Sukcesywna dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną niwolumab wraz z procesem etykietowania, zwalniania oraz transportu do 8 ośrodków na terenie Polski

Tytuł

Sukcesywna dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną niwolumab wraz z procesem etykietowania, zwalniania oraz transportu do 8 ośrodków na terenie Polski
GUM2022ZP0082

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktu leczniczego, zawierającego w swoim składzie substancję czynną niwolumab wraz z procesem etykietowania, zwalniania oraz transportowania leku do 8 Ośrodków w ramach realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Zastosowanie niwolumabu (N) z następową chemioterapią: bendamustyną, gemcytabiną i deksametazonem (BGD) z autologiczną transplantacją szpiku u chorych na chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie 1 linii” („Nivolumab followed by bendamustine, gemcitabine and dexamethasone chemotherapy (BGD) and autologous hematopoietic cell transplantation in patients refractory to first line treatment”) - 2020/ABM/01/00103 w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych (ABM) na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Gdański Uniwersytet Medyczny pełni rolę Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego (zgodnie z założeniami Dobrej Praktyki Klinicznej, GCP).

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktu leczniczego, zawierającego w swoim składzie substancję czynną niwolumab wraz z procesem etykietowania, zwalniania oraz transportowania leku do 8 Ośrodków w ramach realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Zastosowanie niwolumabu (N) z następową chemioterapią: bendamustyną, gemcytabiną i deksametazonem (BGD) z autologiczną transplantacją szpiku u chorych na chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie 1 linii” („Nivolumab followed by bendamustine, gemcitabine and dexamethasone chemotherapy (BGD) and autologous hematopoietic cell transplantation in patients refractory to first line treatment”) - 2020/ABM/01/00103 w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych (ABM) na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku nr 3 i 4 do SWZ.
3. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
4. Liczba pojemników Badanych Produktów Leczniczych określona w załączniku nr 3 do SWZ stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 30 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.
5. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SWZ.
5. Zawartość oferty:
1) Do oferty (załącznik nr 1 do SWZ) należy dołączyć:
a) oświadczenia JEDZ, o których mowa w rozdz. VIII niniejszej SWZ – załącznik nr 2 do SWZ,
b) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5K Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o Szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainęoraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – załącznik nr 5 do SWZ – w postawi elektronicznej
opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia (zał. 2 i 5 do SWZ) o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców. Oświadczenie te ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia.
Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt. 1 lit. a i b), także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu.
c) przedmiotowe środki dowodowe – jeżeli dotyczy – zgodnie z wymaganiami Zamawiającego określonymi w rozdz. IX SWZ,
d) karty katalogowe – jeżeli dotyczy – zgodnie z wymaganiami Zamawiającego określonymi w rozdz. IX SWZ,
e) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik,
f) jeżeli dotyczy – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
2) Pełnomocnictwo do złożenia oferty musi być złożone w oryginale w takiej samej formie, jak składana oferta (t.j. w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym).
Dopuszcza się także złożenie elektronicznej kopii (skanu) pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego stosownie do art. 97 § 2 ustawy z dnia 14 lutego 1991 r. - Prawo o notariacie, które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem
elektronicznym, bądź też poprzez opatrzenie skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy. Elektroniczna kopia pełnomocnictwa nie może być uwierzytelniona przez upełnomocnionego,
3) Oferta wspólna, składana przez dwóch lub więcej Wykonawców, powinna spełniać wymagania określone w SWZ.

Warunki realizacji zamówienia

Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia oraz możliwości dokonywania zmian umowy zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SWZ.

1.O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp oraz na podstawie art. 5K Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o Szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu
agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,
2.Dla potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu z postępowania, Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą aktualne oświadczenie w zakresie wskazanym przez Zamawiającego w Ogłoszeniu o zamówieniu i SWZ w formie Jednolitego Dokumentu Zamówienia oraz odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy pzp) tj.:
1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
3) oświadczenia Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy pzp), w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w rozdz. VII SWZ oraz w:
a) art. 108 ust. 1 pkt. 3) ustawy pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt. 4) ustawy pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt. 5) ustawy pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt. 6) ustawy pzp,
e) art. 5K Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o Szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

Tekst

Opis przedmiotu zamówienia:
punkt 4:
Liczba pojemników Badanych Produktów Leczniczych określona w formularzu ofertowym stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 70 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.

Tekst

punkt 4:
Liczba pojemników Badanych Produktów Leczniczych określona w formularzu ofertowym stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 50 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.

Tytuł

Sukcesywna dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną niwolumab wraz z procesem etykietowania, zwalniania oraz transportu do 8 ośrodków na terenie Polski