DOSTAWA IMMUNOGLOBULIN I INNYCH PREPARATÓW STOSOWANYCH W PROGRAMACH LEKOWYCH

Krótki opis

1.Przedmiotem zamówienia jest DOSTAWA IMMUNOGLOBULIN I INNYCH PREPARATÓW STOSOWANYCH W PROGRAMACH LEKOWYCH – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.
2.Szczegółowy opis produktu, wymagana postać, dawka, pojemność/objętość, ilość w op., jednostka miary, ilość op. określa FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY, stanowiący załącznik nr 1 do SWZ.
3. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają dodatkowo
Warunki Umowne będące załącznikiem nr 5 do SWZ „Warunki umowne”.

Informacje dodatkowe

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca
nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie
art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sadowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku
przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (TJ Dz. U. z 2020 r. poz. 1913), z innym
wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ.
Oświadczenia Wykonawcy:
a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności,
b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (TJ Dz. U. z 2017r. poz. 1785 ze zm.).
Oświadczenie Wykonawcy* o którym mowa w art. 125 ust. 5 ustawy PZP – załącznik
nr 6 do SWZ (*wypełnić o ile Wykonawca korzysta z zasobów podmiotu trzeciego).
Oświadczenie Wykonawcy* o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP – załącznik nr 6a do SWZ.
Oświadczenie Wykonawcy JEDZ aktualność – załącznik nr 7 do swz
Oprócz dokumentów określonych w punkcie 6.2 SWZ – Oświadczenie/dokument potwierdzający brak podstaw do wykluczenia z punktu 5.1.4 SWZ, tj.:
1) informacja z wykazów określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014,
2) a także informacja z listy rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
CHYBA ŻE Wykonawca wskazał w oświadczeniu wstępnym dane umożliwiające dostęp do ww. środków za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Ważna koncesja lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, które
w świetle obowiązującego prawa w Rzeczpospolitej Polskiej uprawnia Wykonawcę do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, na wszystkie magazyny z których zamierza realizować zamówienie-dotyczy produktów leczniczych. W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrobem medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania ww. zezwolenia Wykonawca złoży oświadczenie własne w ww. - kserokopia podpisana za zgodność z oryginałem.
Przedmiotowe środki dowodowe
1) Kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego
produktu leczniczego, na wymaganą postać i dawkę leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. –Prawo Farmaceutyczne(TJ Dz.U. z 2021r. poz.974).
2) Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub
„OŚWIADCZENIE, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego produktu
farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać i dawkę leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) oferowanego
leczniczego .”

Opis opcji

Zgodnie z art. 441 ust. 1 p.z.p., z uwagi na charakter i specyfikę zamówienia, w tym zmieniające się faktyczne zapotrzebowanie Zamawiającego na poszczególny asortyment w czasie realizacji zamówienia, w przypadku wystąpienia potrzeby wynikającej z bieżącego zapotrzebowania w tym zakresie, Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji w zakresie zmian:
a) ilości poszczególnego asortymentu w trakcie realizacji umowy w ramach jej ogólnej warto-ści (bez konieczności podpisywania aneksu),
b) zwiększenia w okresie realizacji umowy ilości zamawianego przedmiotu zamówienia, 50% w stosunku do ilości stanowiących przedmiot zamówienia podstawowego. Wykonawca zobo-wiąże się w takim przypadku umożliwić Zamawiającemu zakup dodatkowych ilości przedmio-tu zamówienia na takich samych zasadach jak dostawy objęte zamówieniem podstawowym
c) zamiany na nowy produkt o tych samych bądź lepszych parametrach po cenie nie wyższej niż w złożonej ofercie. Wykonawca zobowiązany jest do wykazania równoważności nowego wyrobu w stosunku do uprzednio zaoferowanego (bez konieczności podpisywania aneksu),
d) numeru katalogowego produktu (bez konieczności podpisywania aneksu),
e) liczby opakowań,
f) wymiany/uzupełnienia elementów składowych przedmiotu zamówienia w sytuacji gdy wprowadzony zostanie do sprzedaży przez wykonawcę produkt zmodyfikowany/ udoskona-lony,
g) zmiany na nowy produkt o tych samych bądź lepszych parametrach po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie, w sytuacji, gdy wystąpi przejściowy brak produktu, zakończenie pro-dukcji lub wycofanie z rynku produktu będącego przedmiotem zamówienia z przyczyn leżą-cych po stronie producenta,
h) przedłużenia końcowego terminu obowiązywania umowy w przypadku niewykorzystania ogólnej wartości zamówienia w pierwotnym terminie do czasu wykorzystania tej wartości; w takim przypadku przedłużenia obowiązywania umowy Zamawiający dokonuje w drodze jed-nostronnego pisemnego oświadczenia składanego Wykonawcy,
Prawo opcji jest uprawnieniem Zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać w ramach realizacji niniejszej umowy.
W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji Wykonawcy nie przysługu-ją żadne roszczenia z tego tytułu.
W przypadku skorzystania z prawa opcji, zmiany umowy lub zawarcie umowy odrębnej nie będzie wymaganie. Zamawiający przekaże pisemną informację Wykonawcy o potrzebie reali-zacji prawa opcji. Ilość przewidziana do zakupu przedmiotu zamówienia w ramach prawa op-cji podana jest w Załączniku nr 1 do SWZ

