Opis zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do badań na cytomegalię. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa Zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy Zał.
nr 4 do SWZ. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 9 maja 2022 r.
o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974) tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu
przeznaczonego do używania na tym terytorium;
b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny
Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.
UWAGA:
- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia
do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta,
formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych
parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).
3) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i
stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.
4) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że każde opakowanie jednostkowe oferowanego asortymentu jest
zgodne z przepisami ustawy z dnia 07.04.2022 r.
o wyrobach medycznych oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.02.2016 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych oraz, że zobowiązujemy się
przedłożyć na każde żądanie Zamawiającego próbkę opakowania jednostkowego oferowanego asortymentu –
jeśli dotyczy.
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki
dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.