
23 Wykonawca zapewnia pakiet walidacyjno-startowy odczynników do przeprowadzenia walidacji systemu w ilości zgodnie z przepisami.
Dodatkowe odczynniki i materiały zużywalne
24 Odczynnik LISS dedykowany do metody w ilości odpowiedniej do wyspecyfikowanej liczby badań
25 Bromelina dedykowana do metody w ilości odpowiedniej do wyspecyfikowanej liczby badań
26 Końcówki do pipety do badań manualnych - 48.000 szt.
27 Płyny systemowe i eksploatacyjne (wymienić w Formularzu cenowym)
28 Środki odkażające, do konserwacji (wymienić w Formularzu cenowym)
29 Toner do 2 szt. drukarek-urządzeń wielofunkcyjnych w ilości odpowiedniej do wyspecyfikowanej liczby badań
Najem
30 Dzierżawa dwóch automatycznych analizatorów do badań immunotransfuzjologicznych wraz z niezbędnym osprzętem i oprogramowaniem [... zgodnie z ZAŁ. 1A i 1B SWZ]

Kryterium jakości (nazwa)

1) Funkcja badań kaskadowych – reflex oraz funkcja automatycznego startu umożliwiająca natychmiastowe rozpoczęcie badania po włożeniu próbki/próbek bez zlecenia na pokład analizatora i wykonanie predefiniowanych badań. (TAK – 5 pkt, NIE – 0 pkt)

Kryterium jakości (nazwa)

2) Analizatory wykorzystujące odczynnik konfekcjonowany oddzielnie w sterylnych pojedynczych porcjach do przygotowania zawiesiny krwinek badanych w celu zabezpieczenia przed kontaminacją. (TAK – 5 pkt, NIE – 0 pkt)

Kryterium jakości (nazwa)

4) Analizatory wyposażone w zdublowane pojemniki na płyny systemowe oraz odpady płynne i wyposażone w czujniki kontroli przepełnienia, umożliwiające płynną, nieprzerwaną pracę i automatyczne przełączanie się pomiędzy nimi bez ingerencji operatora. (TAK – 5 pkt, NIE – 0 pkt)

Kryterium jakości (nazwa)

5) Możliwość rejestracji badań wykonanych manualnie w oprogramowaniu zarządzającym analizatorami i przesłanie ich do systemu informatycznego Zamawiającego. (TAK – 5 pkt, NIE – 0 pkt)

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

2. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz
w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych .W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia wykonawcy mogą polegać na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, jeśli podmioty te wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z wnioskiem o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo odpowiednio wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów
Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdza, że stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby określa w szczególności:
1) zakres dostępnych wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;
2) sposób i okres udostępnienia wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;
3) czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje roboty budowlane lub usługi, których wskazane zdolności dotyczą.
3. W Postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp.
Ocena spełniania podstaw wykluczenia z Postępowania, o których mowa w ust. 3, zostanie dokonana zgodnie z formułą „podlega – nie podlega”, w oparciu o przedłożone przez Wykonawcę oświadczenie i dokumenty, o których mowa w rozdz. X.1.
4. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, Zamawiający wymaga, złożenia oświadczenia własnego Wykonawcy w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia formularz JEDZ składa każdy z Wykonawców. Wzór formularza JEDZ określa Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 3/16), którego wzór stanowi załącznik nr 4 do Specyfikacji.

Warunki realizacji zamówienia

1. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 3A/3B do Specyfikacji.
2. Zamawiający, zgodnie z art. 454 ust. 1 ustawy Pzp, przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w sprawie zamówienia publicznego, w sposób i na warunkach określonych w projekcie umowy.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Otwarcie ofert nastąpi na zasadach i w trybie art. 222 ust. 1, 2, 3 i 4 ustawy Pzp. Otwarcie ofert następuje poprzez użycie mechanizmu do odszyfrowywania ofert dostępnego po zalogowaniu w zakładce Deszyfrowanie na miniPortalu i następuje poprzez wskazanie pliku do odszyfrowania.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Niezwłocznie po otwarciu ofert Zamawiający zamieści na stronie internetowej, na której była zamieszczona SWZ wraz z załącznikami, informacje, o których mowa w art. 222 ust. 5 ustawy.
Jeżeli otwarcie ofert następuje przy użyciu systemu teleinformatycznego, w przypadku awarii tego systemu, otwarcie ofert następuje niezwłocznie po usunięciu awarii.

IV. Dokumenty składające się na ofertę:
a) formularz ofertowy, według wzoru określonego w Załączniku nr 2 do Specyfikacji,
b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 Specyfikacji),
UWAGA! W przypadku nie dołączenia do Oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,
c) wypełniony załącznik nr 1B do Specyfikacji.
d) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 Specyfikacji),
e) dokumenty wskazane w rozdz. XI Specyfikacji (jeśli dotyczy),
f) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,
g) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu
o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,
h) potwierdzenie wniesienia wadium,
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:
1. Szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia - sporządzone w języku polskim (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załącznikach nr 1A i 1B do SWZ). UWAGA! Należy podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów,
2. Certyfikat CE wraz z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej biorącej udział w procesie oceny zgodności oraz powiadomienie do Prezesa URPLWMiPB – dla odczynników, akcesoriów i materiałów zużywalnych.
3. Opinie min. 2 użytkowników – dla metodyki badań
4. Harmonogram dostaw odczynników i krwinek wzorcowych.
5. Oświadczenie o kompatybilności odczynników i akcesoriów z posiadanymi urządzeniami.
6. Wypełniony załącznik nr 1B do Specyfikacji.
7. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
8. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
9. Zamawiający akceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w przypadku gdy dany wykonawca nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z badań, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, ani możliwości ich uzyskania
w odpowiednim terminie, o ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu wykonawcy, oraz pod warunkiem że dany wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub Może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony Prawnej określone w dziale IX ustawy. 2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie Zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, Przysługuje odwołanie 3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu