Dostawa leków onkologicznych dla Wojewódzkiego Szpitala im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu

Krótki opis

I. Przedmiot zamówienia:
Przedmiotem zamówienia jest dostawa leków onkologicznych dla Wojewódzkiego Szpitala im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu, ujęta w 5 pakietach.
II. Opis przedmiotu zamówienia:
1. Kod CPV wg Wspólnego Słownika Zamówień:
33652100-6 Środki przeciwnowotworowe
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy.
3. Podane w SWZ formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie. Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków; zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego.
Równoważność farmaceutyczna
Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego.
Równoważność terapeutyczna
Dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
4. Zasady realizacji przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.
II. Forma prawna Wykonawcy, w przypadku składania oferty wspólnej: 1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. 2. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o
udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego zgodnie z art. 58 ust. 2 Ustawy. 3. Pełnomocnikiem może być jeden z Wykonawców działających wspólnie lub osoba trzecia (np. pracownik jednego z Wykonawców); 4. Jeżeli pełnomocnikiem pozostałych Wykonawców jest Wykonawca będący osobą prawną to może on działać zgodnie z ujawnionymi w dokumentach rejestrowych zasadami reprezentacji; 5. Pełnomocnikiem konsorcjum jest Wykonawca, który zaloguje się na swoim profilu Wykonawcy i składając ofertę w zakładce „Wykonawcy” doda pozostałych Wykonawców wpisując ich dane. 6. Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej, powinno być w formie elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym osób upoważnionych do
reprezentowania Wykonawców oraz zostać przekazane w ofercie wspólnej Wykonawców. 7. Pełnomocnik, o którym mowa powyżej, pozostaje w kontakcie z Zamawiającym w toku postępowania i do niego Zamawiający kieruje informacje, korespondencję itp. Wszelkie oświadczenia pełnomocnika Zamawiający uzna za wiążące dla wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną. 8. Nie dopuszcza się uczestniczenia któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia w więcej niż jednej grupie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Niedopuszczalnym jest również złożenie przez któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, równocześnie oferty indywidualnej oraz w ramach grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. 9. Wspólnicy spółki cywilnej są traktowani jak Wykonawcy składający ofertę wspólną. 10. W przypadku Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia brak podstaw wykluczenia z postępowania powinien wykazać każdy z Wykonawców (dotyczy pkt IV.2.2 SWZ) . 11. W przypadku Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia, zapisy określone w pkt IV.1.3) SWZ obowiązują. 12. Jeżeli oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zostanie wybrana, Zamawiający może żądać przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców.

Opis zamówienia

1. Pakiet 1 – Paclitaxelum albuminatum.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy.
3. Podane w SWZ formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie. Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków; zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego.
Równoważność farmaceutyczna
Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego.
Równoważność terapeutyczna
Dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
4. Zasady realizacji przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis opcji

1. Zamawiający skorzysta z opcji w przypadku zrealizowania minimalnej wartości lub wielkości świadczenia stron, wskazanej w umowie o udzielenie zamówienia. W takim przypadku opcja będzie polegała na jednorazowej, dwukrotnej, lub kilkukrotnej realizacji poszczególnego asortymentu w ilościach wg zapotrzebowania. Zamawiający może korzystać z tej formy opcji do momentu wykorzystania w całości (w 100%) wartości brutto umowy o udzielenie zamówienia.
2. Opcja będzie realizowana na warunkach i zasadach określonych w „Projekcie umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

1. Pakiet 2 – Cabozantinib i inne
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy.
3. Podane w SWZ formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie. Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków; zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego.
Równoważność farmaceutyczna
Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego.
Równoważność terapeutyczna
Dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
4. Zasady realizacji przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

1. Pakiet 3 – Sorafenib
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy.
3. Podane w SWZ formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie. Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków; zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego.
Równoważność farmaceutyczna
Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego.
Równoważność terapeutyczna
Dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
4. Zasady realizacji przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

1. Pakiet 4 – Everolimus
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy.
3. Podane w SWZ formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie. Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków; zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego.
Równoważność farmaceutyczna
Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego.
Równoważność terapeutyczna
Dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
4. Zasady realizacji przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

1. Pakiet 5 – Acidum zolendronicum
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz cenowy.
3. Podane w SWZ formularzu cenowym nazwy handlowe są przykładowe. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert równoważnych, tj. równoważnych farmaceutyczne i terapeutycznie. Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorównoważności leków; zmodyfikowano wg Kaliszana i Janickiego.
Równoważność farmaceutyczna
Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tabletki, kapsułki) postaci leku,odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego.
Równoważność terapeutyczna
Dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
4. Zasady realizacji przedmiotowej dostawy określa „Projekt umowy” stanowiący załącznik nr 8 do SWZ.

Informacje dodatkowe

I. Dokumenty składane wraz z ofertą:
Ofertę należy sporządzić zgodnie z wzorem Formularza ofertowego stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ.
1) Oprócz wypełnionego i podpisanego Formularza Oferty – załącznik nr 1 do SWZ, do oferty należy załączyć:
2) Wypełniony i podpisany Formularz cenowy – załącznik nr 2 do SWZ.
3) Wypełniony i podpisany Jednolity dokument – załącznik nr 3 do SWZ
4) Wypełnione i podpisane Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu w zw. z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 u.p.w.a.u. – załącznik nr 4 do SWZ.
5) Potwierdzenie złożenia wadium.
6) Pełnomocnictwo w przypadku gdy osoba lub osoby podpisujące ofertę działają na podstawie pełnomocnictwa i/lub pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy/Wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Forma pełnomocnictwa została określona w pkt IX.6 niniejszej części.
7) Zobowiązanie podmiotów do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji przedmiotowego zamówienia – załącznik nr 7 do SWZ jeżeli dotyczy.
II. Wykaz podmiotowych środków dowodowych.
1. Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.
1) Do oferty każdy Wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3z 06.01.2016, str. 16) – zgodnie z Załączniku nr 3 do SWZ oraz oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zw. z art. 5k rozporządzenia 833/2014 – zgodnie z Załącznikiem nr 4 do SWZ. Zasady składania oświadczenia zostały określone w pkt V i XIV.1 w części B SWZ.
2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt 1) stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
3) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w pkt 1) składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 1) także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby.
5) W przypadku, gdy Wykonawca, zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo, składa oświadczenie, o którym mowa w pkt 1), dla każdego podwykonawcy. Zakres wymaganych informacji, zgodnie z zapisami jednolitego formularz – Część II pkt D SWZ.
2. Zamawiający żąda podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, spełniania warunków udziału w postępowaniu.
7) Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w pkt. 2), z zastrzeżeniem pkt 3).
8) W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zgodnie z zasadami określonymi w pkt 1) Zamawiający żąda:
a) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
b) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w pkt 1.1), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
(a) art. 108 ust. 1 pkt 3 Ustawy,
(b) art. 108 ust. 1 pkt 4 Ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
(c) art. 108 ust. 1 pkt 5 Ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
(d) art. 108 ust. 1 pkt 6 Ustawy,
(e) art. 109 ust. 1 pkt 7 Ustawy
- zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ.
c) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
(a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r.
(b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
– sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
d) Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 6 do SWZ.
9) Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli:
a) może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu JEDZ dane umożliwiające dostęp do tych środków;
b) podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Ustawy.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Zgodnie z zapisami Ustawy Środki ochrony prawnej
przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub
może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy. 2. Środki
ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia
oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której
mowa w art. 469 pkt 15 Ustawy, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 3. W
postępowaniu odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność
zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane
postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do
której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 4. Odwołanie wnosi się do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej. 5. W sprawie środków ochrony prawnej stosuje się przepisy
Działu IX Środki ochrony prawnej, art. 505 i nast. Ustawy.