Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, znak sprawy: AEZ/S-036/2024

Warszawski Uniwersytet Medyczny

1. Przedmiotem umowy jest wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo, zwanego dalej IMP na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6. 3. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie wytworzenie oraz dostarczenie IMP do 12 ośrodków badawczych znajdujących się na terenie Polski, a także przygotowanie i przekazanie Zamawiającemu dokumentacji niezbędnej do rejestracji badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych oraz w razie potrzeby wszelkiej dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego oraz placebo wymaganej przez odpowiednie Organy Regulatorowe, zgodnie z Opisem przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ), na warunkach określonych w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 4. W oparciu o art. 95 ust. 1 ustawy pzp, Zamawiający wymaga, aby czynności certyfikacji i zwolnienia serii były wykonywane przez Osobę Wykwalifikowaną, zatrudnioną przez Wytwórcę (Wykonawcę lub Podwykonawcę) na podstawie stosunku pracy w rozumieniu ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1465). 5. Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przedmiotu zamówienia przez Wykonawcę (art. 121 ustawy pzp) lub przez poszczególnych Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (art. 60 ustawy pzp).

Termin

Termin składania ofert wynosił 2024-06-05. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2024-04-30.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

Kto? Co? Gdzie?
Historia zamówień
Data Dokument
2024-04-30 Ogłoszenie o zamówieniu
2024-08-28 Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
Ogłoszenie o zamówieniu (2024-04-30)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, znak sprawy: AEZ/S-036/2024
Numer referencyjny: AEZ/S-036/2024
Krótki opis:
“1. Przedmiotem umowy jest wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo, zwanego dalej IMP na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i...”    Pokaż więcej
Rodzaj umowy: Usługi
Produkty/usługi: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Opis
Wewnętrzny identyfikator: AEZ/S-036/2024
Tytuł: Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem umowy jest wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo, zwanego dalej IMP na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i...”    Pokaż więcej
Rodzaj umowy: Usługi
Produkty/usługi: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Dodatkowe produkty/usługi: Produkty farmaceutyczne 📦
Adres pocztowy: ul. Banacha 1a
Kod pocztowy: 02-097
Miejscowość: Warszawa
Kraj: Polska 🇵🇱
Miejsce wykonania: Miasto Warszawa 🏙️
Czas trwania
Data końcowa: 2028-07-31 📅
Informacje o opcjach
Opcje
Opis opcji:
“Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 Ustawy Pzp zgodnie z zapisami § 6 ust. 23 Projektu umowy (Załącznik nr...”    Pokaż więcej
Kryteria przyznawania nagród
Cena
Cena (waga): 100
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Zakres zamówienia
Dodatkowe produkty/usługi: Produkty farmaceutyczne 📦
Opis
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 61
ul. Żwirki i Wigury 61,
Kod pocztowy: 02-091

Procedura
Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE
Główne aspekty procedury:
“1. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji...”    Pokaż więcej
Podstawa prawna:
“Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. –...”    Pokaż więcej
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2024-06-05 09:00:00 📅
Warunki otwarcia ofert: 2024-06-05 10:00:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY Biuro Zamówień Publicznych, Centrum Dydaktyczne ul. Księcia Trojdena 2a, 02-109 Warszawa
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Otwarcie ofert jest niepubliczne”
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Minimalne ramy czasowe, w których oferent musi utrzymać ofertę: 90
Warunki przetargu
Wymagane jest użycie zaawansowanego lub kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub pieczęci elektronicznej (zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014)
Data otwarcia: 2024-06-05 10:00:00 📅
Miejsce:
“WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY Biuro Zamówień Publicznych, Centrum Dydaktyczne ul. Księcia Trojdena 2a, 02-109 Warszawa”
Informacje dodatkowe:
“Otwarcie ofert jest niepubliczne”
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Fakturowanie elektroniczne: Dozwolone
Stosowane będą zamówienia elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Kryteria przyznawania nagród
Rodzaj wagi: Waga (wartość punktowa, dokładna)
Warunki przetargu
Umowa zawiera warunki realizacji

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Główne warunki finansowania i ustalenia dotyczące płatności i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów regulujących je:
“1. Zamawiający zobowiązuje się dokonać zapłaty należności za dostarczony przedmiot zamówienia w terminie do 30 dni od: 1) daty złożenia w Kancelarii...”    Pokaż więcej
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“1.Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w Projekcie umowy (Załącznik nr 6 do SWZ). 2. Mając na uwadze...”    Pokaż więcej
Warunki uczestnictwa
Podstawa wykluczenia: prep-confl
corruption
fraud
labour-law
socsec-pay
tax-pay
nati-ground
distorsion
human-traffic
finan-laund
terr-offence
crime-org
Opis przesłanek wykluczenia:
“Czy wykonawca lub przedsiębiorstwo związane z wykonawcą doradzał(-o) instytucji zamawiającej lub podmiotowi zamawiającemu bądź był(-o) w inny sposób...”    Pokaż więcej

“Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub...”    Pokaż więcej
Pokaż więcej (10)
“Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub...”    Pokaż więcej

“Czy wykonawca, wedle własnej wiedzy, naruszył swoje obowiązki w dziedzinie prawa pracy? O których mowa, do celów niniejszego zamówienia, w prawie krajowym,...”    Pokaż więcej

“Czy wykonawca dopuścił się naruszenia swoich obowiązków dotyczących płatności składek na ubezpieczenie społeczne, zarówno w państwie, w którym ma siedzibę,...”    Pokaż więcej

“Czy wykonawca dopuścił się naruszenia swoich obowiązków dotyczących płatności podatków, zarówno w państwie, w którym ma siedzibę, jak i w państwie...”    Pokaż więcej

“W tym z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1...”    Pokaż więcej

“Czy wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienia mające na celu zakłócenie konkurencji?”

“Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub...”    Pokaż więcej

“Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub...”    Pokaż więcej

“Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub...”    Pokaż więcej

“Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub...”    Pokaż więcej

Instytucja zamawiająca
Nazwa i adresy
Nazwa: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Krajowy numer rejestracyjny: 5250005828
Adres pocztowy: Ul. Żwirki i Wigury 61
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Biuro Zamówień Publicznych WUM
E-mail: aez@wum.edu.pl 📧
Telefon: 225720399 📞
URL: https://www.wum.edu.pl/ 🌏
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL): https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
Adres profilu nabywcy: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
Rodzaj instytucji zamawiającej
Podmiot prawa publicznego
Główna działalność
Edukacja
Komunikacja
Dokumenty URL: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
Adres URL uczestnictwa: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
Zgłoszenie elektroniczne: Wymagane

Informacje uzupełniające
Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Prokuratoria Generalna Rzeczypospolitej Polskiej
Krajowy numer rejestracyjny: 5262883664
Adres pocztowy: Ul. Żwirki i Wigury 61
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Biuro Zamówień Publicznych WUM
E-mail: kancelaria@prokuratoria.gov.pl 📧
Telefon: +48 223923101 📞
URL: https://www.wum.edu.pl/ 🌏
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL): https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: Ul. Żwirki i Wigury 61
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Biuro Zamówień Publicznych WUM
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: +48 224587801 📞
URL: https://www.wum.edu.pl/ 🌏
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL): https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: Ul. Żwirki i Wigury 61
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Biuro Zamówień Publicznych WUM
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: +48 224587801 📞
URL: https://www.wum.edu.pl/ 🌏
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL): https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy, przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz...”    Pokaż więcej
Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowane będą zamówienia elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Notice information
Preferowana data publikacji: 2024-05-02Z 📅
Źródło: OJS 2024/S 086-261868 (2024-04-30)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2024-08-28)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): 1749869.7 PLN 💰
Opis
Wewnętrzny identyfikator: 1- AEZ/S-036/2024
Tytuł: 1 - Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“główne miejsce realizacji zamówienia Warszawskie Uniwersytet Medyczny”

Udzielenie zamówienia
Udzielono zamówienia/części zamówienia
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Numer umowy: AEZ/365/S-036/236/2024
Data zawarcia umowy: 2024-07-26 📅
Tytuł: Umowa na wytworzenie IMP
Informacje o przetargach
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 2
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 2
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z państw spoza UE: 0
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z innych państw członkowskich UE: 0
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: 1749869.7 PLN 💰
Oferta została sklasyfikowana
Miejsce na liście zwycięzców: 1
Identyfikator oferty: Oferta 2
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0001
Informacje o przetargach
Nazwa strony oferującej: Cefea
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: CEFEA Sp. z o.o. sp.k.
Krajowy numer rejestracyjny: 9512445945
Adres pocztowy: ul. Działkowa 56
Kod pocztowy: 02-234
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱

Informacje uzupełniające
Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Krajowy numer rejestracyjny: NIP: 5262883664
Adres pocztowy: ul. Hoża 76/78
Kod pocztowy: 00-682
Fax: +48 223923102 📠
URL: https://www.gov.pl/web/prokuratoria 🌏
Organ kontrolny
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Kod pocztowy: 02-676
Punkt kontaktowy: Sekretariat Biura Odwołań
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio 🌏
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL): https://epuap.gov.pl/wps/portal/strefa-klienta/katalog-spraw/opis-uslugi/odwolanie-do-krajowej-izby-odwolawczej/UZP 🌏
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Kod pocztowy: 02-676
Punkt kontaktowy: Sekretariat Biura Odwołań
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio 🌏
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL): https://epuap.gov.pl/wps/portal/strefa-klienta/katalog-spraw/opis-uslugi/odwolanie-do-krajowej-izby-odwolawczej/UZP 🌏
Źródło: OJS 2024/S 168-519081 (2024-08-28)