Koncentrat czynnika krzepnięcia IX wraz z sukcesywnymi dostawami do centrów leczenia hemofilii oraz do regionalnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa oraz miejsc zamieszkania pacjentów. Zadania: 1÷2

Krótki opis

1. W ramach zamówienia wyodrębniono 2 (dwa) zadania: Zadanie: 1 Koncentrat czynnika krzepnięcia IX wraz z sukcesywnymi dostawami do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ. Zadanie: 2 Koncentrat czynnika krzepnięcia IX wraz z sukcesywnymi dostawami do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ. 2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył jedną ofertę na obydwa ww. zadania stanowiące przedmiot zamówienia. 3. Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach Zamawiający wymaga, aby w ramach obu zadań Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj koncentratu czynnika krzepnięcia IX.

Opis zamówienia

1. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu r czynnika krzepnięcia IX zwanego w dalszej treści „czynnik krzepnięcia”, w ramach realizacji programu lekowego Narodowego Funduszu Zdrowia pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” zwanego w dalszej treści „programem NFZ”, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. 2. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję, tj. być objęty refundacją na dzień 1 stycznia 2024 roku. W wyniku postępowania o udzielenie zamówienia na zakup czynnika krzepnięcia zostaną zawarte, z uwagi na źródło finansowania programu, odrębne umowy z: Centrami Leczenia Hemofilii zwanymi w dalszej treści ”CLH”, reprezentowanymi przez Instytut Matki i Dziecka zwany w dalszej treści „IMiD”, na dostawę czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ. 3. Zakup przedmiotowego czynnika krzepnięcia przeznaczony jest do prowadzenia substytucji w celu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią typu B, zakładania/wymiany portów. 4. Program lekowy pod nazwą: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do aptek szpitalnych wskazanych CLH, tj. regionalnych ośrodków leczenia hemofilii oraz na zlecenie CLH do domu pacjenta, zgodnie z Decyzjami wydanymi na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938). 5. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę czynników krzepnięcia określonych j.w. z tym, że: 5.1. Zakup podstawowy na lata 2024-2026 czynnika krzepnięcia do leczenia 18 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała 1140 kg. 5.2. Większość dzieci posiada ciężką postać hemofilii czyli aktywność czynnika IX jest równa lub poniżej 1% poziomu normalnego. 5.3. 4 z nich ma założone porty. 5.4. Zestawienie obejmujące pacjentów stan na dzień 06.12.2023 r. znajduje się w SWZ. 5.5. Zamawiający po dokonaniu wyboru oferty dokona przeliczenia ilości czynnika krzepnięcia na jednostki międzynarodowe (j.m.) zabezpieczające leczenie pacjentów, o których mowa w pkt 5.1. 5.6. Zamawiający wymaga dostawy zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla 4 pacjentów z zastrzeżeniem możliwości zmiany liczby pacjentów: +/2 pacjentów. 5.7. Zamawiający przewiduje, że może wystąpić potrzeba założenia lub wymiany portu naczyniowego. 5.8. Zamawiający wymaga dostawy pojemników na odpady medyczne, spełniających wymogi w zakresie obowiązujących przepisów, dla wszystkich pacjentów. 5.9. Zamawiający wymaga implementacji dzienniczka elektronicznego w terminie do 30 dni od dnia pierwszej dostawy, który pozwoli na raportowanie zużycia przez pacjenta dostarczonego czynnika: 5.10. Zamawiający wymaga uruchomienia usługi call center o standardzie zapewniającym jako minimum możliwość kontaktu pacjenta/lekarza z Wykonawcą w terminie do 7 dni od daty podpisania umowy 5.11. Zamawiający wymaga zapewnienia fachowego personelu, który zapewni prawidłową pod względem medycznym realizację świadczenia „leczenie w warunkach domowych” w terminie do 30 dni od dnia pierwszej dostawy.
Zadanie 2: 1. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia IX zwanego w dalszej treści „czynnikiem krzepnięcia”, w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” zwanego w dalszej treści „programem MZ”, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów. 2. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę czynników krzepnięcia określonych j.w. z tym, że: 2.1. Łączna wielkość podstawowego zakupu na lata 20242025 w minimalnej (gwarantowanej) ilości wynosi 1 500 000 j.m. 3. Szacowane proporcje dawek w każdej z dostaw: • 33% przedmiotu zamówienia w dawkach mniejszych niż 1000 j.m., w tym 2 % przedmiotu zamówienia w dawce 250 j.m., jeśli produkt taką dawkę posiada, • 67% przedmiotu zamówienia w dawkach równych lub większych niż 1000 j.m. 4. Rozdzielnik wskazujący Bezpośrednich Odbiorców oraz ilość czynnika krzepnięcia jaka ma być dostarczona, będzie przekazywany Wykonawcy przez Narodowe Centrum Krwi,. w każdym roku obowiązywania umowy, w terminie uzgodnionym z Wykonawcą, po podpisaniu umowy albo aneksu regulującego warunki dostawy w danym roku, tj. 2024 i 2025. 5. Wykonawca ponadto zobowiązany jest dostarczyć zestawy do infuzji do portów naczyniowych dla wszystkich pacjentów, którzy te porty posiadają a nie otrzymują tych zestawów w ramach programu NFZ, tj. maksymalnie 10 pacjentów.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Zadanie 1: Terminy i miejsca dostaw w ramach programu NFZ zadanie 1: I dostawa kwiecień 2024 r. 100% miesięcznego zapotrzebowania (na 28 dni dla wszystkich pacjentów). Dostawy będą realizowane sukcesywnie średnio raz w miesiącu zarówno do apteki CLH i na zlecenie CLH do domu pacjenta, zgodnie z Decyzjami wydanymi na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938). Średnia liczba jednostek międzynarodowych (j.m.) na 28 dni: 360 000 j.m.. Wielkość dostaw i proporcje opakowań: do uzgodnienia z Centrum Leczenia Hemofilii. Przewidywane zakończenie dostaw: 31 marca 2026 roku. Wykonawca ma obowiązek zaoferowania każdemu Centrum Leczenia Hemofilii przedmiotu zamówienia w każdym zarejestrowanym, refundowanym asortymencie opakowań preparatu (we wszystkich zarejestrowanych dawkach). Zadanie 2 : Terminy i miejsca dostaw w ramach programu MZ zadanie 2: Przewiduje się 3 (trzy) odrębne dostawy w łącznej liczbie 750 000 j.m. w 2024 roku: • 150 000 j.m. w terminie do 30 dni od podpisania umowy, • 300 000 j.m. w terminie do 90 dni od podpisania umowy, • 300 000 j.m. w terminie do dnia 30 września 2024 roku. Przewiduje się 3 (trzy) odrębne dostawy w łącznej liczbie 750 000 j.m. w 2025 roku. Harmonogram dostaw na rok 2025 będzie ustalany do 31 maja 2025 roku. Wykonawca jest zobowiązany do dostawy przedmiotu zamówienia do Bezpośrednich Odbiorców, którymi są Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Czynnik krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.

Opis opcji

Zadanie 1: Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. tj. zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia: do ilości wynikającej z zastosowania maksymalnych wielkości opisanych powyżej (liczba pacjentów 7 osób, wielkość masy ciała – 1450 kg), do zakupu 150 000 j.m. czynnika na ewentualne założenie/wymianę portów naczyniowych. Zamawiający może skorzystać z opcji po zawarciu umowy w terminie ustalonym z Wykonawcą, jeżeli któryś rodzaj zamówienia ulegnie wyczerpaniu. Zamawiający skorzysta z opcji do zwiększenia zamówienia w przypadku zwiększenia liczby pacjentów, ew. zwiększenia masy ciała u obecnych pacjentów wynikającego ze wzrostu pacjentów. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb skorzystania z opcji poprzez realizację dodatkowego zamówienia na dostawę większej ilości przedmiotu zamówienia do końca okresu trwania umowy zamówienia podstawowego. Z opcji może skorzystać każdy z Zamawiających, przy czym opcja dotyczy każdej części zamówienia lub całego zamówienia. Aby nie modyfikować ogólnego charakteru umowy podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy. Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia. CnNFZ cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ wyrażona w PLN, o której mowa w rozdz. IX jest wartością stałą, niezależną od opcjonalnych zmian wielkości zakupu przedmiotu zamówienia oraz od faktu dokonania zakupu w ramach zamówienia podstawowego bądź w ramach korzystania przez Zamawiającego z zakupu wynikającego z prawa skorzystania z opcji. Oznacza to, że cena jednostkowa CnNFZ wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby jednostek międzynarodowych (j.m.) kupowanego czynnika krzepnięcia w zamówieniu podstawowym obliczonej według powyżej wskazanych wartości minimalnych lub/jak i dla liczby jednostek międzynarodowych (j.m.) kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji obliczonej według powyżej wskazanych wartości maksymalnych dotyczących ilości pacjentów i ich masy ciała z doliczoną ilością czynników krzepnięcia potrzebną do założenia portów. Skorzystanie przez Zamawiających z opcji wymaga zmiany umowy w formie aneksu. Opcja jest jednostronnym dyskrecjonalnym uprawnieniem Zamawiającego, który może z opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części lub w ogóle nie skorzystać, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu jakiekolwiek roszczenia o uruchomienie zamówienia w ramach opcji. W zakresie realizacji zamówienia w ramach opcji stosuje się postanowienia dotyczące zamówienia podstawowego, chyba że co innego wynika z postanowień szczegółowych umowy. Zadanie 2: Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. tj. zwiększania ilości kupowanego przedmiotu o nie więcej jednak niż 50% zamówienia podstawowego, tj. o kolejne 750 000 j.m. do maksymalnej ilości 2 250 000 j. m. Zamawiający może skorzystać z opcji po zawarciu umowy w terminie ustalonym z Wykonawcą. Zamawiający skorzysta z opcji do zwiększenia zamówienia w przypadku zwiększenia liczby pacjentów, zwiększenia dawkowania u obecnych pacjentów wynikającego ze zmiany leczenia przewidzianego w Charakterystyce produktu leczniczego. Zamawiający ma możliwość skorzystania z opcji do końca okresu trwania umowy zamówienia podstawowego. Podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy. Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia. CnMZ cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ wyrażona w PLN, o której mowa w rozdz. IX jest wartością stałą, niezależną od opcjonalnych zmian wielkości zakupu przedmiotu zamówienia oraz od faktu dokonania zakupu w ramach zamówienia podstawowego bądź w ramach korzystania przez Zamawiającego z zakupu wynikającego z prawa skorzystania z opcji. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby jednostek międzynarodowych (j.m.) kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby jednostek międzynarodowych (j.m.) kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Skorzystanie przez Zamawiających z opcji wymaga zmiany umowy w formie aneksu. Opcja jest jednostronnym dyskrecjonalnym uprawnieniem Zamawiającego, który może z opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części lub w ogóle nie skorzystać, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu jakiekolwiek roszczenia o uruchomienie zamówienia w ramach opcji. W zakresie realizacji zamówienia w ramach opcji stosuje się postanowienia dotyczące zamówienia podstawowego, chyba że co innego wynika z postanowień szczegółowych umowy

Procedura przyspieszona

Zadanie 1: Instytut Matki i Dziecka jednostka koordynująca program lekowy p.n. Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B wnoszę o dokonanie pilnego zakupu koncentratu czynnika krzepnięcia IX. Dzieci objęte leczeniem w ramach programu lekowego z postępowanie przetargowego z roku 2021 zabezpieczenie są w koncentrat czynnika krzepnięcia IX do kwietnia 2024r. Postępowanie na zakup Koncentratu czynnika krzepnięcia IX wraz z sukcesywnymi dostawami do centrów leczenia hemofilii oraz do regionalnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa oraz miejsc zamieszkania pacjentów. Zadania: 1÷2. Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.13.2024 zostało unieważnione z powodu braku ofert. Przerwa w podawaniu koncentratu czynnika krzepnięcia IX u pacjentów objętych programem lekowym jest stanem zagrożenia zdrowia i życia tych dzieci. Wobec powyższego istnieje konieczność pilnego zakupu koncentratu czynnika krzepnięcia IX, w celu zachowania ciągłości leczenia pacjentów.
Zadanie 2: Czynniki krzepnięcia stanowią kluczowy element w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, wypadkami, interwencjami chirurgicznymi oraz przy ciężkich urazach. Brak dostatecznych zapasów tych czynników może zagrażać zdrowiu i życiu wielu pacjentów, zwłaszcza tych zmagających się z poważnymi schorzeniami.
Produkcja oraz uzyskanie czynników krzepnięcia wymaga czasu, precyzji i specjalistycznej wiedzy. Długotrwały proces produkcyjny, testowanie oraz spełnianie rygorystycznych norm jakościowych mogą sprawić, że niedobory tych substancji staną się jeszcze bardziej krytyczne w przypadku niespodziewanych problemów produkcyjnych lub logistycznych.
Obecnie Narodowe centrum Krwi otrzymuje sygnały o wydłużonym procesie dostaw, m.in. będącym wynikiem modernizacji linii produkcyjnych odpowiedzialnych za produkcję czynników krzepnięcia, a także sygnały o dużym zapotrzebowaniu na rynkach światowych. Niestabilność rynku, potencjalne kryzysy związane ze skutkami pandemii czy skutkami konfliktu zbrojnego na Ukrainie lub innymi czynnikami zewnętrznymi mogą znacznie ograniczyć dostępność czynników krzepnięcia na rynku.
Brak dostępności czynników krzepnięcia może spowodować opóźnienia w podawaniu leków pacjentom, co z kolei wpłynie negatywnie na ich zdrowie oraz proces leczenia. Każde zakłócenie w dostępie do czynników krzepnięcia może skutkować poważnymi komplikacjami w leczeniu pacjentów, co z kolei przyczyni się do nadmiernego obciążenia systemu opieki zdrowotnej oraz zwiększenia kosztów leczenia.
Biorąc pod uwagę powyższe aspekty istnieje konieczność pilnego zakupu koncentratu czynnika krzepnięcia, w celu zachowania ciągłości leczenia pacjentów, zapewnienia stabilności systemu opieki zdrowotnej oraz minimalizacji ryzyka związanego z ewentualnymi niedoborami tych kluczowych substancji.

Wykaz i krótki opis warunków

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji potwierdzających uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej zgodnie z § 7 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (dalej jako ,,rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych’’), Zamawiający żąda: Ważnego, aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważnego, aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 127 ust. 1 ustawy Pzp. Ww. dokumenty muszą być aktualne na dzień ich złożenia oraz potwierdzać spełnienie przez Wykonawcę warunku udziału w postępowaniu na dzień składania ofert. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie powyższy warunek musi spełniać w całości jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: 500 000,00PLN (słownie złotych: pięćset tysięcy 00/100). W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji potwierdzających posiadanie sytuacji ekonomicznej lub finansowej zgodnie z § 8 ust. 1 pkt 4 Rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych, Zamawiający żąda: Dokumentów potwierdzających, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż kwota określona w rozdziale VI ust. 2 pkt. 2.3 SWZ. Dokumenty potwierdzające, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia muszą być aktualne na dzień ich złożenia. W przypadku, gdy Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku udziału w postępowaniu przedstawi dokument wystawiony w walucie innej niż PLN lub odwołujący się w swej treści do zamówień, których wartość została wskazana w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia przez Wykonawcę warunku udziału w postępowaniu dokona przeliczenia tej wartości na PLN wg średniego kursu danej waluty obcej, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli w tym dniu nie publikowano kursu tej waluty według ostatniego średniego kursu Narodowego Banku Polskiego przed dniem opublikowania ogłoszenia o zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. W przypadku, gdy Wykonawca składa ofertę na wszystkie, bądź kilka wybranych części zamówienia, dokumenty mogą obejmować łączną sumę ubezpieczenia dla oferowanych części zamówienia jeżeli dotyczy.

Warunki realizacji zamówienia

Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty jak również warunki takich zmian zgodnie z art. 455 ustawy Prawo zamówień publicznych znajdują się w Projektowanych Postanowieniach Umowy, które stanowią załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.

I. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych w art. 7 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wykonawca oraz Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani złożyć wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik do SWZ. II. 10. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych, zamiast: 10.1. informacji z
Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków
dowodowych składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku
takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w
którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy
informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia; Wykonawca mający
siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę
względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca
zamieszkania tych osób niezależnie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia
Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych
środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 10.1.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż
6 miesięcy przed jego złożeniem. 10.2. Odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej
Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie
podmiotowych środków dowodowych składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca
ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono
upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność
gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej
procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 10.2.1. Powyższy dokument powinien
być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. 11. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma
siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się
dokumentów, o których mowa w pkt. 10 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których
mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem
zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego
reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w
którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał
dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym,
notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub
miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z
§ 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 12. W przypadku wątpliwości co do treści
dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym
miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego
dokumentu. 13. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58
ustawy Pzp: 13.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp następuje
łącznie; 13.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108
oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych
rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa
narodowego ((Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.
dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.
Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w
sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami
Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) następuje przez każdego z
Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek składania dokumentów na żądanie Zamawiającego).
14. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do
reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia
umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp). 15. Dokumenty, o których mowa powyżej
są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp,
tj.rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452). 16. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. III. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp. IV. Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 i 96 ustawy Pzp. V. 1.Zamówienie jest podzielone na 2 (dwa) zadania, określone w SWZ. 2. Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu zadań, na podstawie łącznego zastosowania kryteriów oraz sposobu ich oceny z uwzględnieniem proporcji kryteriów, określonych i opisanych w rozdz. IX SWZ. VI. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. VII. Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych. VIII. Termin związania ofertą upływa w dniu: 15.07.2024 r. IX. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.