Dostawa leku na potrzeby realizacji badania klinicznego pt.:„Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a.oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci(...)

Warszawski Uniwersytet Medyczny

1. Pełna nazwa postępowania: Dostawa leku na potrzeby realizacji badania klinicznego pt.: „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności niepoddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP”.
2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest dostarczenie przez Wykonawcę produktu leczniczego z substancją czynną kryzotynib (zwanego dalej IMP) oraz przygotowanie dokumentacji IMPD (Investigational Medical Product Dossier) do badania klinicznego.
3. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-01-27. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-12-22.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

Kto? Co? Gdzie?
Historia zamówień
Data Dokument
2022-12-22 Ogłoszenie o zamówieniu
2023-01-20 Dodatkowe informacje
2023-04-13 Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
Ogłoszenie o zamówieniu (2022-12-22)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Produkty farmaceutyczne
Numer referencyjny: AEZ/S-036/2022
Krótki opis:
1. Pełna nazwa postępowania: Dostawa leku na potrzeby realizacji badania klinicznego pt.: „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności niepoddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP”. 2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest dostarczenie przez Wykonawcę produktu leczniczego z substancją czynną kryzotynib (zwanego dalej IMP) oraz przygotowanie dokumentacji IMPD (Investigational Medical Product Dossier) do badania klinicznego. 3. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
Pokaż więcej
Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Produkty farmaceutyczne 📦
Dodatkowy kod CPV: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 61
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.dzp.wum.edu.pl 🌏
E-mail: aez@wum.edu.pl 📧
Telefon: +48 225720317 📞
URL dokumentów: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-12-22 📅
Termin składania ofert: 2023-01-27 📅
Data publikacji: 2022-12-27 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 249-726009
Numer Dz.U.-S: 249
Informacje dodatkowe
1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 1710 z póź. zm.) zwanej dalej "ustawą". 2. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 3. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy. 4. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. poz. 835) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE.L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1). 5.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 SWZ. 6. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postępowania na dzień składania ofert, jest: 1) oświadczenie, o którym mowa w rozdziale X ust. 4 pkt. 1) SWZ, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy; 2) oświadczenie, o którym mowa w rozdziale X ust. 4 pkt. 2) SWZ, potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. Oświadczenia należy złożyć wraz z ofertą. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia, o których mowa w ust. 6, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia. Wykonawca realizujący zamówienie przy udziale podwykonawców lub dostawców, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia, składa oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące tych podmiotów. 8. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl 9. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Baza Wiedzy”. 10. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXVII SWZ.
Pokaż więcej

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:
1. Pełna nazwa postępowania: Dostawa leku na potrzeby realizacji badania klinicznego pt.: „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności niepoddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP”.
Pokaż więcej
2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest dostarczenie przez Wykonawcę produktu leczniczego z substancją czynną kryzotynib (zwanego dalej IMP) oraz przygotowanie dokumentacji IMPD (Investigational Medical Product Dossier) do badania klinicznego.
3. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
4. Zamówienie realizowane w ramach projektu: „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności nie poddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”, na podstawie umowy z dnia 06.08.2021 r. o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego, zawartej z Agencją Badań Medycznych, o numerze 2021/ABM/01/00003.
Pokaż więcej
Czas trwania: 18 miesięcy
Opis opcji:
1. W zależności od potrzeb, Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z opcji, o której mowa w art. 441 ustawy Pzp, polegającej na zwiększeniu dostawy dawek przeliczeniowych (50mg) IMP w stosunku do sumarycznej ich liczby określonej w Formularzu ofertowym, w ramach opcjonalnego zakresu zamówienia. Prawo opcji Zamawiający wykorzysta w sytuacji, gdy w wyniku prowadzonego badania klinicznego wyniknie potrzeba podania większej niż zakładana wstępnie liczby opakowań lub dawek IMP, czego wynikiem będzie przekroczenie sumarycznej liczby dawek określonej w Formularzu ofertowym.
Pokaż więcej
2. Opcja będzie realizowana na następujących warunkach:
1) Zamawiający ma prawo do uruchomienia opcji w przypadku gdy całkowita wartość zamówienia podstawowego wskazanego w § 3 ust. 2 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ) zostanie wyczerpana lub uniemożliwi zakup co najmniej jednego opakowania IMP.
2) W ramach opcji Zamawiający będzie nabywał IMP po cenach jednostkowych za dawkę przeliczeniową (50 mg), określoną przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym, stanowiącym Załącznik nr 1 do umowy, przy czym wartość zamówień objętych prawem opcji nie przekroczy sumarycznej ilości 300 000 mg.
Pokaż więcej
3) Uruchomienie opcji nastąpi poprzez złożenie przez Zamawiającego jednostronnego oświadczenia pocztą elektroniczną, na adres wskazany w § 6 ust. 15 Projektu umowy, przy czym zamówienia w ramach opcji mogą być składane wielokrotnie, aż do zakończenia realizacji umowy, zgodnie z postanowieniami § 6 ust. 1 Projektu umowy, a Zamawiający nie jest zobligowany do wykorzystania wszystkich środków przewidzianych umową na skorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji.
Pokaż więcej
4) Skorzystanie z prawa opcji stanowi uprawnienie Zamawiającego. Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie z tytułu niezłożenia przez Zamawiającego zamówień objętych opcją lub złożenie zamówień w ramach opcji w zakresie mniejszym, aniżeli objęte maksymalną wartością opcji.
Pokaż więcej
5) Dostawy w ramach opcji będą realizowane na zasadach i w terminach dotyczących zakresu podstawowego Umowy.
Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Nazwa projektu: „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności nie poddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”.
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
Warszawski Uniwersytet Medyczny oraz ośrodek badawczy, o których mowa w Opisie przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ)

