Dostawa testów do oznaczeń immunodiagnostycznych wraz z najmem analizatorów oraz odczynników serologicznych i akcesoriów wraz z najmem manualnego sprzętu niezbędnego do wykonywania badań serologicznych.

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów do oznaczeń immunodiagnostycznych wraz z najmem analizatorów oraz odczynników serologicznych i akcesoriów wraz z najmem manualnego sprzętu niezbędnego do wykonywania badań serologicznych, która obejmuje:
Pakiet 1 – Najem trzech analizatorów immunologicznych wraz z dostawą testów do oznaczeń immunodiagnostycznych;
Pakiet 2 – Karty, krwinki wzorcowe i odczynniki do oznaczeń serologicznych techniką mikrokolumnową żelową wraz z najmem niezbędnego manualnego sprzętu oraz akcesoriami niezbędnymi do wykonania badań serologicznych
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzach cenowych/ Przedmiot zamówienia stanowiących załączniki nr 1-1 i 1-2 oraz w Zestawieniu wymagań technicznych stanowiących załączniki nr 2-1 i 2-2 do SWZ.

Informacje dodatkowe

Informacje dodatkowe: 1. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. 2. Zamawiający nie
przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.Przedmiotowe środki dowodowe. Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
3.1.Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 2017 117 z 5.5.2017, s. 176 ze zm.) a także krajowej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.), która służy stosowaniu tego rozporządzenia z uwzględnieniem przepisów przejściowych, w formie deklaracji zgodności wraz z oświadczeniem stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ – w zakresie:
1) Pakietu 1 dla każdego oferowanego przedmiotu zamówienia (zał. nr 1-1 do SWZ),
2) Pakietu 2 dla każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 1 – 8 i 10 Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1-2 do SWZ) oraz aparatury: wirówki – 2 szt. i inkubator. W przypadku przedmiotu zamówienia określonego w pkt. I.18 załącznika nr 2-2 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” wymagane jest także złożenie certyfikatu CE z numerem jednostki notyfikowanej.
W przypadku pozostałego przedmiotu zamówienia - załączyć jeżeli oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym lub złożyć oświadczenie, że nie dotyczy.
3.2. Katalog produktów – zawierający oferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym.
3.3. Dokument zawierający oferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym (złożyć w przypadku braku katalogu wskazanego w pkt. 9.2 SWZ – zgodność numeru katalogowego z wpisanym w Formularzu cenowym/ Przedmiot zamówienia).
3.4. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006r., str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.Urz. UE L 353 z 31.12.2008r., str.1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub Oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane - dotyczy:
1) w zakresie Pakietu 1 każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 4 - 21 Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1-1 do SWZ),
2) w zakresie Pakietu 2 każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 1-10 Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1-2 do SWZ).
3.5. Harmonogram przeglądów technicznych analizatorów oraz sprzętu do wykonywania badań serologicznych, z podaniem terminów realizacji.– dotyczy Pakietu 1 i 2.
3.6. Harmonogram dostaw krwinek wzorcowych/zestawy do kontroli jakości/sprzęt/ akcesoria na 2025 r (jeśli jest dostępny) - dotyczy Pakietu 2.
3.7. Harmonogram dostaw kart odczynnikowych/odczynników klasycznych na 2025 r.
(jeśli jest dostępny) - dotyczy Pakietu 2.
3.8. Harmonogram dostaw Międzynarodowej Zewnętrznej Kontroli Jakości Badań
w Immunologii Transfuzjologicznej na 2025 r (jeśli jest dostępny) - dotyczy
Pakietu 2.
3.9. Oświadczenie Wykonawcy, że zobowiązuje się przedłożyć Zamawiającemu harmonogramy dostaw z pkt. 9.6, 9.7 i 9.8 na rok 2025 i 2026 jeśli będą już dostępne, z zachowaniem ciągłości terminów składania zamówień zawartych
w harmonogramach - dotyczy Pakietu 2.
3.10. Harmonogramy z pkt. 9.6, 9.7 i 9.8 na 2024 r. ze wskazaniem dostaw w 2025 roku jeśli w chwili składania oferty w/w harmonogramy na 2025 r. będą niedostępne
- dotyczy Pakietu 2.
