„Dostawy szybkich testów diagnostycznych do badań z zakresu analityki oraz barwników, podłoży, odczynników i zestawów testowych do wykonywania badań mikrobiologicznych wraz z dzierżawą aparatury i jej wyposażenia”

Krótki opis

Zad. nr 1 – dostawa szybkich testów diagnostycznych do wykrywania środków uzależniających i / lub ich metabolitów w moczu ludzkim– 13 poz. asortymentowa w rożnych ilościach;
Zad. nr 2 – dostawa zestawów odczynnikowych i materiałów do badań immunochemicznych wraz z dzierżawą wieloparametrowego analizatora immunochemicznego z wyposażeniem – 11 poz. asortymentowa w rożnych ilościach;
Zad. nr 3 – dostawa materiałów do hodowli i identyfikacji drobnoustrojów – 54 poz. asortymentowa w rożnych ilościach;
Zad. nr 4 – dostawy testów do wykrywania antygenu Streptococcus pneumoniae w moczu – 2 poz. asortymentowa w rożnych ilościach;
Zad. nr 5 – dostawa szybkich testów diagnostycznych do wykrywania antygenu Legionella pneumophila w moczu – 1 poz. asortymentowa w ilości 200 oznaczeń;
Zad. nr 6 – dostawa szybkich immunochromatograficznych testów kasetkowych do wykrywania przeciwciał anty-HCV– 1 poz. asortymentowa w ilości 3 300 testów;
Zad. nr 7 – dostawa kasetkowych testów immunochromatograficznych do wykrywania mechanizmów oporności drobnoustrojów na antybiotyki – 1 poz. asortymentowa w ilości 240 testów;
Zad. nr 8 – dostawa panelowych, ilościowych testów diagnostycznych– 5 poz. asortymentowa w rożnych ilościach;
Zad. nr 9 – dostawa odczynników do badan z analityki ogólnej i hematologii– 10 poz. asortymentowa w rożnych ilościach;
Zad. nr 10 – dostawa szybkich testów diagnostycznych do jakościowego wykrywania krwi utajonej w kale ludzkim z kontrolą zewnątrzlaboratoryjną – 2 poz. asortymentowa w rożnych ilościach;
Zad. nr 11 – dostawa odczynników i materiałów do badań z zakresu biochemii i immunochemii kompatybilne do analizatora COBAS PRO, który znajduje się na wyposażeniu laboratorium Zamawiającego – 9 poz. asortymentowa w rożnych ilościach.

