106.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”

Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)". 2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania: a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon lub równoważnego) oraz opracowanie wzorów etykiet, b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon lub równoważnego, c) Zadanie 3. Uwzględniające: - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne, - przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon lub równoważnych (Ferrous sulfate, 80 mg) w ilości 54 000 sztuk do nowych buteleczek jednostkowych, - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject lub równoważnego (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk, - przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) – w ilości 1250 sztuk, d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów, e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów, f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu. 3. Zamawiający informuje, że w przypadku dostarczenia Wykonawcy leków równoważnych do opisanych powyżej, tj. Tardyferonu oraz Ferinjectu, leki równoważne będą spełniać następujące wymagania: 1) będą zawierać taką samą substancję czynną w tej samej dawce i formie uwalniania, bez dodatku innych substancji czynnych; 2) postać farmaceutyczna (np. tabletka powlekana, roztwór do wstrzykiwań) będzie identyczna lub funkcjonalnie równoważna – tj. zapewniająca takie same parametry wchłaniania i działania farmakologicznego; 3) droga podania będzie taka sama (np. doustna, dożylna); 4) produkt będzie posiadał rejestrację jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski przez URPL lub dopuszczony do obrotu w ramach procedury unijnej; 5) nie będą to preparaty o statusie: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny lub lek recepturowy. 3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ).

Termin
Termin składania ofert wynosił 2025-11-04. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2025-10-03.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Kto?

Co?

Gdzie?

Historia zamówień
Data Dokument
2025-10-03 Ogłoszenie o zamówieniu
2025-12-01 Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
Ogłoszenie o zamówieniu (2025-10-03)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: 106.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”
Numer referencyjny: AZP.260.106.2025.PN
Krótki opis:
“1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca...”    Pokaż więcej
Rodzaj umowy: Usługi
Produkty/usługi: Usługi farmaceutyczne 📦
Wartość szacunkowa bez VAT: 1 094 000 PLN 💰
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca...”    Pokaż więcej
Dodatkowe produkty/usługi: Usługi magazynowania 📦
Dodatkowe produkty/usługi: Produkty farmaceutyczne 📦
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Dostawa produktów będzie realizowana do maksymalnie 20 ośrodków klinicznych na terenie Polski, których lista zostanie przekazana przez Zamawiającego.”
Miejsce wykonania: Miasto Wrocław 🏙️
Czas trwania
Data końcowa: 2030-09-30 📅
Kryteria przyznawania nagród
Cena
Cena (waga): 60
Kryterium jakości (nazwa): Termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD
Kryterium jakości (waga): 40
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001

Procedura
Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Procedura przyspieszona:
“Zamawiający wyznaczył termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w art. 138 ust. 1 Prawa zamówień publicznych, ponieważ składanie ofert odbywa się...”    Pokaż więcej
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2025-11-04 09:00:00 📅
Warunki otwarcia ofert: 2025-11-04 09:15:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): Prawidłowym złożeniem ofert oraz dokumentów lub oświadczeń przez Wykonawcę za pomocą środka komunikacji elektronicznej jest ich złożenie pod adresem: https://umed-wroc.logintrade.net/rejestracja/ustawowe.html w wierszu oznaczonym tytułem oraz znakiem sprawy niniejszego postępowania
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Minimalne ramy czasowe, w których oferent musi utrzymać ofertę: 90

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów:
“Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora...”    Pokaż więcej
Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów:
“Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że: wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5 (pięciu)...”    Pokaż więcej
Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów:
“Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje i skieruje do realizacji zamówienia co najmniej jedną osobę o kwalifikacjach zgodnych z wymaganiami...”    Pokaż więcej
Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów:
“Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada ważny certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z...”    Pokaż więcej
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Wzór umowy stanowi załącznik nr 4 do SWZ.”

Instytucja zamawiająca
Nazwa i adresy
Nazwa: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Krajowy numer rejestracyjny: 89600005779
Adres pocztowy: Wybrzeże L. Pasteura 1
Kod pocztowy: 50-367
Miasto pocztowe: Wrocław
Region: Miasto Wrocław 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
E-mail: ewelina.janus@umw.edu.pl 📧
Telefon: +48717841173 📞
URL: https://umw.edu.pl 🌏
Adres profilu nabywcy: https://www.umw.edu.pl 🌏
Rodzaj instytucji zamawiającej
Podmiot prawa publicznego
Główna działalność
Edukacja
Komunikacja
Dokumenty URL: https://umed-wroc.logintrade.net/zapytania_email,211354,8cd12e73cdaa5dee68463b74f5e886b9.html 🌏
Adres URL uczestnictwa: https://umed-wroc.logintrade.net/zapytania_email,211354,8cd12e73cdaa5dee68463b74f5e886b9.html 🌏

Informacje uzupełniające
Informacje dodatkowe

“1. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 Pzp. 2. Wykonawca jest związany ofertą od dnia upływu...”    Pokaż więcej
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: +48224587801 📞
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: +48224587801 📞
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść...”    Pokaż więcej
Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowane będą zamówienia elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Źródło: OJS 2025/S 191-653770 (2025-10-03)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2025-12-01)
Obiekt
Zakres zamówienia
Wartość szacunkowa bez VAT: 1 094 000 PLN 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): 1 584 000 PLN 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najwyższa oferta): 1 584 000 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najniższa oferta): 1 584 000 💰

Udzielenie zamówienia
Udzielono zamówienia/części zamówienia
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Numer umowy: AZP.260.106.2025.PN
Data zawarcia umowy: 2025-11-27 📅
Tytuł: Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”
Informacje o przetargach
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 1
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z państw spoza UE: 0
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z innych państw członkowskich UE: 0
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Najwyższa oferta: 1 584 000 💰
Najniższa oferta: 1 584 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 1 584 000 PLN 💰
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Krajowy numer rejestracyjny: NIP: 951-244-59-45
Adres pocztowy: ul. Działkowa 56
Kod pocztowy: 02-234
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Źródło: OJS 2025/S 232-798273 (2025-12-01)