Dostawa badanych produktów leczniczych na potrzeby badania klinicznego „LAMAinDiab” - lisdeksamfetamina vs metylfenidat dla pacjentów pediatrycznych z zespołem ADHD i cukrzycą typu 1

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Przedmiotem zamówienia jest zadanie pn.: „Dostawa badanych produktów leczniczych na potrzeby badania klinicznego „LAMAinDiab” - lisdeksamfetamina vs metylfenidat dla pacjentów pediatrycznych z zespołem ADHD i cukrzycą typu 1 - randomizowane krzyżowe badanie kliniczne”
Wspólny słownik zamówień CPV: 33690000-3 Różne produkty lecznicze, 33600000-6 Produkty farmaceutyczne, 33692000-7 Roztwory lecznicze

Termin

Termin składania ofert wynosił 2022-08-19. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-08-03.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

Kto?

• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Co?

• Produkty farmaceutyczne › Różne produkty lecznicze

Gdzie?

• Łódzkie › Miasto Łódź
• Łódzkie › Łódzki

Historia zamówień

Data	Dokument
2022-08-03	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-11-10	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2022-08-03)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Różne produkty lecznicze
Numer referencyjny: ZP/70/2022
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest zadanie pn.: „Dostawa badanych produktów leczniczych na potrzeby badania klinicznego „LAMAinDiab” - lisdeksamfetamina vs metylfenidat dla pacjentów pediatrycznych z zespołem ADHD i cukrzycą typu 1 - randomizowane krzyżowe badanie kliniczne” Wspólny słownik zamówień CPV: 33690000-3 Różne produkty lecznicze, 33600000-6 Produkty farmaceutyczne, 33692000-7 Roztwory lecznicze

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Różne produkty lecznicze 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Łódzki 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
Adres pocztowy: ul. Pomorska 251
Kod pocztowy: 92-213
Miasto pocztowe: Łódź
Kontakt
Adres internetowy: http://www.csk.umed.pl 🌏
E-mail: k.miskiewicz@csk.umed.pl 📧
Telefon: +48 4267500 📞
URL dokumentów: https://miniportal.uzp.gov.pl/ 🌏
URL do udziału: http://www.miniportal.uzp.gov.pl/ 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-08-03 📅
Termin składania ofert: 2022-08-19 📅
Data publikacji: 2022-08-08 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 151-431654
Numer Dz.U.-S: 151
Informacje dodatkowe

Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami zawiera pkt. X SWZ. Opis sposobu przygotowania ofert zawiera pkt. XIV SWZ. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Obowiązek informacyjny RODO – zawarty jest w SWZ

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Wspólny słownik zamówień CPV: 33690000-3 Różne produkty lecznicze, 33600000-6 Produkty farmaceutyczne, 33692000-7 Roztwory lecznicze

1.Przedmiotem zamówienia jest zadanie pn.: „Dostawa badanych produktów leczniczych na potrzeby badania klinicznego „LAMAinDiab” - lisdeksamfetamina vs metylfenidat dla pacjentów pediatrycznych z zespołem ADHD i cukrzycą typu 1 - randomizowane krzyżowe badanie kliniczne”

2. Kody CPV: 33690000-3 Różne produkty lecznicze, 33600000-6 Produkty farmaceutyczne, 33692000-7 Roztwory lecznicze.

3.Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa następujących badanych produktów leczniczych (lisdeksamfetaminydimezylan, metylofenidatu chlorowodorek) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „LAMAinDiab – lisdeksamfetamina vs metylfenidat dla pacjentów pediatrycznych z zespołem ADHD i cukrzycą typu 1 - randomizowane krzyżowe badanie kliniczne, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, dobrej praktyki wytwarzania i dostarczania (GCP, GMP, GDP):

-Lisdeksamfetaminy dimezylan, kapsułki twarde do przyjmowania doustnego

-Metylofenidatu chlorowodorek,tabletki o przedłużonym uwalnianiu do przyjmowania doustnego

w różnych dawkach

Produkt leczniczy zawierający substancję aktywną powinien zostać przeetykietowany lub przepakowany zgodnie z aneksem 13 Rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania, przy czym Wykonawca będzie dysponował niezbędnym zezwoleniem na wytwarzanie produktów leczniczych wydanym na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny, uprawniającym do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia.

