EZ.28.50.2023 Dostawa produktów leczniczych dla WWCOiT w Łodzi prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego o wartości przekraczającej 10 000 000Eur

Tytuł

EZ.28.50.2023 Dostawa produktów leczniczych dla WWCOiT w Łodzi prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego o wartości przekraczającej 10 000 000Eur
EZ.28.50.2023

Opis zamówienia

Produkt leczniczy jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty CD19, skład jakościowy i ilościowy: każdy worek infuzyjny z produktem leczniczym wykonany z kopolimeru etylenu i octanu winylu zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresje chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR). Stężenie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR zależy od wskazania i masy ciała pacjenta Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK. Informacja o liczbie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR/ml i całkowitej liczbie komórek zawartej w danym produkcie jest podana w dokumentacji przygotowanej dla danej serii dołączonej do produktu leczniczego. Lek stosowany w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B, rozlanym chłoniaku z dużych komórek B
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Załączniku nr 2 do SWZ.

Opis opcji

Zamawiający przewidział w ramach przedmiotowego zamówienia możliwość skorzystania z prawa opcji.
Warunki regulujące możliwość skorzystania z prawa opcji obejmujące przedmiot zamówienia w zakresie opisanym w SWZ zostały szczegółowo określone w umowie stanowiącej Załącznik nr 7 do SWZ.
Całość należy wykonać zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia (OPZ) stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

O udzielnie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2022 poz. 2301).
W celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu Zamawiający żąda przedstawienia następujących podmiotowych środków dowodowych: Aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z art. 74 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. 2022 poz. 2301)

Procedura przyspieszona

W przedmiotowym postępowaniu zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia i skrócenia terminu składania ofert. Przedmiotem zamówienia jest produkt potrzebny do rozpoczęcia immunologicznej terapii komórkowej, dla którego niezbędne jest wyprodukowanie i pozyskanie produktu biologicznego w celu realizowania kontraktu zawartego przez Szpital. Ze względu na doniosłą funkcję społeczną Zamawiającego, który jest największym Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii w województwie łódzkim, Zamawiający w sposób szczególnie restrykcyjny podchodzi do zapewnienia płynności dostaw, w tym zwłaszcza w odniesieniu do produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz wszelkich innych towarów związanych z leczeniem pacjentów.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:
Otwarcie ofert jest niejawne. Otwarcie ofert następuje poprzez odszyfrowanie ofert na Platformie e-zamówienia.

Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający wykluczy Wykonawcę zgodnie z przesłankami zawartymi w
art.108 ust.1 uPzp oraz art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia
(UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie
(Dz.Urz.UE L111 z 8.4.2022r ) i na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w
zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z
2022 r. poz. 835). W terminie składania ofert określonym w SWZ wykonawca zobowiązany jest złożyć Zamawiającemu
aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia,
złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (ESPD dalej:„JEDZ”) W zakresie kryterium kwalifikacji
określonych w SWZ Wykonawca może ograniczyć się do wypełniania sekcji αczęści IV formularza Jednolitego Europejskiego
Dokumentu Zamówienia oraz Oświadczenie zgodnie z załącznikiem nr 3A,3B (jeśli dotyczy) do SWZ. W celu potwierdzenia
braku podstaw wykluczenia (o których mowa w Rozdziale XIII SWZ) oraz potwierdzenia spełniania warunków udziału w
postępowaniu (sekcja III ogłoszenia), Zamawiający żąda przedstawienia podmiotowych środków dowodowych określonych w
Rozdziale XIV SWZ. W terminie składania ofert określonym w SWZ wykonawca zobowiązany jest złożyć Zamawiającemu
Ofertę zawierającą– wykaz zgodnie z Rozdziałem XXIII SWZ. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między
Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się drogą elektroniczną przy użyciu:1.1.Platformy e- zamówienia która jest dostępna
pod adresem https://ezamowienia.gov.pl.,1.2.poczty elektronicznej przetargi@kopernik.lodz.pl (w wyjątkowych sytuacjach
braku możliwości komunikacji przez Platformy e- zamówienia), z zastrzeżeniem że złożenie oferty następuje wyłącznie przy
użyciu Platformy e-zamówienia. 1.3. poczty elektronicznej podanej przez Wykonawcę (w wyjątkowych sytuacjach braku
możliwości komunikacji przez Platformy e-zamówienia), w szczególności w celu zawiadomienia o wyborze oferty
najkorzystniejszej. Szczegółowe zasady komunikacji zostały opisane w Rozdz. XVIII SWZ. Państwa dane osobowe
przetwarzane będą na podstawie przepisów art. 6 ust.1 pkt c) oraz art. 9, art. 10 RODO w związku przepisami określonymi w
art. 18, art. 19, art. 124 oraz art. 128 ustawy z dania 11 września 2019r. Prawo zamówień publicznych w celu uzyskania
podmiotowych środków dowodowych związanym z prowadzonym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego.
Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”(art. 139 ust.1 ustawy
pzp).Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy Pzp przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu niniejszego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych. 2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego zamówienie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 3. Odwołanie przysługuje na: 3.1. Niezgodną z przepisami ustawy Pzp czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy. 3.2. Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy Pzp. 4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym. 5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo w terminie 15 dni od dnia przekazania informacji, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób. 6. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 7. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 8. Szczegółowo zasady wnoszenia odwołań uregulowane zostały w art. 506 - 521 ustawy Pzp. 9. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Szczegółowo zasady i terminy wnoszenia skargi do sądu uregulowane zostały w art. 579 - 590 ustawy Pzp.