Dostawa leków stosowanych w programie lekowym B.112 – leczenie chorych na mukowiscydozę

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa leków stosowanych w programie lekowym B.112 – leczenie chorych na mukowiscydozę, która obejmuje:
a) Pakiet 1 Ivacaftorum 75mg+Tezacaftorum 50mg + Elexacaftorum 100mg,
b) Pakiet 2 Ivacaftorum.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z kodami CPV znajduje się w Formularzach cenowych/ Przedmiot zamówienia, stanowiących załączniki nr od 1-1 do 1-2 SWZ.

Opis zamówienia

Ivacaftorum 75mg+Tezacaftorum 50mg + Elexacaftorum 100mg - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu cenowym/ Przedmiot zamówienia, stanowiącym załącznik
nr 1-1 do SWZ.

Wykaz i krótki opis warunków

1. Podstawy wykluczenia oraz warunki udziału w postępowaniu.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy którzy:
1.nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie:
1.1Przepisu art. 108ust.1ustawyPzp.
Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111ustawyPzp.
1.2Przepisu art.7ust.1ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r., poz. 835zezm.),
tj. z postępowania wyklucza się:
a)wykonawcę wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka,
o którym mowa w art.1pkt 3ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r., poz. 835zezm);
b)wykonawcę, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia
1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia
24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji
w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach
w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r., poz. 835zezm.);
c)wykonawcę, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych
w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej
o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego
(Dz. U. 2022 r., poz. 835zezm.).
Wykluczenie następuje na okres trwania okoliczności określonych powyżej. Okres wykluczenia rozpoczyna się nie wcześniej niż po upływie 14 dni od dnia wejścia
w życie ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r.,poz.835zezm), która weszła w życie
z dniem następującym po dniu ogłoszenia, tj. 16 kwietnia 2022 roku.
1.3następujących okoliczności wskazanych w art. 5k ust. 1 rozporządzenia (UE)
nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających
w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.U.UE.L.2014.229.1 z dnia 31.7.2014 r.) dodanym przez rozporządzenie Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację
na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111/1 z 8.4.2022 r.), tj.:
a)obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów
lub organów z siedzibą w Rosji;
b)osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub
c)osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu,
w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.
(cd.III.1.2)

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

cd.III.1.1)(w związku z ograniczoną liczbą znaków)
2.spełniają warunek udziału w postępowaniu dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej.
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że jest uprawniony do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z przepisami ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.).
3. Przed wyborem najkorzystniejszej oferty Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego – w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni – złoży aktualne na dzień złożenia, podmiotowe środki dowodowe:
1)Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 – ustawy Prawo zamówień publicznych, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
2)Oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 – ustawy Prawo zamówień publicznych, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji
i konsumentów (t.j.Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności
do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie
od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik
nr 4 do SWZ.
3)Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 – ustawy Prawo zamówień publicznych,
w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w:
a)art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych,
b)art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo zamówień publicznych, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c)art. 108 ust.1 pkt 5 ustawy Prawo zamówień publicznych, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d)art. 108 ust.1 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych,
e)art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014,
str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576,
f)art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach
w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r. poz. 835 ze zm.).– wzór oświadczenia stanowi – załącznik nr 5 do SWZ.
4)aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
4. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej zamiast dokumentów, o których mowa w 8.3.1) SWZ, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo,
w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
cdn. III.1.2) Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów (w związku z ograniczoną liczbą znaków).

cd.III.1.1) i cd.III.1.2) (w związku z ograniczoną liczbą znaków)
5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania,
nie wydaje się dokumentów, o których mowa w 8.4. SWZ, lub gdy dokumenty
te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się
je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

Procedura przyspieszona

Zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia, której zaspokojeniu służy skrócenie terminu składania ofert:
- umowa na realizację powyższego programu została podpisana z NFZ 14.07.22r. na okres do 31.12.22r. zakupy nie były wcześniej przewidywane ani planowane
- leki wymienione w postępowaniu nie były wKPCP wcześniej stosowane, Apteka nie zawierała wcześniej umów na dostawy leków będących przedmiotem postępowania, nie posiada ich zapasu
- pierwsi pacjenci zostali przyjęci w lipcu, konieczna jest kontynuacja leczenia oraz przyjmowanie w ramach programu pacjentów w kolejnych miesiącach
- zawarcie umowy na dostawy leków zapewni gwarancję dostarczenia leków w określonym umową terminie, a pilność udzielenia tego zamówienia związana jest z krótkim okresem, na jaki zawarta została umowa z NFZ na realizację programu, a także faktem, że umowa ta już obowiązuje i konieczne jest zapewnienie leków w celu jej realizacji jak najszybszego udzielenia zamówienia.(cd.VI.3)