3.11. Oświadczenie Wykonawcy, że zobowiązuje się zapewnić Zamawiającemu udział w kontroli zewnątrzlaboratoryjnej, dwa razy do roku, na następujące parametry: D-dimery, prokalcytoninę oraz PTH w każdym roku obowiązywania umowy potwierdzonej certyfikatem rocznym – dotyczy Pakietu 1.
3.12. Oświadczenie z jednoczesnym zobowiązaniem się Wykonawcy do dostarczenia kserokopii formularza zamówienia kontroli zewnętrznej z harmonogramem dostaw na 2025 r. na parametry wymienione w pkt. II.8 załącznika nr 2-1 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” po jej zamówieniu – dotyczy Pakietu 1.
3.13. Oświadczenie Wykonawcy, że zobowiązuje się zapewnić Zamawiającemu udziału
w zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości – 1 raz do roku potwierdzonej certyfikatem z możliwością wprowadzania wyników on-line wraz z instrukcją wprowadzenia danych on-line - dotyczy Pakietu 2.
3.14. Oświadczenie Wykonawcy, że zapewni w ramach czynszu najmu dostępność autoryzowanego serwisu do aparatu/sprzętu oraz, że jest podmiotem upoważnionym przez producenta analizatora/sprzętu do wykonywania czynności, konserwacji
i przeglądów i obsługi serwisu aparatu/sprzętu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych - dotyczy Pakietu 1 i 2.
3.15. Metodyki odczynników w języku polskim – dotyczy Pakietu 1 i 2.
3.16. Wzór wydruku monitorowania temperatury transportu oraz oświadczenie, że wydruki ze wskazaniami temperatury z wykonanych dostaw będą dołączone przy każdorazowej dostawie – dotyczy Pakietu 2.
3.17. Katalog lub folder lub Specyfikacja techniczna lub inny dokument z wyraźnym zaznaczeniem zaoferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów punktowanych określonych w załączniku nr 2-2 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” – dotyczy Pakietu 2 poz. III. 1, 2 i 3.
3.18. Próbki mikrokart (1 szt.) wymienione w załączniku nr 2-2 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” w punkcie III.1 „Parametry punktowane” w celu weryfikacji zgodności z opisem przedmiotu zamówienia – dotyczy Pakietu 2. Sposób dostarczenia próbek został określony w pkt. 16.2 SWZ.
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych – z wyjątkiem dokumentów w zakresie parametrów punktowanych (Kryterium oceny ofert) określonych w pkt. 9.17 i 9.18 SWZ.
4.Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub
sprawdzenia przez Wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia, o których
mowa w art. 131 ust. 2 ustawy Pzp. 5. Pozostałe dokumenty i oświadczenia jakie musi zawierać oferta Wykonawcy: 5.1 Formularz cenowy/ Przedmiot zamówienia (załącznik nr 1… do SWZ)
5.2 Zestawienie wymagań technicznych (załącznik nr 2… do SWZ)
5.3 Formularz Oferty (załącznik nr 3 do SWZ).
5.4 Pełnomocnictwo: oryginał lub elektroniczna kopia poświadczona przez mocodawcę lub notariusza – załączyć, jeżeli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik.
6. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu. 7. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego
wykonania umowy. 8. Zamawiający nie zastosuje procedury odwróconej przewidzianej w art.
139 ustawy Prawo zamówień publicznych. 9. Informacja dla wykonawców wspólnie
ubiegających się o udzielenie zamówienia - zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt 11 SWZ.
10. Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i
odbierania korespondencji elektronicznej, w tym informacje dotyczące wymogu użycia podpisu
elektronicznego, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt 12 i 13 SWZ. 12. Wykonawca będzie
związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 22.02.2025 r. Bieg terminu związania ofertą
rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. 13. Stosowane będą zlecenia
elektroniczne. 14. Stosowane będą płatności elektronicznie. 15. Zamawiający nie przewiduje
aukcji elektronicznej 16. Zapisy dotyczące ochrony danych osobowych zawiera pkt 2 SWZ. 17.
Zamawiający informuje, że zgodnie z ustawą z dnia 14 czerwca 2024 r. o ochronie
sygnalistów (Dz. U. 2024, poz. 928) u Zamawiającego, od dnia 24 września 2024 r.
obowiązuje Procedura zgłoszeń wewnętrznych dotyczących naruszeń prawa i podejmowania
działań następczych w Kujawsko - Pomorskim Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy, dostępna
w Dziale Kadr i Płac u Zamawiającego oraz na stronie internetowej w zakładcehttps://kpcp.pl/
Szpital. 18. Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu.