Dostawa produktu leczniczego Onasemnogene abeparvovec w ramach programu lekowego B.102.FM dla pacjentów z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktu leczniczego Onasemnogene abeparvovec w ramach programu lekowego B.102.FM dla pacjentów z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni.
2. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy stanowiący zał. nr 3 do SWZ.
3. Zamawiający przewiduje prawo opcji. Szczegółowy opis zastosowania prawa opcji zawierają zał. nr 2 i zał. nr 3 do SWZ.

Opis opcji

I. Zamawiający przewiduje prawo opcji. Szczegółowy opis zastosowania prawa opcji zawierają zał. nr 2 i zał. nr 3 do SWZ.
II. Zgodnie z § 2 wzoru Umowy, stanowiącego zał. nr 3 do SWZ:
1. Zamawiający uprawniony jest do skorzystania z opcji.
2. Zamawiający ma prawo skorzystać z opcji w przypadku wyczerpania terapii w ilości wskazanej w zamówieniu podstawowym.
3. Skorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji będzie uzależnione od realnych potrzeb Zamawiającego wynikających z prowadzonej działalności leczniczej.
4. Opcja obejmuje sukcesywną dostawę przez Wykonawcę na rzecz Zamawiającego produktu leczniczego wymienionego w załączniku nr 1 (zał. nr 2 do SWZ) - w ramach realizacji programu lekowego B.102.FM dla pacjentów z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni w maksymalnym wymiarze 2 terapii.
5. Zamawiający może skorzystać z opcji w pełnym wymiarze określonym w ust. 4 lub w części. Wykonawcy nie przysługuje prawo domagania się realizacji całości lub części zamówienia w zakresie poszerzonym (opcja).
6. Zamawiający może podjąć decyzję o skorzystaniu z opcji w okresie obowiązywania Umowy.
Po upływie tego terminu opcja wygasa.
7. Skorzystanie z opcji nastąpi w drodze jednostronnego oświadczenia woli Zamawiającego złożonego w formie pisemnej, pod rygorem nieważności.
8. Nabycie dostaw objętych opcją nastąpi z zastosowaniem ceny jednostkowej podanej
w Ofercie (cena opcji). Maksymalna wartość opcji została określona w § 3 ust. 2 pkt 2 Umowy.
9. Wykonawca nie może odmówić realizacji dostawy w przypadku skorzystania przez Zamawiającego z opcji.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Składanie i otwarcie ofert odbywa się elektronicznie. Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu
związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, do dnia 12.11.2024 r

Informacje dodatkowe

Składanie i otwarcie ofert odbywa się elektronicznie. Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu
związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, do dnia 12.11.2024 r

Wykaz i krótki opis warunków

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów.: Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże posiadanie aktualnego uprawnienia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
Oryginał lub kopia ważnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z ustawą z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - lub równoważny dokument wydany przez właściwe organy państw członkowskich UE.

Główne warunki finansowania i ustalenia dotyczące płatności i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów regulujących je

Płatność z tytułu realizacji Umowy, dokonywana będzie za każde zrealizowane zamówienie w terminie do 60 dni od daty dostarczenia przez Wykonawcę oryginału faktury do Zamawiającego, na rachunek bankowy wpisany przez Wykonawcę na fakturze. Szczegóły w powyższym zakresie określono w dokumentach zamówienia.

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Przedmiotem zamówienia jest tylko jedna substancja i w związku z tym nie ma możliwości podziału zamówienia na części.
2. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art.139 ust.
1 ustawy Pzp.
3. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust.
1 pkt 8 ustawy Pzp.
4. O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:
1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,
2) art. 108 ust. 2 ustawy Pzp,
3) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,
4) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,
5) art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), ze zm.
5. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu Wykonawca dołącza do oferty aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie JEDZ (ESPD) oraz oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIII ust. 8 i 9 SWZ wg zał. nr 6a do SWZ - szczegółowe wymagania zgodnie z SWZ.
6. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:
1) Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zał. nr 4 do SWZ.
2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp; wzór oświadczenia stanowi zał. nr 5 do SWZ.
3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
5) Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy Pzp, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem.
7. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:
1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 6 ppkt 3, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;
2) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 6 ppkt 4, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem;
3) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 6 ppkt 5, składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
8. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 7, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 7.
9. Brak podstaw wykluczenia wykonawcy, o których mowa w Rozdz. VIII ust. 8 i 9 (art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę, art. 5k rozporządzenia 833/2014), weryfikowany będzie przez Zamawiającego na podstawie dokumentu wskazanego powyżej w pkt 6 ppkt 4-5. W przypadku wątpliwości Zamawiający wezwie Wykonawcę do wyjaśnień w powyższym zakresie.
10. Informacja dla wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne/ konsorcja):
1) Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty w postaci elektronicznej.
2) W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, JEDZ (ESPD) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to wstępnie potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia.
3) Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania, w tym oświadczenie dotyczące przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z ustawy i rozporządzenia sankcyjnego, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
4) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wskazują w oświadczeniu wykonawcy – zał. nr 1 do SWZ, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy.
11. Informacje o przedmiotowych środkach dowodowych:
1) Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
- oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu.
2) Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
12. Informacja o ochronie danych osobowych - zgodnie z Rozdz. II SWZ.
13. Opis sposobu przygotowania ofert oraz wymagania formalne dotyczące składanych oświadczeń i dokumentów
1) Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę.
2) Treść oferty musi odpowiadać treści SWZ.
3) Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - wypełniony formularz oferty za pośrednictwem formularza dostępnego na platformie Marketplanet OnePlace oraz tabeli asortymentowo-cenowej zgodnie z zał. nr 2 do SWZ, stanowiącej integralną część oferty.
Wraz z ofertą (tj. formularzem oferty i tabelą asortymentowo-cenową) Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
- oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o którym mowa w Rozdz. IX ust. 1 SWZ;
- oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia, o którym mowa w Rozdz. IX ust. 1 - zał. nr 6a do SWZ;
- oświadczenie Wykonawcy, którego wzór stanowi zał. nr 1 do SWZ;
- przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z Rozdz. X;
- pełnomocnictwo, o którym mowa w Rozdz. XII ust. 1 (jeśli dotyczy).
4) Oferta oraz pozostałe oświadczenia i dokumenty, dla których Zamawiający określił wzory w formie formularzy zamieszczonych w załącznikach do SWZ, powinny być sporządzone zgodnie z tymi wzorami.
5) W przypadku gdy oferta nie została podpisana przez osobę uprawnioną do reprezentacji Wykonawcy określoną w odpowiednim rejestrze lub innym dokumencie właściwym dla danej formy organizacyjnej Wykonawcy, do oferty należy dołączyć dokument pełnomocnictwa.
Pozostałe informacje w ww. zakresie zgodnie z SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1605, z późn. zm.).
2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
3. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
4. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 2 i 3 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.