Sukcesywne dostawy produktu leczniczego blinatumomab na rzecz Zamawiającego

Opis opcji

1. Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji określonego w art. 441 ustawy Prawo zamówień publicznych.
2. Realizacja prawa opcji polegać będzie na zwiększeniu o 35,99 % ilości sztuk produktu leczniczego (fiolek) przewidzianych w Specyfikacji asortymentowo-cenowej, również w sytuacji wyczerpania kwoty maksymalnej Umowy przeznaczonej na zrealizowanie zamówienia podstawowego.
3. Strony przewidują możliwość wydłużenia okresu realizacji Umowy do wyczerpania kwoty, na którą zawarto Umowę z zastrzeżeniem, że w przypadku niewyczerpania tej kwoty w terminie określonym w § 3 ust. 1 Zamawiający przewiduje możliwość przedłużenia czasu jej realizacji na dalszy czas oznaczony, nie dłużej jednak niż o 12 miesięcy licząc od upływu terminu, na który zawarto Umowę.
4. Prawo opcji realizowane będzie na następujących zasadach:
1) prawo opcji realizowane będzie na takich samych warunkach jak zamówienie podstawowe;
2) cena jednostkowa za jedną sztukę (fiolkę) produktu leczniczego w ramach prawa opcji,
o którym mowa w ust. 2 (opcja ilościowa) będzie identyczna jak cena jednostkowa w ramach zamówienia podstawowego określona w Specyfikacji asortymentowo–cenowej dołączonej do oferty złożonej przez Wykonawcę (załącznik nr 2 do Umowy);
3) realizacja Umowy w terminie opcjonalnym, o którym mowa w ust. 3 (opcja terminowa) będzie się odbywała w zakresie asortymentowym i na podstawie cen jednostkowych wskazanych w załączniku nr 2 do Umowy, tj. na zasadach wskazanych w pkt 2 powyżej;
4) o zamiarze skorzystania z prawa opcji Zamawiający poinformuje Wykonawcę odrębnym pismem/oświadczeniem – opcja znajdzie zastosowanie i wiąże Strony na podstawie jednostronnej dyspozycji (oświadczenia woli Zamawiającego);
5) prawo opcji jest realizowane na podstawie Umowy podstawowej zawartej z Wykonawcą i skorzystanie z niego nie wymaga zawierania aneksu;
6) z prawa opcji Zamawiający może skorzystać w terminie obowiązywania Umowy z Wykonawcą (zgodnie z treścią ust. 6).
5. W przypadku opcji ilościowej, o której mowa w ust. 2, Zamawiający określa maksymalną wartość opcji przez wskazanie procentowego rozszerzenia zamówienia podstawowego.
6. Wykonawca nie może odmówić wykonania Umowy w zakresie objętym opcją, o ile tylko Zamawiający złoży oświadczenie o skorzystaniu z prawa opcji (o którym mowa w ust. 4 pkt 4) w terminie obowiązywania Umowy.
7. Niezależnie od opcji ilościowej rozszerzającej, o której mowa w ust. 2, Zamawiający zastrzega, że podana w Specyfikacji asortymentowo-cenowej (załącznik nr 2 do Umowy) ilość przedmiotu zamówienia jest ilością szacunkową (planowaną). Tym samym podana w Specyfikacji asortymentowo-cenowej ilość przedmiotu zamówienia nie jest ilością, którą Zamawiający będzie zobowiązany zrealizować na podstawie Umowy. Jednocześnie Zamawiający gwarantuje Wykonawcy realizację zamówienia na poziomie minimum 70% ilości przedmiotu zamówienia wskazanej w Specyfikacji asortymentowo – cenowej.
8. Wykonawca oświadcza, że nie będzie dochodził wobec Zamawiającego żadnych roszczeń z tytułu niezrealizowania zamówień na poziomie wynikającym ze Specyfikacji asortymentowo-cenowej – z zastrzeżeniem, że Zamawiający wykona Umowę w minimalnym zakresie określonym w ust. 7. Jednocześnie Wykonawca oświadcza, że nie będzie dochodził wobec Zamawiającego jakichkolwiek roszczeń z tytułu niezrealizowania Umowy na poziomie poniżej minimalnego zakresu określonego w ust. 7 w przypadku, gdy niewykonanie Umowy w tym zakresie wynikać będzie z niepozyskania pacjentów do realizacji procedur, na potrzeby których realizowany jest przedmiot Umowy.

Wykaz i krótki opis warunków

Wykonawca spełni warunek dotyczący prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, jeżeli: posiada aktualną koncesję/zezwolenie/licencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta - zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia (zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne Dz. U. z 2022 r. poz. 2301);

Warunki realizacji zamówienia

Projektowane postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy w sprawie udzielenia zamówienia publicznego, zostały określone we wzorze umowy stanowiącym załącznik do SWZ.

