Dostawa leku z programu lekowego (substancja czynna Nintedanibum) do stosowania w programie lekowym leczenia pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc w ramach umowy ramowej

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa leku z programu lekowego (substancja czynna Nintedanibum) do stosowania w programie lekowym leczenia pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc w ramach umowy ramowej.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Formularze cenowe stanowiące integralną część Formularza oferty – Załącznik nr 2 do SWZ.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa leku z programu lekowego (substancja czynna Nintedanibum) do stosowania w programie lekowym leczenia pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc w ramach umowy ramowej.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Formularze cenowe stanowiące integralną część Formularza oferty – Załącznik nr 2 do SWZ.
Warunki udziału w postępowaniu:
1. Zdolność do występowania w obrocie gospodarczym
Zamawiający nie określa warunku w tym zakresie.
2. Uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
Zamawiający uzna, iż Wykonawca posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, jeżeli Wykonawca przedłoży, zgodnie z § 7 ust. 2 pkt. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy (Dz. U. 2020 r., poz. 2415):
Odpowiednie zezwolenie, licencję, koncesję lub potwierdzenie wpisu do rejestru działalności regulowanej, jeżeli ich posiadanie jest niezbędne do świadczenia określonych usług w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania tj.
a) kopię ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i środki odurzające - odpowiednio wymagane zezwolenie.
b) kopię ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie jeżeli wykonawca jest wytwórcą.
c) w przypadku wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny - zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez GIF w zakresie obrotu produktami leczniczymi.
3. Sytuacja ekonomiczna lub finansowa
Zamawiający nie określa warunku w tym zakresie.
4. Zdolność techniczna lub zawodowa
Zamawiający nie określa warunku w tym zakresie.
Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu, które Wykonawca składa na wezwanie Zamawiającego (dotyczy Wykonawcy którego oferta została najwyżej oceniona):
1. Zdolność do występowania w obrocie gospodarczym
Zamawiający nie wymaga żadnego podmiotowego środka dowodowego
2. Uprawnienia do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
Odpowiednie zezwolenie, licencję, koncesję lub potwierdzenie wpisu do rejestru działalności regulowanej, jeżeli ich posiadanie jest niezbędne do świadczenia określonych usług w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania tj.
a) kopię ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i środki odurzające - odpowiednio wymagane zezwolenie.
b) kopię ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie jeżeli wykonawca jest wytwórcą.
c) w przypadku wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny - zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez GIF w zakresie obrotu produktami leczniczymi.
3. Sytuacja ekonomiczna lub finansowa
Zamawiający nie wymaga żadnego podmiotowego środka dowodowego
4. Zdolność techniczna lub zawodowa
Zamawiający nie wymaga żadnego podmiotowego środka dowodowego

Informacje dodatkowe

Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których Zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami, oraz informacje
o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania
i odbierania korespondencji elektronicznej
1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl.
2. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne.
3. Postępowanie można wyszukać również ze strony głównej Platformy e-Zamówienia (przycisk „Przeglądaj postępowania/konkursy”).
4. Identyfikator (ID) postępowania na Platformie e-Zamówienia:
(…)
5. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.
6. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.
7. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych.
8. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki.
9. Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:
a) w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności (i przekazuje się jako załącznik), lub
b) jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”).
10. Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022r. poz. 1233) wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”.
11. Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”). W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia/podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem zewnętrznym lub wewnętrznym. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się do przesyłanej wiadomości uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).
12. Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.
13. Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.
14. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).
15. Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.
16. W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (32) 77 88 999 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.
17. Komunikacja między Zamawiającym i Wykonawcą odbywa się za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia, Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej na adres e-mail: zamowienia@gorno.eu (nie dotyczy składania ofert).

1.Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust.1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający może najpierw dokonać badania i oceny ofert, a następnie dokonać kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 2. Oferta musi zawierać: 1) Formularz oferty zgodnie ze wzorem stanowiącym (Załącznik nr 1 do SWZ). 2) Oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia, o którym mowa w SWZ;3) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (zawarte w druku Formularz oferty). 4) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (zawarte w druku Formularz oferty). 5) Oryginał pełnomocnictwa do podpisania oferty w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona do reprezentowania wykonawcy zgodnie z odpowiednimi dokumentami rejestrowymi. Wykonawca może złożyć kopię pełnomocnictwa, wówczas wymagane jest pozyskanie notarialnego uwierzytelnienia odpisu pełnomocnictwa. Elektroniczne poświadczenie zgodności odpisu lub kopii z okazanym dokumentem notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku, gdy do reprezentowania Wykonawcy wymagana jest reprezentacja łączna (więcej niż jedna osoba), do oferty należy dołączyć stosowne pełnomocnictwo/a podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym łącznie przez wszystkie osoby uprawnione do reprezentacji. 6) Pełnomocnictwo - w przypadku podmiotów występujących wspólnie zgodnie z zapisami SWZ.
2. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia o których mowa w art. 108 ust. 1 Pzp Wykonawca składa następujące podmiotowe środki dowodowe:
2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp, odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego
– sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2.2. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
2.3. oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 Pzp.
3. Informacja dla Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium RP
3.1. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 2.1. – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w pkt. 2.1.
3.2. Dokument, o którym mowa w pkt 3.1. powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
3.3. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3.1. lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby której dokument miał dotyczyć. Treść pkt. 3.2. stosuje się.