Na opakowaniu zewnętrznym oraz bezpośrednim powinny znaleźć się właściwe informacje, zgodne z aneksem 13 Rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Zamawiający zaprojektuje odpowiednie etykiety, które zostaną wytworzone oraz umieszczone przez Wykonawcę na butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym oraz ulotkę, która będzie zawierała informacje o produkcie leczniczym i badaniu klinicznym. Wzór etykiet zostanie dostarczony przez Zamawiającego po podpisaniu umowy.

Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego…

… wyklucza się Wykonawców na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, (t.j. Dz. U. 2022 poz. 835), zwana dalej „UOBN”.

… wykluczy się Wykonawców na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576.

Czas trwania: 48 miesięcy
Opis opcji:

14. Zamawiający zgodnie z art. 441 ust. 1 korzysta z prawa opcji, w związku z czym precyzuje:

14.1. określenie rodzaju i maksymalnej wartości: zamówienie o dodatkowe 20% ilości produktów (wielkości świadczenia) przedstawionych w SWZ. W takim przypadku warunki realizacji pozostają bez zmian,

14.2. określenie okoliczności skorzystania z opcji: w związku z ewentualną koniecznością zakupu dodatkowych produktów wynikających z braku możliwości przewidzenia liczby pacjentów zakwalifikowanych do programu badawczego,

14.3. powyższe nie modyfikuje ogólnego charakteru umowy.

Informacje dodatkowe:

Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami zawiera pkt. X SWZ.

Opis sposobu przygotowania ofert zawiera pkt. XIV SWZ.

Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

Obowiązek informacyjny RODO – zawarty jest w SWZ

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Zamówienie obejmuje dostarczanie leków do czterech ośrodków badawczych na terenie Polski, wskazanych przez Zamawiającego

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

2.1. Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada uprawnienia do obrotu (sprzedaży) produktami leczniczymi będącymi przedmiotem zamówienia i określonymi w części zamówienia, na którą Wykonawca składa ofertę, tj. uzyskał zezwolenie, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz zezwolenie na sprzedaż środków odurzających i psychotropowych (o ile dotyczy), zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.),

2.2. Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych będącymi przedmiotem zamówienia i określonymi w części zamówienia, na którą Wykonawca składa ofertę, tj. uzyskał zezwolenie, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.).

Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie precyzuje warunku w tym zakresie
Zdolności techniczne i zawodowe: Zamawiający nie precyzuje warunku w tym zakresie
Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Szczegółowe warunki i zasady realizacji zamówienia określono we wzorze umowy, stanowiącym załącznik do SWZ.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Procedura przyspieszona:

Zamawiający skraca termin składania ofert do 15 dni od dnia przekazania ogłoszenia o zamówieniu Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej, w związku z faktem iż zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia i skrócenie terminu składania ofert jest uzasadnione – zastosowanie ma art. 138 ust. 2 pkt 2).

Czas składania ofert: 09:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2022-11-16 📅
Data otwarcia ofert: 2022-08-19 📅
Czas otwarcia ofert: 09:30
Miejsce: Otwarcie ofert odbędzie się w siedzibie Zamawiającego – w Łodzi, ul. Pomorska 251 – Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia Medycznego pok. 246 Szpitala (parter, budynek A-3), POLSKA. Otwarcie ofert następuje poprzez użycie mechanizmu do odszyfrowania ofert dostępnego po zalogowaniu w zakładce Deszyfrowanie na miniPortalu i następuje poprzez wskazanie pliku do odszyfrowania.
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): termin płatności
Kryterium jakości (waga): 10
Kryterium jakości (nazwa): skrócenie terminu realizacji zamówień cząstkowych
Kryterium jakości (waga): 30
Cena (waga): 60

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 472147559
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Spzoz
Kontakt
Punkt kontaktowy: Kinga Miśkiewicz
Adres internetowy: www.csk.umed.pl 🌏
Dokumenty URL: https://miniportal.uzp.gov.pl/ 🌏
URL do udziału: www.miniportal.uzp.gov.pl/ 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1.W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywa się przy użyciu miniPortalu https://miniportal.uzp.gov.pl/, ePUAPu https://epuap.gov.pl/wps/portal oraz poczty elektronicznej.

