„Dostawa produktów leczniczych w podziale na pakiety do zastosowania w badaniu klinicznym (akronim badania STARLIGHT)”

Krótki opis

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytworzenie i dostawa do ośrodków badawczych IMP (Investigational Medicinal Products), a także przygotowanie dokumentacji IMPD (Investigational Medical Product Dossier) do badania pt.: „Wieloośrodkowe badanie kliniczne 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sargramostimu ze schematem D-VCd (daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon) u nieleczonych pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (badanie STARLIGHT)”, w którym Warszawski Uniwersytet Medyczny występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Zamówienie realizowane jest w podziale na 2 części, zwane dalej ,,Pakietami” od 1 do 2:

Pakiet 1: Dostawa badanego produktu leczniczego zawierającego substancję czynną sargramostim;

Pakiet 2: Dostawa badanego produktu leczniczego zawierającego substancję czynną daratumumab postać podskórna.

Informacje dodatkowe

1. Postępowanie o udzielenie niniejszego zamówienia prowadzone jest na podstawie ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.) zwanej dalej „ustawą”, aktów wykonawczych do ustawy.

2. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.

3. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

4. Do oferty należy załączyć pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik. Pełnomocnictwo jest także wymagane w przypadku reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Pełnomocnictwo składane jest w formie elektronicznej;

5. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w Rozdziale X ust. 2 SWZ.

6. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa Rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest:

a) oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ.

b) oświadczenie potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE.L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1), którego wzór stanowi Załącznik nr 7 do SWZ

7. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia, o których mowa w pkt. 6, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia.

8. Wykonawca powinien zapoznać się ze specyfikacją warunków zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

9. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami Rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, zwanej dalej „Platformą”, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl;

10. Szczegółowa instrukcja korzystania z Platformy dostępna jest pod adresem https://wum.ezamawiajacy.pl, w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.

11. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXVII SWZ.

12.Zamówienie w Pakiecie 1 i 2 realizowane jest w ramach projektu pt.: „Wieloośrodkowe badanie kliniczne 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sargramostimu ze schematem D-VCd (daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon) u nieleczonych pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (badanie STARLIGHT)”, które uzyskało finansowanie w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób rzadkich nr ABM/2021/1 ) (nr umowy 2021/ABM/01/00039).

Opis opcji

W zależności od potrzeb, Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z opcji, o której mowa w art. 441 Ustawy PZP, polegającej na zwiększeniu dostawy IMP w stosunku do sumarycznej ich liczby określonej w Formularzu ofertowym, w ramach opcjonalnego zakresu zamówienia. Prawo opcji Zamawiający wykorzysta w sytuacji, gdy w wyniku prowadzonego badania klinicznego wyniknie potrzeba podania większej niż zakładana wstępnie liczby opakowań IMP określonej w Formularzu ofertowym (Załacznik nr 1.2 do SWZ).