Tekst
10. Ofertę składa się na Formularzu ofertowym zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.
11. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) Aktualne na dzień składania ofert Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu
Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale VIII pkt. 1 SWZ – zgodnie z Załącznikiem nr 3
do SWZ ;
2) Formularz cenowy - opis przedmiotu zamówienia – zgodnie z Załącznikiem nr 2.1-2.6 do SWZ, wypełniony i
podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ
3) Zobowiązanie innego podmiotu udostępniającego zasoby wraz z jego Oświadczeniem w formie Jednolitego
Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ).
4) Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie art. 5k rozporządzenia Rady UE
833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r., dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji
destabilizującymi sytuację na Ukrainie, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady UE 2022/576 z dnia 8
kwietnia 2022 r., o istnieniu albo nieistnieniu okoliczności zakazujących udzielenia Wykonawcy zamówienia
publicznego (wzór oświadczenia wykonawcy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania w związku z art. 5k rozporządzenia Rady UE 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji
destabilizującymi sytuację na Ukrainie
5) W zakresie przedmiotowych środków dowodowych:
a) Aktualnego dokumentu dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanych wyrobów
stanowiących przedmiot zamówienia zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych
z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.) potwierdzającego oznaczenie przedmiotu zamówienia
znakiem CE i jego zgodność z wymaganiami dyrektywy98/79/WE lub 93/42/EEC, tj.:
- deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że
wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli
ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej.
b) w przypadku pozycji asortymentowych określonych w załącznikach nr 2.1-2.6 do SWZ, które nie zostały
sklasyfikowane, jako wyrób medyczny wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia,
wskazującego jednoznacznie jakich pozycji ono dotyczy.
c) katalogów, opisów, ulotek, lub innych materiałów informacyjnych opisujących przedmiot zamówienia celem
potwierdzenia, iż oferowany asortyment jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia. Zamawiający wymaga
udostępnienia katalogów lub materiałów opisujących przedmiot zamówienia pochodzących od producenta
i zawierających potwierdzenie parametrów wyrobów medycznych ujętych w SWZ. Jeżeli ww. dokumenty
nie są dostępne Wykonawca może przygotować katalog w oparciu o informacje uzyskane od producenta.
Zamawiający prosi o przekazywanie ww. dokumentów uporządkowanych, czyli wraz z oznaczeniem, dla którego
pakietu i jakiej pozycji ujętej w formularzu cenowym zostają złożone.
d) Karty charakterystyki zaoferowanych produktów niebezpiecznych w języku polskim.- jeśli dotyczy
e) Dla pakietu nr 5 Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO
9001 ( na produkcję oferowanych wyrobów ).
f) W zakresie pakietu nr 6 Wykonawca przedłoży oświadczenie producenta, że oferowane Karty są kompatybilne z posiadanym przez Zamawiającego systemem.
6) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa (jeżeli dotyczy).