2.Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania oraz odbierania dokumentów elektronicznych, kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu zostały opisane w regulaminie miniPortalu i ePuap udostępnionych na ich stronach.

3.Korzystanie z portalu i ePuap jest możliwe dla Użytkowników Internetu z użyciem popularnych przeglądarek internetowych, systemów operacyjnych, typów urządzeń oraz typów połączeń internetowych. Minimalne wymagania techniczne umożliwiające korzystanie ze strony internetowej to przeglądarka internetowa Microsoft Edge, Chrome i FireFox w najnowszej dostępnej wersji, z włączoną obsługą języka Javascript, akceptująca pliki typu „cookies” oraz łącze internetowe o przepustowości, co najmniej 256 kbit/s.

4.Publiczny charakter sieci Internet i korzystanie z usług świadczonych drogą elektroniczną wiązać może się z zagrożeniem pozyskania i modyfikowania danych Użytkowników przez osoby nieuprawnione, dlatego Użytkownicy powinni stosować właściwe środki techniczne, które zminimalizują wskazane wyżej zagrożenia. W szczególności stosować programy antywirusowe i chroniące tożsamość korzystających z sieci Internet.

5.Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto na ePUAP. Wykonawca posiadający konto na ePUAP ma dostęp do formularzy: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do formularza do komunikacji.

6.We wszelkiej korespondencji związanej z niniejszym postępowaniem Zamawiający i Wykonawcy posługują się numerem ogłoszenia (BZP, TED lub ID postępowania). Zamawiający może również komunikować się z Wykonawcami za pomocą poczty elektronicznej, email: k.miskiewicz@csk.umed.pl . Łączny rozmiar załączników przesyłanych na pocztę e-mail nie może przekroczyć 25MB.

7.Dokumenty elektroniczne, składane są przez Wykonawcę za pośrednictwem „Formularza do komunikacji” jako załączniki. Zamawiający dopuszcza również możliwość składania dokumentów elektronicznych za pomocą poczty elektronicznej, na wskazany w pkt 7 adres email. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych musi być zgody z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r., poz. 2452) oraz rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. z 2020 poz. 2415).

8.Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie korzystania z miniPortalu oraz Regulaminie ePUAP.

9.Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 150 MB.

10.Za datę przekazania oferty, wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich przekazania na ePUAP.

11.Identyfikator postępowania i link dla danego postępowania o udzielenie zamówienia dostępne są na Liście wszystkich postępowań na miniPortalu oraz stanowią załącznik do SWZ.

12.Zamawiający wymaga podmiotowych środków dowodowych, zgodnie z art. 108 i 109 ustawy Pzp - szczegóły w dokumentach zamówienia.

13. Informacja o środkach podmiotowych zawarta jest w SWZ.

Szczególne podstawy wykluczenia określone zostały w SWZ. (agresja na Ukrainę)

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587700 📠
Adres internetowy: www.uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Szczegółowe informacje dotyczące zasad i terminów składania odwołań znajdują się w SWZ oraz w Dziale IX - środki ochrony prawnej ustawy Prawo zamówień publicznych.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2022/S 151-431654 (2022-08-03)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2022-11-10)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 1217592.59 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-11-10 📅
Data publikacji: 2022-11-15 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 220-631918
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 151-431654
Numer Dz.U.-S: 220

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2022-10-05 📅
Nazwa: CEFEA Sp. z o.o. Sp.k., Regon 368341010
Krajowy numer rejestracyjny: 9512445945
Adres pocztowy: ul. Działkowa 56
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-234
Kraj: Polska 🇵🇱
Miasto Warszawa 🏙️
Nazwa: Medyk-Lek Panek Sp.k.
Krajowy numer rejestracyjny: 5242755182
Adres pocztowy: ul. Pawła Włodkowica 2c
Kod pocztowy: 03-262
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2022/S 220-631918 (2022-11-10)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Produkty farmaceutyczne (>20)

Różne produkty lecznicze (>20)