Dostawy produktu leczniczego Nusinersen

Krótki opis

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy Pzp. Przedmiotem zamówienia są dostawy produktu leczniczego Nusinersen. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został wykazany i opisany w „Formularzu cenowym” (załącznik nr 2) oraz we Wzorze umowy (załącznik nr 3) stanowiącym integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia. Warunki umowne realizacji przedmiotowego zamówienia publicznego zawiera wzór umowy, stanowiący integralną część SWZ. W przypadku zaistnienia podstaw do powierzenia przetwarzania danych osobowych Wykonawca zobowiązuje się do podpisania umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych (zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ). W treści ogłoszenia podano szacunkową całkowitą wartość przedmiotu zamówienia z "prawem opcji" - dotyczy wartości całego zamówienia. Przed wszczęciem postępowania nie przeprowadzono wstępnych konsultacji rynkowych.

Opis zamówienia

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia ww. części został wykazany i opisany w
„Formularzu cenowym” (załącznik nr 2 do SWZ) oraz we wzorze umowy (załącznik nr 3 do
SWZ) stanowiących integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia. W ogłoszeniu
podano szacunkową całkowitą wartość przedmiotu zamówienia z "prawem opcji".

Opis opcji

Zamawiający dopuszcza możliwość skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy Pzp w przypadkach uzasadnionych koniecznością zabezpieczenia w okresie obowiązywania umowy niemożliwych do przewidzenia wcześniej potrzeb Zamawiającego wynikających ze zwiększonego zużycia asortymentu niż przewidywana, dotyczących dostaw przedmiotu zamówienia opisanego w „Formularzu cenowym” stanowiącym integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia (dalej SWZ). Realizując prawo opcji Zamawiający zastrzega sobie prawo zwiększenia ilości zamówienia podstawowego dostarczanego wyspecyfikowanego asortymentu wykazanego w „Formularzu cenowym”, który w przypadku wyboru oferty najkorzystniejszej stanowić będzie Załącznik nr 1 do umowy, w zakresie docelowej nieprzekraczającej ilości objętej prawem opcji wskazanej w „Formularzu cenowym”, z zachowaniem cen i warunków zamówienia podstawowego zawartych w SWZ, w tym w szczególności we wzorach umów, stanowiących jej integralną część. Zgodnie z powyższym wartością prawa opcji będzie iloczyn ilości objętych prawem opcji wskazanych w „Formularzu cenowym” i cen. Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji po całkowitym zrealizowaniu ilości wyspecyfikowanych w zamówieniu podstawowym SWZ przez cały okres obowiązywania umowy. Prawo opcji zostało uwzględnione we wzorach umów, stanowiących integralną część SWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

1.Termin realizacji przedmiotu zamówienia wynosi 12 miesięcy licząc
od dnia zawarcia umowy.2.Termin dostawy wynosi 2 dni robocze liczone od dnia otrzymania
każdorazowego zamówienia na adres e-mail Wykonawcy. 3.Miejsce wykonywania ww. dostaw
– siedziba Zamawiającego przy ul. Gen. Augusta Emila Fieldorfa 2 we Wrocławiu. 4.
Wykonawca jest związany ofertą przez okres 120 dni od dnia upływu terminu składania ofert. 5.
ŚRODKIKOMUNIKACJI ELEKTRONICZNEJ 5.1.Komunikacja między Zamawiającym, a
Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy zakupowej „OpenNexus”
https://platformazakupowa.pl/pn/szpital_marciniak zwanej dalej „Platforma zakupowa”. 5.2.
Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych,
elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich
użyciu opisane zostały w Regulaminie Platformy zakupowej. 5.3.Wszelkie dokumenty
sporządza się w ogólnie dostępnych formatach danych, w szczególności w formatach .pdf,
doc, .docx, .odt., .txt, .rtf. ze szczególnym wskazaniem na .pdf. 5.4.Wykonawca zobowiązany
jest złożyć ofertę, oświadczenia, JEDZ pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej
opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. 5.5.Podpisy kwalifikowane
wykorzystywane przez Wykonawców do podpisywania wszelkich plików muszą spełniać
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie identyfikacji elektronicznej i
usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (eIDAS)
(UE) nr 910/2014 - od 1 lipca 2016 roku. Nanoszenie jakichkolwiek zmian w treści
dokumentów po opatrzeniu ww. podpisem może skutkować naruszeniem integralności
podpisu, a w konsekwencji skutkować odrzuceniem oferty. 6.OPIS SPOSOBU
PRZYGOTOWANIA OFERTY - 6.1. Oferta ma być sporządzona w języku polskim. Dokumenty
sporządzone w języku obcym składane są wraz z tłumaczeniem na język polski,
poświadczonym przez Wykonawcę. Wszystkie dokumenty i oświadczenia oraz inne materiały
informacyjne w językach obcych należy złożyć (wczytać) przetłumaczone na język polski. 6.2.
Wykonawcy przygotowują i przedkładają swoje oferty zgodnie z wymaganiami określonymi w
SWZ. Treść złożonej oferty musi odpowiadać treści SWZ. 6.3. Szczegółowe informacje
znajdują się w rozdziale XV SWZ. 7. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 7.1. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych składanych przez Wykonawcę na potwierdzenie, że dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego:
a) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ; b) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o produktach leczniczych potwierdzające, że oferowane produkty lecznicze, w rozumieniu Ustawy Prawo farmaceutyczne są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie RP - zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą.
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
8.Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o
której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp (tj. tzw. procedurę odwróconą). 9.O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu zgodnie z art. 108 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu. Zamawiający nie przewiduje podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 109 ust. 1 ustawy Pzp. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1),w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1).

Warunki realizacji zamówienia

Warunki umowne realizacji przedmiotowego zamówienia publicznego zawiera wzór umowy, stanowiący integralną część SWZ. Wszelkie
zmiany umowy wymagają zachowania formy pisemnego aneksu, podpisanego przez obie strony pod rygorem nieważności, z zastrzeżeniem art. 454 i 455 ustawy Pzp. Zmiana umowy może nastąpić wyłącznie w przypadkach zawartych we wzorze umowy i przewidzianych w Ustawie Pzp. W przypadku zaistnienia podstaw do powierzenia przetwarzania danych osobowych Wykonawca zobowiązuje się do podpisania umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych (zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ).

Informacje dodatkowe

Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, zostanie wezwany przez Zamawiającego do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia: Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia, podmiotowych środków dowodowych tj.:
a) oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu
w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (zwanego dalej „jednolitym dokumentem” lub JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 4 określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16) zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ.
Informacje zawarte w jednolitym dokumencie stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca spełnia warunki udziału
w postępowaniu oraz, że nie podlega wykluczeniu. Instrukcja wypełniania jednolitego dokumentu zawiera załącznik nr 9 do SWZ.
W jednolitym dokumencie należy podać m.in.:
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp informacje wymagane
w Części III lit. A JEDZ
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp – informacje wymagane w Części III lit. B JEDZ;
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 4, art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. g), i pkt 2, art. 108 ust. 2 ustawy Pzp; w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – informacje wymagane w Części III lit. D JEDZ;
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp – informacje wymagane w Części III lit. C JEDZ;
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h) i pkt 2; art. 108 ust. 1 pkt 5, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp – informacje wymagane w Części III lit. C JEDZ,
- Wykonawca w Części II Sekcji C JEDZ (Informacje na temat polegania na zdolności innych podmiotów), oświadcza czy polega na zdolności innych podmiotów,
- Wykonawca w Części II Sekcji D JEDZ (Informacje dotyczące podwykonawców na których zdolności Wykonawca nie polega), oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia. Jeżeli tak i o ile to wiadome podaje wykaz proponowanych podwykonawców.
- Wykonawca w Części IV JEDZ może ograniczyć się do złożenia ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji. Nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV oprócz pkt 10 sekcji C.
- Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy pozostawić niewypełnioną.
b) oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U z 2020r. poz. 1076 i 1086), o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp (zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ). Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia;
c) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust 1 pkt 1,2 i 4 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
d) oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 ustawy Pzp, a także określonych w Rozdziale V pkt 2B SWZ o których mowa w art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz określonych w Rozdziale V pkt 2A SWZ o których mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1),w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) - zgodnie z załącznikiem nr 12 do SWZ;
e) informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art.108 ust. 2 ustawy Pzp, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;
f) decyzji, zezwolenia lub licencji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie wnosi się w terminie: a) 10 dni od dnia
przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia,
jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b) 15 dni
od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego
wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia
lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia
publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia
dokumentów zamówienia na stronie internetowej. Odwołanie w przypadkach innych niż
określone wyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu
należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących
podstawę jego wniesienia. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze
zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o
wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach
dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w
terminie: a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o
udzieleniu zamówienia b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie
opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby stronom oraz uczestnikom postępowania
odwoławczego przysługuje skarga do sądu. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia
skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks
postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie sądu zamówień publicznych, zwanego
dalej "sądem zamówień publicznych". Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w
terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym
mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.