Procedura przyspieszona

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489) oraz zgodnie z art. 37k ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - za dostarczenie badanego produktu leczniczego do badacza/ośrodka badawczego odpowiedzialny jest Sponsor. Badanie AIEOP-BFM ALL 2017_PL –„Wspólny protokół leczenia dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną. Randomizowane badanie III fazy prowadzone w porozumieniu z grupą badawczą AIEOP-BFM”, do którego zamawiany jest badany produkt leczniczy Blinatumomab (Jedno z 3 badań klinicznych realizowane w ramach projektu Childhood ALL in Poland (cALL-POL) project: national harmonization of diagnostics and treatment of acute lymphoblastic leukemia in children - krajowa harmonizacja diagnostyki i leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci) dla którego Sponsorem jest Śląski Uniwersytet Medyczny cd. w sekcji VI.3)

cd. sekcji IV.1.1) uzasadnienia procedury przyśpieszonej: w Katowicach - jest odpowiedzialny za dostawę produktu leczniczego do Ośrodków (Szpitali). Bezpośrednim uzasadnieniem trybu pilnego jest konieczność zapewnienia badanego produktu leczniczego dla 16 Ośrodków umożliwiając tym samym zapewnienie leczenia dla włączonych do badania pacjentów i dalszą ich rekrutację (do zakładanej liczby statystycznej 630 uczestników badania). Badanie jest realizowane ze 100% finansowaniem z środków Agencji Badań stąd Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach podejmując bieżącą realizację zadań w projekcie zgodnie z przydzielonym budżetem (środki w pierwotnej wersji budżetu projektu zarezerwowane na dostawę Blinatumomab wynosiły: 4 160 000,00 zł.) zrealizował w 2021 roku procedurę przetargową w wyniku której zawarł w dniu 27.05.2021 r. umowę nr RZP/1174/2021 z Wykonawcą Amgen Sp. z o.o. . W chwili obecnej zamówienie podstawowe nr umowy RZP/1174/2021 na zakup i dostawę produktu leczniczego Blinatumomab (zakontraktowanej na ilość odpowiadającą pierwotnemu budżetowi finansowania) wraz z wykorzystaniem prawa opcji (polegającego na zwiększeniu o 46% ilości sztuk produktu leczniczego przewidzianego w Specyfikacji asorymentowo-cenowej) jest na finalizacji realizacji, stąd istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia postępowania na brakującą ilość leku w kontekście zakładanej protokołem badania klinicznego ilości uczestników badania klinicznego. Sponsor badania klinicznego w pierwszej kolejności przygotował formularz zmian w projekcie przenosząc wszystkie oszczędności z realizowanych zadań na pozycję dotycząca badanego produktu leczniczego oraz wnioskując do Komitetu Sterującego o zmiany w globalnym budżecie projektu w perspektywie dalszej rekrutacji uczestników badania i osiągnięcia jej na poziomie 630 pacjentów, w kontekście bieżącej kwoty wynikającej z szacowania wartości rynkowej. Stan pacjentów w 16 Ośrodkach na dzień 20.01.2022 wynosił 339 uczestników badania – zużycie badanego produktu leczniczego na poziomie 512 szt. wobec czego kalkulując na podstawie protokołu badania klinicznego oraz według statystyki zużycia przy zakładanym poziomie rekrutacji 630 uczestników badania Sponsor w ramach globalnej puli powinien zapewnić do Ośrodków ilość 951 szt badanego produktu leczniczego. cd. w sekcji VI.4.3)
1. Zamawiający przewidział następujące podstawy wykluczenia Wykonawców z postępowania:
1) Podstawy wykluczenia określone w art. 108 ust. 1 pkt 1 – 6 ustawy Pzp;
2) Nie przewiduje się wykluczenia wykonawcy na podstawie art. 109 ust. 1 ustawy Pzp;
3) Podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835);
4) Podstawy wykluczenia określone w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1);
Dotyczy to również podwykonawców, dostawców i podmioty, na których zdolności wykonawca lub koncesjonariusz polega, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia lub koncesji, jeżeli taki podwykonawca, dostawca, podmiot, na którego zdolności wykonawca polega, należy do którejkolwiek z kategorii podmiotów wymienionych w art. 5k;
Z uwagi na ograniczoną liczbę znaków w ogłoszeniu szczegółowe wskazania w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania zostały opisane w SWZ opublikowanym na stronie prowadzonego postępowania pod adresem https://sum.eb2b.com.pl;
2. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

cd. sekcji VI.3) Koniecznym jest przeprowadzenie procedury przetargowej w trybie pilnym tak aby zapewnić płynność dostaw do Ośrodków bez narażenia życia i zdrowia uczestników badania. Powyższe ma na celu zachowanie kluczowego obowiązku prawnego spoczywającego na Sponsorze prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, czyli nadzór nad bezpieczeństwem terapii, zdrowia i życia pacjentów oraz prawidłową logistyką badanego produktu leczniczego podawanego uczestnikom badania z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Brak zapewnienia dostaw ilość produktu leczniczego do Ośrodków spowoduje konieczność wstrzymania procesów rekrutacji uczestników badania na poziomie 397 uczestników / w kontekście do zakładanego 630 co docelowo naruszy wszelkie założenia badania klinicznego, projektu oraz umowy z ABM.
1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505–590 ustawy).
2. Środki ochrony prawnej określone w tym dziale przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy.
3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia (SWZ) przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz rzecznikowi małych i średnich przedsiębiorców.
4. Terminy wnoszenia odwołań:
1) odwołanie wnosi się w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
2) odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej;
3) odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień;
4) jeżeli Zamawiający nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;
b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
6. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.