Dostawa wytworzonego badanego produktu leczniczego dla Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa wytworzonego badanego produktu leczniczego dla Uniwersytetu
Medycznego w Łodzi w ramach projektu: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylu w redukcji atrofii mózgu, poprawy
synaptycznych połączeń czynnościowych, funkcji poznawczych, funkcjonowania i jakości życia pacjentów z
rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych oraz otępienia w chorobie Alzheimera.”
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 2 do SWZ.
Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy
stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa wytworzonego badanego produktu leczniczego dla Uniwersytetu
Medycznego w Łodzi w ramach projektu: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylu w redukcji atrofii mózgu, poprawy
synaptycznych połączeń czynnościowych, funkcji poznawczych, funkcjonowania i jakości życia pacjentów z
rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych oraz otępienia w chorobie Alzheimera.”
Wykonawca sukcesywnie (na zamówienie cząstkowe Zamawiającego) będzie dostarczać badane produkty
lecznicze po przepakowaniu z następujących ilości:
1. produkt leczniczy zawierający substancję czynną fumaran dimetylu: 901 opakowań (1 opakowanie ma
zawierać 56 kapsułek) tj. łącznie 50 456 kapsułek dojelitowych (po 240 mg fumaranu dimetylu) o okresie
ważności nie krótszym niż 12 miesięcy od daty dostarczenia produktu.
2. placebo (do fumaranu dimetylu): 451 opakowań (1 opakowanie ma zawierać 56 kapsułek) tj. łącznie 25 256
kapsułek dojelitowych o okresie ważności nie krótszym niż 12 miesięcy od daty dostarczenia produktu.

Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga wniesienia wadium w wysokości: 30 000,00 zł. Zamawiający nie przewiduje możliwości
udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8) ustawy Pzp.

Wykaz i krótki opis warunków

Wykonawca spełni warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub
zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, jeżeli wykaże, że:
- przez cały okres realizacji umowy posiada zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych
wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny
organ kompetentny, uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych,
w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia.

Warunki realizacji zamówienia

Projektowane postanowienia umowy stanowią załącznik nr 4 do SWZ – Wzór umowy.
Wykonawca, który przedstawił najkorzystniejszą ofertę, będzie zobowiązany do podpisania umowy zgodnej z
opracowanym wzorem umowy – załącznik nr 4 do SWZ.
Wzór umowy, po upływie terminu do składania ofert, nie podlega negocjacjom i złożenie oferty jest
równoznaczne z pełną akceptacją umowy przez Wykonawcę.
Zakres zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru
Wykonawcy określa wzór umowy stanowiący załącznik nr 4 do SWZ.

W SWZ zawarto warunki udziału w postępowaniu oraz wykazanie braku podstaw wykluczenia. W ust. 6
SWZ wskazano wykaz podmiotowych środków dowodowych, potwierdzających spełnianie warunków udziału
w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia. Oferta ma być sporządzona pod rygorem nieważności w
formie elektronicznej i musi zawierać następujące oświadczenia, dokumenty i przedmiotowe środki dowodowe
podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym:
1) Wypełniony i podpisany Formularz oferty wg załącznika nr 1 do SWZ ,
2) Podpisany Przedmiot zamówienia - wg załącznika nr 2 do SWZ,
3) Jednolity dokument – wg załącznika nr 5 do SWZ,
4) Oświadczenie Wykonawcy – wg załącznika nr 7 do SWZ,
5) Jeżeli wadium jest wnoszone w formie gwarancji lub poręczenia Wykonawca załącza do oferty oryginał
gwarancji lub poręczenia, w postaci elektronicznej.
6) Opcjonalnie: pełnomocnictwo - jeśli występuje pełnomocnik. Pełnomocnictwo dla osoby reprezentującej
w niniejszym postępowaniu Wykonawcę lub pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców
wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie) –
zgodnie z art. 58 ust. 2 Pzp.
7) Zgodnie z art. 117 ust. 4 Pzp, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają
do oferty oświadczenie, z którego będzie wynikało, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy
(oświadczenie zostało zawarte w Formularzu oferty zał. nr 1 do SWZ).
Podmiotowe środki dowodowe składane na wezwanie Zamawiającego:
a) zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny, uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych
niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia;
b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp wystawiona
nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
c) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp dotyczącej
orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne tytułem środka karnego - wystawionej nie wcześniej
niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
d) Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne
przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na
podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem;
e) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust.
1 Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
- art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp,
- art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka
zapobiegawczego,
- art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu
zakłócenie konkurencji,
- art. 108 ust. 1 pkt 6 Pzp,
zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ.
f) Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy
kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów. Zgodnie z
załącznikiem nr 3 do SWZ.
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia podmiotowe środki dowodowe
wymienione w lit. b) – f) składa każdy z nich.
Zamówienie jest realizowane w ramach projektu: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane
placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylu w redukcji atrofii mózgu,
poprawy synaptycznych połączeń czynnościowych, funkcji poznawczych, funkcjonowania i jakości życia
pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych oraz otępienia w chorobie Alzheimera.”, 2021/
ABM/02/00015-00.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia,
w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na
podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego
obowiązany.
2. Odwołanie zawiera informacje zgodnie z art. 516 ustawy Pzp.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci
elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem
terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego
terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do
jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do
jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego
stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji
elektronicznej albo w terminie 15 dni - jeżeli została przekazana w inny sposób.
6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści
dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej (Platformie).
7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 19.5 i 19.6. SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w
którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach
stanowiących podstawę jego wniesienia.
8. Jeżeli zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty
najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
9. Wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania
kopii odwołania, wskazując stronę, do której przystępuje i interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść
strony, do której przystępuje. Zgłoszenie przystąpienia doręcza się Prezesowi Izby, a jego kopię przesyła się
zamawiającemu oraz wykonawcy wnoszącemu odwołanie.
10. Wykonawcy, którzy przystąpili do postępowania odwoławczego, stają się uczestnikami postępowania
odwoławczego, jeżeli mają interes w tym, aby odwołanie zostało rozstrzygnięte na korzyść jednej ze stron.
11. Zamawiający lub odwołujący może zgłosić opozycję przeciw przystąpieniu innego wykonawcy nie później
niż do czasu otwarcia rozprawy.
12. W sprawach nieuregulowanych w SWZ w zakresie wniesienia odwołania i skargi mają zastosowanie
przepisy art. 505-590 ustawy Pzp.