Sukcesywna dostawa produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie substancję czynną niwolumab

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktu leczniczego, zawierającego w swoim składzie substancję czynną niwolumab do Apteki Szpitalnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku w ramach realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Zastosowanie niwolumabu (N) z następową chemioterapią: bendamustyną, gemcytabiną i deksametazonem (BGD) z autologiczną transplantacją szpiku u chorych na chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie 1 linii” („Niwolumab followed by bendamustine, gemcitabine and dexamethasone chemotherapy (BGD) and autologous hematopoietic cell transplantation in patients refractory to first line treatment”) - 2020/ABM/01/00103.

Opis zamówienia

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku nr 3 do niniejszej SWZ.
3. Ilości poszczególnych produktów zostały podane szacunkowo. Zamawiający zobowiązuje się do zrealizowania minimum 50 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków umowy.
4. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SWZ.
5. Przygotowując ofertę, Wykonawca winien dokładnie zapoznać się z zawartością wszystkich dokumentów składających się na dokumentację przetargową, którą należy odczytywać wraz modyfikacjami i zmianami wnoszonymi przez Zamawiającego w trakcie trwania postępowania.
6. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.
7. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych:
Zamówienie stanowi jeden rodzaj produktu leczniczego w dwóch różnych opakowaniach (pojemność fiolek 4ml i 10ml). Stanowi ono spójną całość i powinno zostać zrealizowane przez jednego Wykonawcę, ze względu na prowadzone niekomercyjne badanie kliniczne. Nie powoduje to braku możliwości złożenia przez potencjalnych Wykonawców oferty w przedmiotowym postępowaniu, którego uzyskanie jest w zasięgu każdego potencjalnego Wykonawcy.
8. Zamawiający dopuszcza możliwość powierzenia przez wykonawcę wykonania części zamówienia podwykonawcom (z którymi zawarł umowę o podwykonawstwo, zdefiniowaną w art. 7 ust. 27 pzp). W takim przypadku wykonawca zobowiązany jest do wskazania w swojej ofercie części zamówienia (zakresu), których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom i podania przez wykonawcę pełnych nazw i danych podwykonawców. W przypadku powierzenia realizacji zamówienia podwykonawcy Wykonawca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania takiego podmiotu jak za własne. Wykonawca jest zobowiązany wskazać w JEDZ w części II Sekcja D części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom i podać firmy podwykonawców, jeśli są już znane.
9. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
10. Zamawiający nie wymaga odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia.
11. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień z wolnej ręki o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt. 7 i 8.
12. Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przez Wykonawcę kluczowych zadań.
13. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zaliczek na poczet wykonania zamówienia.
14. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
15. Zamawiający nie przewiduje sposobu komunikowania się z Wykonawcami w inny sposób niż przy użyciu środ-ków komunikacji elektronicznej, wskazanych w SWZ.

1.W celu wstępnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu z postępowania, na podst. art. 125 ust. 1 i 2 ustawy pzp, Wykonawca składa ośw. w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej JEDZ/jednolity dokument), sporządz. zgodnie ze wzorem zawartym w zał. 2 do SWZ, (standardowy formularz określono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. - Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). Jednolity dokument (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2.Zamawiający wykluczy Wykonawcę na podst. art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
3.Zamawiający wykluczy Wykonawcę na podst. art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dot. środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE.L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1), zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zam. publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:
a)obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;
b)osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu;
c)osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, - w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia.
4.W celu potwierdzenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu do oferty należy załączyć oświadczenie stanowiące zał. 5 do SWZ – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
5.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy pzp) tj.:
1)informację z KRK o w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy pzp
2)odpisu lub informacji z KRS lub z CEIDG, w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp
3)ośw. Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy pzp), w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086)
4)ośw. Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 3), art. 108 ust. 1 pkt. 4) dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt. 5) dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt. 6) ustawy pzp, art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o Szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.