Opis zamówienia

Immunoglobulina ludzka normalna do padania dożylnego, zawierająca co najmniej 98% IgG. Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml. Wytworzono z osocza ludzkiego. Do leczenia w programie lekowym B.67.Szczegółowy opis w załączniku nr 1

Opis opcji

Zgodnie z art. 441 ust. 1 p.z.p., z uwagi na charakter i specyfikę zamówienia, w tym zmieniające się faktyczne zapotrzebowanie Zamawiającego na poszczególny asortyment w czasie realizacji zamówienia, w przypadku wystąpienia potrzeby wynikającej z bieżącego zapotrzebowania w tym zakresie, Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji w zakresie zmian:
a) ilości poszczególnego asortymentu w trakcie realizacji umowy w ramach jej ogólnej warto-ści (bez konieczności podpisywania aneksu),
b) zwiększenia w okresie realizacji umowy ilości zamawianego przedmiotu zamówienia, 50% w stosunku do ilości stanowiących przedmiot zamówienia podstawowego. Wykonawca zobo-wiąże się w takim przypadku umożliwić Zamawiającemu zakup dodatkowych ilości przedmio-tu zamówienia na takich samych zasadach jak dostawy objęte zamówieniem podstawowym
c) zamiany na nowy produkt o tych samych bądź lepszych parametrach po cenie nie wyższej niż w złożonej ofercie. Wykonawca zobowiązany jest do wykazania równoważności nowego wyrobu w stosunku do uprzednio zaoferowanego (bez konieczności podpisywania aneksu),
d) numeru katalogowego produktu (bez konieczności podpisywania aneksu),
e) liczby opakowań,
f) wymiany/uzupełnienia elementów składowych przedmiotu zamówienia w sytuacji gdy wprowadzony zostanie do sprzedaży przez wykonawcę produkt zmodyfikowany/ udoskona-lony,
g) zmiany na nowy produkt o tych samych bądź lepszych parametrach po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie, w sytuacji, gdy wystąpi przejściowy brak produktu, zakończenie pro-dukcji lub wycofanie z rynku produktu będącego przedmiotem zamówienia z przyczyn leżą-cych po stronie producenta,
h) przedłużenia końcowego terminu obowiązywania umowy w przypadku niewykorzystania ogólnej wartości zamówienia w pierwotnym terminie do czasu wykorzystania tej wartości; w takim przypadku przedłużenia obowiązywania umowy Zamawiający dokonuje w drodze jed-nostronnego pisemnego oświadczenia składanego Wykonawcy,
Prawo opcji jest uprawnieniem Zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać w ramach realizacji niniejszej umowy.
W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji Wykonawcy nie przysługu-ją żadne roszczenia z tego tytułu.
W przypadku skorzystania z prawa opcji, zmiany umowy lub zawarcie umowy odrębnej nie będzie wymaganie. Zamawiający przekaże pisemną informację Wykonawcy o potrzebie reali-zacji prawa opcji. Ilość przewidziana do zakupu przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji podana jest w Załączniku nr 1 do SWZ

Opis przesłanek wykluczenia

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
5.1.1 Nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 108 ust. 1 oraz art. 109 pkt 1,4 i 8-10 ustawy PZP.
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy PZP, Wykonawcę:
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa
w art. 258 Kodeksu karnego,
b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r. poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 20 i 2142) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559, 2054 i 2120),
d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa
w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f) pracy małoletnich cudzoziemców, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
(Dz. U. z 2012r. poz. 769),
g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa
w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r.
o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza
w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1);
3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postepowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie
w sprawie spłaty tych należności;
4) wobec którego orzeczono zakaz ubiegania się̨ o zamówienie publiczne;
5) jeżeli Zamawiający może stwierdzić́, na podstawie wiarygodnych przesłanek,
że Wykonawca zawarł z innymi Wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski
o dopuszczenie do udziału w postepowaniu, chyba że wykażą̨, że przygotowali
te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy PZP, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego Wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji
i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być́ wyeliminowane w inny sposób niż̇ przez wykluczenie Wykonawcy z udziału
w postepowaniu o udzielenie zamówienia.
Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 ustawy PZP.
5.1.2. Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych
w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 5 ustawy PZP lub art. 109 ust. 1 pkt 4, 7-10 ustawy PZP, jeżeli udowodni zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki wskazane
w art. 110 ust. 2 ustawy PZP.
5.1.3. Zamawiający oceni, czy podjęte przez wykonawcę czynności, o których mowa
w art. 110 ust. 2 ustawy PZP, są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu wykonawcy. Jeżeli podjęte przez wykonawcę czynności nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, zamawiający wyklucza wykonawcę.
5.1.4. Z postępowania wyklucza się Wykonawcę:
1) na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.
dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających
w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) oraz
2) na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U.
z 2022 r. poz. 835):
Ze względu na brak miejsca pozostałe zapisy zgodnie z SWZ