Zakup i dostawa leku nusinersen do stosowania w programie lekowym leczenia rdzeniowego zaniku mięśni w ramach umowy ramowej

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest: zawarcie umowy ramowej na leków dla pacjentów zakwalifikowanych do programu – Leczenie chorych na mukowiscydozę B.112 oraz leku risdiplam stosowanego w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni w ramach umowy ramowej
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zamieszczony jest w Załączniku Nr 4 do SWZ (Formularze cenowe - Opis przedmiotu zamówienia).

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest: zawarcie umowy ramowej na leków dla pacjentów zakwalifikowanych do programu – Leczenie chorych na mukowiscydozę B.112
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zamieszczony jest w Załączniku Nr 4 do SWZ (Formularze cenowe - Opis przedmiotu zamówienia).

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest: zawarcie umowy ramowej na lek risdiplam stosowanego w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni w ramach umowy ramowej
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zamieszczony jest w Załączniku Nr 4 do SWZ (Formularze cenowe - Opis przedmiotu zamówienia).

Wykaz i krótki opis warunków

Wykaz i krótki opis warunków:
1. Niniejsze postępowanie jest prowadzone z zastosowaniem art. 139 Pzp.
2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczenia na podst. art. 108 ust. 1 Pzp.
3. Dok. i ośw., które każdy z Wykonawców składa wraz z ofertą:
3.1. wypełniony formularz Oferta – stanowiący załącznik do SWZ;
3.2. wypełniony JEDZ dla Wykonawcy;
3.4. dokument/y potwierdzający/e umocowanie do reprezentowania Wykonawcy w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania:
3.4.1. odpis lub inf. z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia ww. dokumentów, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (w formularzu oferta) oraz z zastrzeżeniem pkt 3.4.2.
3.4.2. jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w pkt 3.4.1. Wykonawca składa pełnomocnictwa lub inne dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowania Wykonawcy;
3.4.3. pełnomocnictwo – jeśli wymagane do reprezentowania Wykonawcy/ów w przypadku, gdy:
a) Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik,
b) ofertę składają Wykonawcy ubiegający się wspólnie o udzielenie zamówienia publicznego o treści wymaganej w art. 58 ust. 2 Pzp (dotyczy również wspólników spółki cywilnej),
c) umocowanie nie wynika z pkt 3.4.1 i 3.4.2;
3.5. inne – zgodnie z SWZ.
4. Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona jest zobowiązany do złożenia w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 10 dni aktualnych na dzień złożenia ośw. lub dok:
4.1. w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia:
4.1.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp, odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego – sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
4.1.2. oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
4.1.3. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 Pzp;
5. Warunek dot. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający uzna ww. warunek za spełniony jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie, licencję, lub koncesję na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
6. W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu:
Zezwolenie, licencja lub koncesja na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Procedura przyspieszona

Na podstawie art. 138 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp - jeśli zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia i skrócenie terminu składania ofert jest uzasadnione. Produkty lecznicze będące przedmiotem zamówienia w ww. postępowaniu są niezbędne w podstawowej działalności szpitala w celu zachowania ciągłości zaopatrzenia i udzielania świadczeń zdrowotnych. Pilna potrzeba udzielenia zamówienia w trybie procedury przyspieszonej jest uzasadniona ze względu na wprowadzenie nowych leków do programów lekowych. Kwalifikacja pacjentów, którzy obecnie otrzymują leki w ramach umów o wczesnym dostępie do leczenia, obowiązują one do momentu objęcia produktów leczniczych refundacją w ramach stosowanego programu lekowego. Przyspieszona procedura jest niezbędna dla utrzymania ciągłości terapii. Brak dostępności leków, może spowodować pogorszenie stanu pacjenta i narażenie go na utratę zdrowia.

1. Zamawiający nie przewiduje zastosowania aukcji elektronicznej ani ustanowienia dynamicznego systemu zakupów.
2. Informacja dla Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium RP:
2.1. Jeżeli Wykonawca, podmiot udostępniający zasoby ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
2.1.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w sekcji III.1.1 – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w sekcji III.1.1 pkt 4.1.1 ogłoszenia;
2.2. dokument, o którym mowa w pkt 2.1.1 powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;
2.3. jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 2.1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy. Treść pkt 2.2 stosuje się.
3. Przedmiotowe dokumenty:
3.1. Oświadczenie, że zaoferowane produkty lecznicze posiadają aktualne na dzień składania oferty pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP wydane przez Ministra Zdrowia lub pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. (zawarte w druku Formularz oferty).
4. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie Art. 5K Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (zawarty w Formularzu OFERTA);

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej określone w SWZ przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1.
6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
9. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
10. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.
12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.
13. Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.