Nr zgodna z SWZ.
2.2. Zamawiający, dopuszcza zaoferowanie leku generycznego (odpowiednika, leku równoważnego) w miejsce leku referencyjnego i odwrotnie jeżeli mają one takie same wskazania oraz taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej, taka samą postać farmaceutyczną i biorównoważność, a substancje pomocnicze lub forma chemiczna substancji czynnej czy rodzaj opakowania nie powoduje różnic w sposobie dawkowania leku, warunkach jego przechowywania, trwałości po otwarciu opakowania. W przypadku leków do injekcji, szczególnie w postaci suchej substancji, wymaga się takiej samej trwałości po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
2.3. Lek generyczny określany jest jako „produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. Lek generyczny ma tę samą substancję czynną – zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym w stosunku do leku referencyjnego. Zgodnie z art. 15 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6.09.2001r. (Dz. U. z 2024r. poz. 686 t.j.) sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności, co powinno być potwierdzone odpowiednimi badaniami
2.4. Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych.
2.5. Wykazanie równoważności oferowanego produktu z opisanym przez Zamawiającego, jeżeli oferowany produkt zawiera tę samą substancję czynną w tej samej dawce, ale ma inną postać farmaceutyczną – należy do obowiązku Wykonawcy. W przypadku nie udowodnienia równoważności oferta będzie odrzucona jako nie spełniająca wymogów SWZ.
2.6. W przypadku wyrobów medycznych Zamawiający dopuszcza złożenie oferty na wyrób równoważny:
a)za równoważny zamawiający uzna wyrób o parametrach takich samych lub lepszych od pierwowzoru, posiadający minimum funkcje, zastosowanie i przeznaczenie jakie posiada pierwowzór. Udowodnienie równoważności będzie należało do Wykonawcy. W przypadku nie udowodnienia równoważności oferta będzie odrzucona jako nie spełniająca wymogów SWZ.
b)w przypadku opisania przedmiotu zamówienia za pomocą norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt. 2 oraz ust. 3 ustawy Prawo zamówień publicznych, zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisanym. Udowodnienie równoważności będzie należało do Wykonawcy. W przypadku nie udowodnienia równoważności oferta będzie odrzucona jako nie spełniająca wymogów SWZ.
5.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą): Zamawiający nie wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych.
8.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu:
W celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu, należy złożyć dokumenty NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).:
8.1.1. dotyczące zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
-Zamawiający nie określa warunku dotyczącego zdolności do występowania w obrocie gospodarczym.
8.1.2. dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej:
-Zamawiający uzna ten warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże się posiadaniem aktualnego zezwolenia/koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej/składu konsygnacyjnego, a w przypadku gdy wykonawca jest wytwórcą zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2024r. poz. 686 t.j.) (dotyczy wszystkich pakietów)
8.1.3. dotyczące sytuacji ekonomicznej lub finansowej
-Zamawiający nie określa warunku sytuacji ekonomicznej lub finansowej.
8.1.4. dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej
-Zamawiający nie określa warunku zdolności technicznej lub zawodowej.
8.2. W celu potwierdzenia braku podstaw obligatoryjnego wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu Zamawiający żąda następujących dokumentów:
8.2.1. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 oraz w art. 108 ust. 1 pkt. 4 Ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).
8.2.2. Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - NA WEZWANIE Zamawiającego załącznik nr 5 do SWZ (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).
8.2.3.Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ (o którym mowa w art. 125 ust. 1 Ustawy), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania: NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ):
8.2.3.1.o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności,
8.2.3.2. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienie,
8.2.3.3. o braku zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji.
8.3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej zamiast:
a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP.
8.3.1.Dokument o którym mowa w pkt. 8.3. a), powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
8.3.2.Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 8.3 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której, dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Przepisy pkt. 8.3.1. stosuje się odpowiednio.
8.3.3.W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiedniego kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.