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:
1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
2. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w § 10 Projektu umowy.
3. § 13 Projektu umowy dotyczy zmian umowy w zakresie wysokości wynagrodzenia Wykonawcy.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-04-26 📅
Data otwarcia ofert: 2023-01-27 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: Warszawski uniwersytet medyczny
Biuro Zamówień Publicznych,
Centrum Dydaktyczne
ul. Księcia Trojdena 2a, 02-109 Warszawa, pok. 216
Otwarcie ofert jest niepubliczne.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 5250005828
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: uczelnia publiczna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Katarzyna Czarnocka
Adres internetowy: www.dzp.wum.edu.pl 🌏
Dokumenty URL: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe
1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 1710 z póź. zm.) zwanej dalej "ustawą".
2. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
Pokaż więcej
3. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy.
4. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. poz. 835) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE.L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1).
Pokaż więcej
5.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 SWZ.
Pokaż więcej
6. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postępowania na dzień składania ofert, jest:
1) oświadczenie, o którym mowa w rozdziale X ust. 4 pkt. 1) SWZ, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy;
2) oświadczenie, o którym mowa w rozdziale X ust. 4 pkt. 2) SWZ, potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.
Oświadczenia należy złożyć wraz z ofertą.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia, o których mowa w ust. 6, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia.
Wykonawca realizujący zamówienie przy udziale podwykonawców lub dostawców, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia, składa oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące tych podmiotów.
Pokaż więcej
8. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl
Pokaż więcej
9. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Baza Wiedzy”.
10. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXVII SWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/ 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:
Środki ochrony prawnej zostało określone w dziale IX ustawy Pzp (rozdział XXVI SWZ).
Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Prokuratoria Generalna Rzeczypospolitej Polskiej
Adres pocztowy: ul. Hoża 76/78
Kod pocztowy: 00-682
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2022/S 249-726009 (2022-12-22)
Dodatkowe informacje (2023-01-20)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-01-20 📅
Termin składania ofert: 2023-02-09 📅
Data publikacji: 2023-01-25 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 018-048520
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 249-726009
Numer Dz.U.-S: 18
Źródło: OJS 2023/S 018-048520 (2023-01-20)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-04-13)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 1 937 973 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-04-13 📅
Data publikacji: 2023-04-18 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 076-229848
Numer Dz.U.-S: 76

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2023-04-05 📅
Nazwa: CEFEA Sp. z o.o. Sp.k.
Krajowy numer rejestracyjny: 9512445945
Adres pocztowy: ul Działkowa nr 56
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-234
Kraj: Polska 🇵🇱
Miasto Warszawa 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 1 937 973 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2023/S 076-229848 (2023-04-13)