75.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)".
2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania:
a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon) oraz opracowanie wzorów etykiet,
b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon,
c) Zadanie 3. Uwzględniające:
- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne,
- przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon (Ferrous sulfate, 80 mg) (1800 opakowań po 30 tabletek) do nowych buteleczek jednostkowych,
- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk,
- przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) w ilości 1250 sztuk,
d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów,
e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów,
f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu.
3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ).

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)".
2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania:
a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon) oraz opracowanie wzorów etykiet,
b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon,
c) Zadanie 3. Uwzględniające:
- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne,
- przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon (Ferrous sulfate, 80 mg) (1800 opakowań po 30 tabletek) do nowych buteleczek jednostkowych,
- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk,
- przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) w ilości 1250 sztuk,
d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów,
e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów,
f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu.
3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ).

Procedura przyspieszona

Zamawiający wyznaczył termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w art. 138 ust. 1 Prawa zamówień publicznych, ponieważ składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów

Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ uprawniający do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ uprawniający do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.

Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów

Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że: wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat (licząc wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej 3 (trzy) usługi obejmujące produkcję placebo, jego przepakowanie, etykietowanie oraz zwolnienie produktu leczniczego do badania klinicznego.
Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Wykaz usług wykonanych, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu będzie stanowić załącznik do wezwania; Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.

Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów

Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje i skieruje do realizacji zamówienia co najmniej jedną osobę o kwalifikacjach zgodnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), tj. Osobę Wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zwolnienie serii w rozumieniu art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Wykaz osób skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami; wzór wykazu stanowić będzie załącznik do wezwania.

Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów

Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada ważny certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub certyfikat równoważny w zakresie zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub certyfikat równoważny w zakresie zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

1. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 Pzp.
2. Wykonawca jest związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert do dnia 30.11.2025 r.
3. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
4. W przypadku, o którym mowa w pkt 3, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
5. Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
6. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, JEDZ, informacje, o których mowa w SWZ rozdział IX ppkt. 1.2 oraz oświadczenia, o których mowa w SWZ rozdział IX ppkt. 1.3 i 1.4, składa każdy z Wykonawców. Informacje i oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia.
7. Zamawiający, zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp, zastrzega, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający, zgodnie z art. 139 ust. 2 Pzp, będzie żądał oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, wyłącznie od Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona.
8. Zamawiający nie dokonał podziału zamówienia na części, ponieważ zgodnie z art. 25 ust. 2 Pzp przedmiotowe zamówienie „ze względów technicznych, organizacyjnych lub ekonomicznych tworzy nierozerwalną całość” oraz ze względu na jego specyfikę oraz wymogi techniczne i organizacyjne realizacji badania klinicznego. Produkcja i przygotowanie placebo, a także związane z tym czynności logistyczne, takie jak przyjęcie, przepakowanie, etykietowanie, magazynowanie oraz dostawa produktów do ośrodków badawczych, stanowią integralny i powiązany proces, który wymaga koordynacji w ramach jednego zamówienia.
9. Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2024/ABM/01/00060.
10. Wykonawca zobowiązany jest do wykonania przedmiotu zamówienia w terminie od dnia podpisania umowy do dnia 30.09.2030 r., w tym:
- termin opracowania pełnej dokumentacji IMPD (Investgational Medicinal Product Dossier) oraz wzorów etykiet wynosi maksymalnie 30 dni od dnia podpisania umowy;
- termin realizacji dostaw produktów do ośrodków: na wywołanie Zamawiającego z co najmniej dwutygodniowym wyprzedzeniem od dnia 31.01.2026 r. (pierwszy transport do ośrodków)
do dnia 31.12.2028 r. (ostatni transport do ośrodków). Dokładne daty transportów będą ustalane przez Zamawiającego;
- utylizacja wraz z przygotowaniem, dostarczeniem pełnej dokumentacji i wystawieniem odpowiednich certyfikatów umożliwiających formalne zamknięcie badania nastąpi do dnia 30.09.2030 r.
11. Termin realizacji zamówienia został określony datą, z uwagi na termin realizacji projektu badawczego. Końcowy termin realizacji badania klinicznego wyznaczony jest na dzień 30.09.2030 r.
cd. Podstaw wykluczenia:
Naruszenie zobowiązań wynikających wyłącznie z krajowych przesłanek wykluczenia:
6. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w ppkt. 3.3) zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 5 stosuje się.
7. Zgodnie z treścią art. 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:
1) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;
2) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w ppkt. 1; lub
3) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w ppkt. 1 lub 2,
w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia, przysługują również organizacjom wpisanym na listę organizacji uprawnionych do wnoszenia środków ochrony prawnej, prowadzoną przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców
3. Terminy wnoszenia odwołania:
1) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób;
2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej;
3) Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ppkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
4) Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia
o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się w terminie:
- 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,
- 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na dzień uznany ustawowo za wolny od pracy lub na sobotę, termin upływa następnego dnia, który nie jest dniem wolnym od pracy ani sobotą.
5. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
8. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym, że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
9. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w tym na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 1045).
10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy Pzp nie stanowią inaczej.
11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu Ustawy z dnia listopada 2012 r. - Prawo pocztowe albo wysłanie na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych, jest równoznaczne z jej wniesieniem. Prezes Krajowej Izby Odwoławczej przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.
12. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.