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy, ul. Seminaryjna 1, 85-326 Bydgoszcz,- Dział Zamówień Publicznych (wejście F, parter).
https://platformazakupowa.pl/pn/kpcp

cd.IV.1.1) (w związku z ograniczoną liczbą znaków)
Skrócenie terminu składania ofert nie naruszy zasad udzielania zamówień,
w szczególności nie ograniczy konkurencyjności.
Skrócenie terminu składania ofert w omawianym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie pozbawia Wykonawców możliwości udziału
w tym postępowaniu, a biorąc pod uwagę charakter przedmiotu zamówienia, który nie jest skomplikowany, przygotowanie ofert nie będzie czasochłonne – postępowanie dotyczy jedynie dwóch leków, każdy w osobnym pakiecie (dwa pakiety, każdy zawierający tylko jedną pozycję). Mimo skrócenia terminu do
15 dni dostęp do postępowania nie będzie ograniczony, a wykonawcy będą mieli możliwość prawidłowego przygotowania i złożenia oferty. Rynek wykonawców, którzy mogą złożyć oferty w tym postępowaniu to
jedynie profesjonalne podmioty zajmujące się obrotem produktami leczniczymi. W związku z tym, obiektywnie rzecz biorąc, każdy z tych podmiotów jest w stanie przygotować i złożyć ofertę na dostawę leków także
w przypadku skróceniu terminu składania ofert, co też nie zaburzy zasady konkurencyjności. Przeprowadzenie postępowania nastąpi z zapewnieniem zasady równego traktowania wykonawców i konkurencyjności w postępowaniu.
Dla pilności powyższego zamówienia znaczenie ma także to, że jego realizacja ma szczególne znaczenie dla dobra pacjentów. Uzasadniona jest ona także ważnym interesem Zamawiającego, który zobligowany jest do zapewnienia tych leków pacjentom i ma pilną potrzebę finalnego osiągnięcia celu, jakim jest realizacja dostaw produktów leczniczych w wyniku udzielonego zamówienia publicznego. W związku z powyższym skrócenie terminu składania ofert wynika z pilności zamówienia i jest uzasadnione.
1.Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
2. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
3.Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu i spełnia warunek udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (EU) 2016/7
z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia stanowiący – załącznik nr 3 do SWZ oraz oświadczenie – załącznik nr 3a do SWZ. Informacje te stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania oraz spełnia warunek udziału w postępowaniu.
4. Przedmiotowe środki dowodowe. Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
4.1Oświadczenie stwierdzające posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ;
4.2Oświadczenie stwierdzające posiadanie charakterystyki produktów leczniczych;
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.
5. Pozostałe dokumenty i oświadczenia jakie musi zawierać oferta Wykonawcy.
5.1. Formularz cenowy/ Przedmiot zamówienia – załącznik nr 1… do SWZ.
5.2. Formularz oferty – załącznik nr 2 do SWZ.
5.3. Pełnomocnictwo: oryginał lub elektroniczna kopia poświadczona przez mocodawcę lub notariusza – załączyć, jeżeli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik.
6. Zamawiający nie zastosuje procedury odwróconej przewidzianej w art. 139 ustawy Prawo zamówień publicznych.
7. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
8. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
9. Informacja dla wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt. 11 SWZ.
cdn.VI.4.3) (w związku z ograniczoną liczbą znaków)

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

cd.VI.3) (w związku z ograniczoną liczbą znaków)
10. Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, w tym informacje dotyczące wymogu użycia podpisu elektronicznego, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt 12 i 13 SWZ.
1. Szczegółowe informacje na temat składania odwołań zawiera SWZ i dział IX ustawy Pzp .
2. Ochrona danych osobowych. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:
1) administratorem przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych jest Kujawsko
-Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy, ul. Seminaryjna 1, 85-326 Bydgoszcz;
2) kontakt z Inspektorem Ochrony Danych Kujawsko-Pomorskiego Centrum Pulmonologii
w Bydgoszczy: e-mail: iodo@kpcp.pl;
3) przekazane w związku prowadzonym w myśl ustawy Prawo zamówień publicznych
z dnia 11 września 2019 r. postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu udokumentowania przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, a także realizacji umowy;
4) odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, dalej „ustawa Pzp”, a także osoby wykonujące w imieniu Zamawiającego czynności związane z prowadzeniem postępowania, a następnie realizacją zawartej umowy;
5) przekazane przez Wykonawcę dane osobowe będą przechowywane, zgodnie
z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, ponadto w odniesieniu do umów okres ich przechowywania określa Instrukcja Archiwalna KPCP zatwierdzona przez Archiwum Państwowe w Bydgoszczy;
6) obowiązek podania przez Wykonawcę będącego osobą fizyczną oraz osoby fizyczne reprezentujące Wykonawcę danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7) w odniesieniu do przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8) osoba, której dane dotyczą posiada:
− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych;
− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych*;
− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO **;
− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych;
9) osobie, której dane dotyczą nie przysługuje:
− prawo do usunięcia danych osobowych;
− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
− prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych.
*Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
** Wyjaśnienie: prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania,
w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego.