Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki immunofenotypowej metodą cytometrii przepływowej z dostawą do magazynu depozytowego. Części 1÷4

Krajowe Centrum Ds. Aids

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki immunofenotypowej metodą cytometrii przepływowej w ilościach wyszczególnionych w Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (dalej SzOPZ lub OPZ), niezbędnych do monitorowania skuteczności terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz z usługą magazynowania i wysyłką do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Każda z części wymienionych w OPZ stanowi przedmiot odrębnego postepowania. 1.3. Zamówienie musi być zrealizowane w całości zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ, OPZ oraz na zasadach opisanych Projektowanych postanowieniach umowy (dalej PPU), które stanowią załączniki do SWZ. 1.4. OPZ zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik do SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2024-08-26. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2024-08-09.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• GRAŻYNA KONECKA DIAG- MED

Kto?

• Krajowe Centrum Ds. Aids

Co?

• Różne produkty lecznicze › Odczynniki i środki kontrastowe

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa
• Extra-Regio NUTS 2 › Extra-Regio NUTS 3

Historia zamówień

Data	Dokument
2024-08-09	Ogłoszenie o zamówieniu
2024-08-19	Ogłoszenie o zamówieniu
2024-10-18	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2024-08-09)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki immunofenotypowej metodą cytometrii przepływowej z dostawą do magazynu depozytowego. Części 1÷4
Numer referencyjny: ZZP.ZP.411.118.2024
Krótki opis:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki immunofenotypowej metodą cytometrii...”
Rodzaj umowy: Dostawy
Produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe 📦
Dodatkowy charakter zamówienia: Usługi
Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅
Maksymalna liczba partii, która może zostać przyznana jednemu oferentowi: 4
Oferty mogą być składane na maksymalną liczbę części: 4

1️⃣
Wewnętrzny identyfikator: 1
Tytuł: Część 1: Zestawy odczynników do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych: BD FACS Lyric i BD FACS Calibur oraz BD FACS Canto
Wartość szacunkowa bez VAT: 1028703.7 PLN 💰
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników CE IVD...”

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników CE IVD do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów pomocniczych CD3+/CD4+ oraz cytotoksycznych CD3+/CD8+ w próbkach ludzkiej krwi pełnej metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych wyszczególnionych w powyższej tabeli, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynnikowego, w skład którego wchodzą:
a) BD Tritest - mieszanina wyznakowanych fluorochromem mysich przeciwciał monoklonalnych: CD4 FITC SK3 / CD8 PE SK1/ CD3 PerCP SK7 przeznaczonych do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów we krwi pełnej;
b) BD Trucount - probówki jednorazowego użytku, zawierające wskazaną liczbę mikrocząstek wyznakowanych fluorescencyjnie, przeznaczone przez wytwórcę do użycia z ww. przeciwciałami do wykonania miarodajnego oznaczenia wraz z kalibracją.
3.1. Liczba zestawów odczynnikowych opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 13 500 efektywnych wyników.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Mini trów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Informacje dodatkowe:
“Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktów leczniczych, jednak nie więcej niż o 20% całości...”
Rodzaj umowy: Dostawy
Produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe 📦
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS. Przez magazyn depozytowy rozumie się magazyn w...”
Kraj: Polska 🇵🇱
Miejsce wykonania: Extra-Regio NUTS 3 🏙️
Czas trwania
Data rozpoczęcia: 2024-09-09 📅
Data końcowa: 2024-11-29 📅
Kryteria przyznawania nagród
Cena ✅
Cena (waga): 60
Kryterium jakości (nazwa): Wymiana wyrobów medycznych
Kryterium jakości (waga): 40
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001

2️⃣
Wewnętrzny identyfikator: 2
Tytuł: Część 2: Zestawy odczynników do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu zautomatyzowanego cytometru przepływowego Aquios Beckman Coulter
Wartość szacunkowa bez VAT: 168518.52 PLN 💰
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 2 jest dostawa na koszt i ryzyko wykonawcy zestawów odczynników CE IVD...”

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 2 jest dostawa na koszt i ryzyko wykonawcy zestawów odczynników CE IVD przeznaczonych do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów pomocniczych CD3+/CD4+ oraz cytotoksycznych CD3+/CD8+ w próbkach ludzkiej krwi pełnej metodą immunofluorescencji przy użyciu zautomatyzowanego cytometru przepływowego wymienionego w powyższej tabeli, działającego jako system zamknięty, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynnikowego, w skład którego wchodzą:
a) Aquios Tetra-1 Panel Monoclonal Antibody Reagents - mieszanina wyznakowanych fluorochromami mysich przeciwciał monoklonalnych: CD45-FITC B3821F4A / CD4-RD1 SFCI12T4D11/ CD8-ECD SFCI21Thy2D3/ CD3-PC5 UCHT1 przeznaczonych do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów w ludzkiej krwi pełnej.
b) Aquios Immuno-trol oraz Aquios Immuno-trol Low – kontrola pozytywna.
c) Aquios Flow-Count Fluorospheres – wyznakowane fluorescencyjnie mikrosfery - odniesienie ilościowe.
d) Aquios Lysing Reagent Kit – bufor lizujący erytrocyty.
3.1. Liczba zestawów odczynnikowych opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 1200 efektywnych wyników.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0002

3️⃣
Wewnętrzny identyfikator: 3
Tytuł: Część 3: Zestawy odczynników do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometru przepływowego DX FLEX Beckman Coulter.
Wartość szacunkowa bez VAT: 1314814.81 PLN 💰
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy, zestawów odczynników CE...”

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy, zestawów odczynników CE IVD do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów pomocniczych CD3+/CD4+ oraz cytotoksycznych CD3+/CD8+ w próbkach ludzkiej krwi pełnej metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych wyszczególnionych w powyższej tabeli, do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynnikowego, w skład którego wchodzą:
a) Cyto-STAT tetraCHROME - mieszanina wyznakowanych fluorochromami mysich przeciwciał monoklonalnych: CD45-FITC B3821F4A / CD4-RD1 SFCI12T4D11/ CD8-ECD SFCI21Thy2D3/ CD3-PC5 UCHT1 przeznaczonych do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów w ludzkiej krwi pełnej.
b) Immuno-TROL oraz Immuno-TROL Low – kontrola pozytywna do weryfikacji poprawności analiz.
c) Flow-Count Fluorospheres – wyznakowane fluorescencyjnie mikrosfery - odniesienie ilościowe.
d) DxFlex Daily QC Fluorosphere – kalibrator do kontroli jakości systemu.
e) Lysing Solution VersaLyse – bufor lizujący erytrocyty [w ilości wymaganej do uzyskania 30% wymaganych efektywnych wyników].
f) Immunoprep ABC – bufory do przygotowania próbek do analizy cytometrycznej [w ilości wymaganej do uzyskania 70% wymaganych efektywnych wyników].
g) Fixation Solution - bufor stabilizujący, utrwalający.
h) DX Flex Sheath Fluid - bufor przepływowy.
i) Cleaning Agent - bufor systemowy.
j) Super Clear Tubes – dedykowane probówki do oznaczeń cytometrycznych.
3.1. Liczba zestawów odczynnikowych opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 9 000 efektywnych wyników.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0003

4️⃣
Wewnętrzny identyfikator: 4
Tytuł: Część 4: Zestawy odczynników do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometru przepływowego DX FLEX Beckman Coulter.
Wartość szacunkowa bez VAT: 120370.37 PLN 💰
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy, zestawów odczynników CE...”

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy, zestawów odczynników CE IVD do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów pomocniczych CD3+/CD4+ oraz cytotoksycznych CD3+/CD8+ w próbkach ludzkiej krwi pełnej metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych wyszczególnionych w powyższej tabeli, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynnikowego, w skład którego wchodzą:
a) CD4-FITC, CD8-PE, CD3-PC5 – trzy pojedyncze, wyznakowane fluorochromami przeciwciała monoklonalne, przeznaczone do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów w ludzkiej krwi pełnej.
b) Immuno-TROL oraz Immuno-TROL Low – kontrola pozytywna do weryfikacji poprawności analiz.
c) Flow-Count Fluorospheres – wyznakowane fluorescencyjnie mikrosfery - odniesienie ilościowe.
d) Lysing Solution VersaLyse – bufor lizujący erytrocyty.
3.1. Liczba zestawów odczynników i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 1 000 efektywnych wyników.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0004

Procedura
Rodzaj procedury
Procedura otwarta ✅
Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2024-08-26 11:00:00 📅
Warunki otwarcia ofert: 2024-08-26 12:00:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet. Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia: Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Minimalne ramy czasowe, w których oferent musi utrzymać ofertę: 90
Warunki przetargu
Wymagane jest użycie zaawansowanego lub kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub pieczęci elektronicznej (zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014)
Data otwarcia: 2024-08-26 12:00:00 📅
Miejsce:
“Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem:...”
Informacje dodatkowe:
“Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia: Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Fakturowanie elektroniczne: Dozwolone
Stosowane będą zamówienia elektroniczne ✅
Stosowana będzie płatność elektroniczna ✅
Kryteria przyznawania nagród
Rodzaj wagi: Waga (wartość punktowa, dokładna)
Warunki przetargu
Umowa zawiera warunki realizacji ✅

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, zabezpieczenia należytego wykonania umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w...”
Warunki uczestnictwa
Podstawa wykluczenia: liq-admin
prep-confl
susp-act
bankr-nat
corruption
fraud
labour-law
insolvency
socsec-pay
tax-pay
nati-ground
distorsion
human-traffic
finan-laund
terr-offence
crime-org
cred-arran
bankruptcy
misrepresent
Opis przesłanek wykluczenia:
“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. Odpis lub informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

Pokaż więcej (7)

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. Informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 ustawy Pzp. Informacja z...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art.108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp zakresie art.108 ust. 1 pkt 4...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. Odpis lub informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

Instytucja zamawiająca
Nazwa i adresy
Nazwa: Krajowe Centrum ds. AIDS
Krajowy numer rejestracyjny: 9511603419
Adres pocztowy: ul.Samsonowska 1
Kod pocztowy: 02-829
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Sekretariat
E-mail: aids@aids.gov.pl 📧
Telefon: +48 223317777 📞
Fax: +48 223317776 📠
URL: https://aids.gov.pl/ 🌏
Rodzaj instytucji zamawiającej
Ministerstwo lub inny organ państwowy lub federalny
Główna działalność
Zdrowie
Komunikacja
Dokumenty URL: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Adres URL uczestnictwa: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Adres URL narzędzia do zamówień: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Nazwa: Marketplanet Otwarty Rynek Elektroniczny S.A.
Zgłoszenie elektroniczne: Wymagane

Informacje uzupełniające
Informacje dodatkowe

“I. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych wart. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o...”

Informacje dodatkowe

I.
Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych wart. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wykonawca oraz Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani złożyć wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik do SWZ.
II.
10. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych zamiast: 10.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia; Wykonawca mający siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca zamieszkania tych osób niezależnie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 10.1.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 10.3. odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 10.3.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. 11. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 10 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 12. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu. 13. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy Pzp: 13.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp następuje łącznie; 13.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) następuje przez każdego z Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek składania dokumentów na żądanie Zamawiającego). 14. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp). 15. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentów lub oświadczeń, wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości. 16. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp, tj. rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452). 17. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
V.
Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych.
VI.
Termin związania ofertą upływa w dniu: 23.11.2024 r.
VII.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Szczegółowe zasady i terminy wnoszenia środków ochrony prawnej określone zostały w art. 505-590 ustawy Pzp.”
Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowane będą zamówienia elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Źródło: OJS 2024/S 156-485401 (2024-08-09)

Ogłoszenie o zamówieniu (2024-08-19)
Obiekt
Opis
Wartość szacunkowa bez VAT: 1028703.7 PLN 💰
168518.52 PLN 💰
1314814.81 PLN 💰
120370.37 PLN 💰

Zmiany
Nowa wartość
Tekst:
“Było: 5.1.12. Warunki udzielenia zamówienia Termin składania ofert: 26/08/2024 11:00:00 (UTC+2) Informacje na temat publicznego otwarcia: Data otwarcia:...”

“Punkt 5.1. Część zamówienia otrzymuje brzmienie: 2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia...”

Tekst

Punkt 5.1. Część zamówienia otrzymuje brzmienie:
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Mini trów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
2.6. Zamawiający oczekuje przedstawienia przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt 2.1. tylko dla produktów będących wyrobami medycznymi.
Pozostałe zapisy ogłoszenia o zamówieniu w tej sekcji pozostają bez zmian.

Pokaż więcej (1)

“Było: 2.1.4. Informacje ogólne VI. Termin związania ofertą upływa w dniu: 23.11.2024 r. Powinno Być: 2.1.4. Informacje ogólne VI. Termin związania ofertą...”

Inne informacje dodatkowe
Główny powód zmiany: Aktualizacja informacji
Information about modifications
Poprzednia wersja ogłoszenia, która jest zmieniana: 485401-2024
Źródło: OJS 2024/S 162-500168 (2024-08-19)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2024-10-18)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): 2474766.67 PLN 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najwyższa oferta): 1 080 000 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najniższa oferta): 1 080 000 💰
Inne ograniczenia dotyczące miejsca realizacji: W dowolnym miejscu w danym państwie
Opis
Wartość szacunkowa bez VAT: 1028703.7 PLN 💰
168518.52 PLN 💰
1314814.81 PLN 💰
120370.37 PLN 💰

Udzielenie zamówienia

1️⃣
Udzielono zamówienia/części zamówienia ✅
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Numer umowy: Umowa częsci 1-4
Data zawarcia umowy: 2024-09-17 📅
Tytuł: Umowa częsci 1-4
Informacje o przetargach
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 1
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Najwyższa oferta: 1 080 000 💰
Najniższa oferta: 1 080 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 1 080 000 PLN 💰
Oferta została sklasyfikowana
Miejsce na liście zwycięzców: 1
Identyfikator oferty: GRAŻYNA KONECKA DIAG- MED. CZ. 1
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0001
Informacje o przetargach
Nazwa strony oferującej: Grażyna konecka diag- med
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Grażyna konecka diag- med
Krajowy numer rejestracyjny: 5341000682
Adres pocztowy: ul. Słowikowskiego 85 bud. H6
Kod pocztowy: 02-238
Miasto pocztowe: Raszyn
Region: Extra-Regio NUTS 3 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱

2️⃣
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0002
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Najwyższa oferta: 169 100 💰
Najniższa oferta: 169 100 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 169 100 PLN 💰
Identyfikator oferty: GRAŻYNA KONECKA DIAG- MED. CZ. 2
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0002

3️⃣
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0003
Najwyższa oferta: 1072666.67 💰
Najniższa oferta: 1072666.67 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 1072666.67 PLN 💰
Identyfikator oferty: GRAŻYNA KONECKA DIAG- MED. CZ. 3
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0003

4️⃣
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0004
Najwyższa oferta: 153 000 💰
Najniższa oferta: 153 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 153 000 PLN 💰
Identyfikator oferty: GRAŻYNA KONECKA DIAG- MED. CZ. 4
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0004
Źródło: OJS 2024/S 205-634071 (2024-10-18)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Produkty farmaceutyczne (>20)

Różne produkty lecznicze (>20)

Odczynniki i środki kontrastowe (>20)

Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi (1)
Odczynniki do badania krwi (8)
Odczynniki chemiczne (>20)
Odczynniki izotopowe (3)
Odczynniki laboratoryjne (>20)
Odczynniki do elektroforezy (2)
Odczynniki urologiczne
Nośniki kontrastu rentgenowskiego (1)