Dostawa leków onkologicznych dla Wojewódzkiego Szpitala im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu

Krótki opis

I. Przedmiot zamówienia:
Przedmiotem zamówienia jest dostawa leków onkologicznych dla Wojewódzkiego Szpitala im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu, ujęta w 15 pakietach.
II. Opis przedmiotu zamówienia:
1. Kod CPV wg Wspólnego Słownika Zamówień:
33652100-6 Środki przeciwnowotworowe
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy.
3. Podane w SWZ formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie. Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków; zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego.
Równoważność farmaceutyczna
Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego.
Równoważność terapeutyczna
Dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
4. Zasady realizacji przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 1 – Abiraterone. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis opcji

1. Zamawiający skorzysta z opcji w przypadku zrealizowania minimalnej wartości lub wielkości świadczenia stron, wskazanej w umowie o udzielenie zamówienia. W takim przypadku opcja będzie polegała na jednorazowej, dwukrotnej, lub kilkukrotnej realizacji poszczególnego asortymentu w ilościach wg zapotrzebowania. Zamawiający może korzystać z tej formy opcji do momentu wykorzystania w całości (w 100%) wartości brutto umowy o udzielenie zamówienia.
2. Opcja będzie realizowana na warunkach i zasadach określonych w „Projekcie umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 2 – Sotorasib. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 3 – Apalutamide. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 4 – Cabazitaxel. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 5 – Bevacizumab. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 6 – Palbociclib. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 7 – Sunitynib . 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 8 – Trifluridinum+Tipiracilum. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 9 – Entrektynib. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 10 – Trastuzumab, Pertuzumab, Atezolizumab. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 11 – Osimertinibum. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 12 – Ribociclib i Pazopanibum. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 13 – Cetuximab i Nivolumab. 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 14 – Trastuzumab deruxtecan 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet 15 – Darolutamid 2. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy. 3. Podane w SWZ
formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość
składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie.
Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków;
zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego. Równoważność farmaceutyczna Równoważność
farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka
leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,
odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania
taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności
terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego
mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w
działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna Dwa środki są
równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie,
jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. 4. Zasady realizacji
przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

I. Dokumenty składane wraz z ofertą: Ofertę należy sporządzić zgodnie
z wzorem Formularza ofertowego stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ. 1) Oprócz
wypełnionego i podpisanego Formularza Oferty – załącznik nr 1 do SWZ, do oferty należy
załączyć: 2) Wypełniony i podpisany Formularz cenowy – załącznik nr 2 do SWZ. 3)
Wypełniony i podpisany Jednolity dokument – załącznik nr 3 do SWZ 4) Wypełnione i
podpisane Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu w zw. z art. 5k
rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 u.p.w.a.u. – załącznik nr 4 do SWZ. 5)
Potwierdzenie złożenia wadium. 6) Pełnomocnictwo w przypadku gdy osoba lub osoby
podpisujące ofertę działają na podstawie pełnomocnictwa i/lub pełnomocnictwo do
reprezentowania Wykonawcy/Wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Forma
pełnomocnictwa została określona w pkt IX.6 niniejszej części. 7) Zobowiązanie podmiotów do
oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji
przedmiotowego zamówienia – załącznik nr 7 do SWZ jeżeli dotyczy. II. Wykaz podmiotowych
środków dowodowych. 1. Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu
warunków udziału w postępowaniu. 1) Do oferty każdy Wykonawca dołącza oświadczenie o
niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu na formularzu
jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem
standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7
z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego
dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3z 06.01.2016, str. 16) – zgodnie z Załączniku nr 3 do
SWZ oraz oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zw. z art. 5k rozporządzenia 833
/2014 – zgodnie z Załącznikiem nr 4 do SWZ. Zasady składania oświadczenia zostały
określone w pkt V i XIV.1 w części B SWZ. 2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt 1) stanowi
dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w
postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez
Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe. 3) W przypadku wspólnego ubiegania się o
zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w pkt 1) składa każdy z
Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie
warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje
spełnianie warunków udziału w postępowaniu. 4) Wykonawca, w przypadku polegania na
zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z
oświadczeniem, o którym mowa w pkt 1) także oświadczenie podmiotu udostępniającego
zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie
warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego
zasoby. 5) W przypadku, gdy Wykonawca, zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo,
składa oświadczenie, o którym mowa w pkt 1), dla każdego podwykonawcy. Zakres
wymaganych informacji, zgodnie z zapisami jednolitego formularz – Część II pkt D SWZ. 2.
Zamawiający żąda podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie braku podstaw
wykluczenia, spełniania warunków udziału w postępowaniu. 7) Zamawiający przed wyborem
najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do
złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia
podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w pkt. 2), z zastrzeżeniem pkt 3). 8) W
celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zgodnie z zasadami określonymi w pkt 1) Zamawiający
żąda: a) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i
Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Ustawy,
sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy
wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; b) oświadczenia wykonawcy o aktualności
informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w pkt 1.1), w zakresie podstaw
wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w: (a) art.
108 ust. 1 pkt 3 Ustawy, (b) art. 108 ust. 1 pkt 4 Ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu
ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, (c) art. 108 ust. 1 pkt
5 Ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu
zakłócenie konkurencji, (d) art. 108 ust. 1 pkt 6 Ustawy, (e) art. 109 ust. 1 pkt 7 Ustawy -
zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ. c) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
(a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. (b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy,
odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka
karnego, – sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. d) Oświadczenia
Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej
grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i
konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną
ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej
wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty
częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej –
załącznik nr 6 do SWZ. 9) Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków
dowodowych, jeżeli: a) może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz
danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r.
o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca
wskazał w oświadczeniu JEDZ dane umożliwiające dostęp do tych środków; b) podmiotowym
środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o
którym mowa w art. 125 ust. 1 Ustawy.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie wnosi się w terminie : 1) 10 dni od dnia
przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia,
jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej; 2) 15 dni
od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego
wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1. 6.
Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia
lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji
ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów
zamówienia na stronie internetowej. 7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5
i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej
staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego
wniesienia. 9. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519
ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje
skarga do sądu. 10. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się
odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o
apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej. 11. Skargę wnosi się do
Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem
zamówień publicznych”. 12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14
dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art.
519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie
skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23
listopada 2012 r. – Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem. 13. Prezes Izby
przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień
publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.