Informacje dodatkowe

Podmiotowych środków dowodowych:
1) Oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 P.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U z 2023, poz. 1689 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 3 do SWZ.
Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postępowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.
2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 P.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
3) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 P.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 P.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 P.z.p. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.
4) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 P.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
Przedmiotowe środki dowodowe:
1) Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta dla każdej poszczególnej pozycji zaoferowanego materiału wraz z nazwą handlową i numerem identyfikującym ten materiał – w przypadkach wymaganych prawem. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie – dot. zad. 1 - 11.
2) Dokumenty oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego szczegółowo opisanych pod każdym zadaniem (na które składana jest oferta, w materiałach należy wskazać, której pozycji dotyczą) jn.:
Zadanie nr 1
Oryginalne instrukcje/ulotki firmowe producenta testów oraz instrukcje/ulotki w języku polskim (jeśli oryginalna instrukcja/ulotka producenta testów jest opracowana w języku obcym) do każdego oferowanego testu. Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery katalogowe zaoferowanych testów, dokładne opisy odczynników / zestawów testowych i ich przeznaczenie, opisy zasad metod, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej testów.
Zadanie nr 2
Oryginalne instrukcje / ulotki firmowe producenta zestawów odczynnikowych/testowych i materiałów oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim (jeśli oryginalna instrukcja/ulotka producenta jest opracowana w języku obcym) do każdego zestawu odczynnikowego/testowego i materiału. Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery katalogowe zaoferowanych zestawów odczynnikowych/testowych opisy odczynników / zestawów testowych i ich przeznaczenie, opisy metod, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej odczynników / testów.
Zadanie nr 3
a. Certyfikat 13485 dotyczący produkcji i oferowanych produktów
b. Certyfikat Kontroli Jakości do każdego podłoża
c. Metodyka dołączona do każdego produktu musi być w języku polskim.
Zadanie nr 4
Oryginalne instrukcje/ulotki firmowe producenta testów oraz instrukcje/ulotki w języku polskim (jeśli oryginalna instrukcja/ulotka producenta testów jest opracowana w języku obcym) do każdego oferowanego testu Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery identyfikujące zaoferowane testy, dokładne opisy odczynników / zestawów testowych i ich przeznaczenie, opis metodyki, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej testów.
Zadanie nr 5
Oryginalne instrukcje / ulotki producenta testów oraz instrukcje / ulotki w języku polskim ( jeśli oryginalna instrukcja / ulotka producenta testów jest opracowana w języku obcym ). Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery identyfikujące wyrób/ zaoferowane zestawy testowe, dokładne opisy zestawów testowych i ich przeznaczenia, opisy zasad metod, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej testów.
Zadanie nr 6
oryginalne instrukcje/ulotki producenta do zaoferowanych testów oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim - jeżeli oryginalna instrukcja/ulotka jest opracowana w języku obcym, które zawierają co najmniej następujące dane: nazwę zestawu testowego, numer katalogowy lub inny numer identyfikujący wyrób, dokładny opis zestawu testowego i jego przeznaczenie, opis zasady metody, opis procedur obowiązujących podczas wykonywania badań, sposób interpretacji wyników oznaczeń ograniczenia metody, interferencje, reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości testów itd.
Zadanie nr 7
Oryginalne instrukcje/ulotki producenta do zaoferowanych testów oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim - jeżeli oryginalna instrukcja/ulotka jest opracowana w języku obcym, które zawierają co najmniej następujące dane: nazwę zestawu testowego, numer katalogowy lub inny numer identyfikujący wyrób, dokładny opis zestawu testowego i jego przeznaczenie, opis zasady metody, opis procedur obowiązujących podczas wykonywania badań, sposób interpretacji wyników oznaczeń ograniczenia metody, interferencje, reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości testów itd.
Zadanie nr 10
Oryginalne instrukcje/ulotki producenta do każdego zaoferowanego zestawu oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim - jeżeli oryginalna instrukcja/ulotka jest opracowana w języku obcym, które zawierają co najmniej następujące dane: nazwę zestawu testowego, numer katalogowy lub inny numer identyfikujący wyrób, dokładny opis zestawu testowego i jego przeznaczenie, opis zasady metody, opis procedur obowiązujących podczas wykonywania badań, sposób interpretacji wyników oznaczeń ograniczenia metody, interferencje, reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości testów itd.
Zadanie nr 11
Oryginalne instrukcje/ulotki producenta do każdego zaoferowanego odczynnika lub materiału oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim - jeżeli oryginalna instrukcja/ulotka jest opracowana w języku obcym, które zawierają co najmniej następujące dane: nazwę odczynnika/materiału, numer katalogowy lub inny numer identyfikujący wyrób, dokładny opis odczynnika/materiału i jego przeznaczenie, opis zasady metody, opis procedur obowiązujących podczas wykonywania badań, sposób interpretacji wyników oznaczeń ograniczenia metody, interferencje, reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości testów itd.
Informacje dotyczące RODO zostały zawarte w II rozdziale SWZ. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera OPZ, stanowiący załącznik nr 1 do projektu umowy. Terminy realizacji umów:
a) 12 miesiące od daty zawarcia umowy- dot. zad. nr 3
b) 24 miesiące od daty zawarcia umowy- dot. zad. nr 2, 4-10
c) 36 miesiące od daty zawarcia umowy- dot. zad. nr 1, 11

1. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;
2) zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);
3) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).
4) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.
5) Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta dla każdej poszczególnej pozycji zaoferowanego materiału wraz z nazwą handlową i numerem identyfikującym ten materiał – w przypadkach wymaganych prawem. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie – dot. zad. 1 - 11.
6) Dokumenty oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego szczegółowo opisanych pod każdym zadaniem (na które składana jest oferta, w materiałach należy wskazać, której pozycji dotyczą) jn.:
Zadanie nr 1
Oryginalne instrukcje/ulotki firmowe producenta testów oraz instrukcje/ulotki w języku polskim (jeśli oryginalna instrukcja/ulotka producenta testów jest opracowana w języku obcym) do każdego oferowanego testu. Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery katalogowe zaoferowanych testów, dokładne opisy odczynników / zestawów testowych i ich przeznaczenie, opisy zasad metod, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej testów.
Zadanie nr 2
Oryginalne instrukcje / ulotki firmowe producenta zestawów odczynnikowych/testowych i materiałów oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim (jeśli oryginalna instrukcja/ulotka producenta jest opracowana w języku obcym) do każdego zestawu odczynnikowego/testowego i materiału. Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery katalogowe zaoferowanych zestawów odczynnikowych/testowych opisy odczynników / zestawów testowych i ich przeznaczenie, opisy metod, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej odczynników / testów.
Zadanie nr 3
a. Certyfikat 13485 dotyczący produkcji i oferowanych produktów
b. Certyfikat Kontroli Jakości do każdego podłoża
c. Metodyka dołączona do każdego produktu musi być w języku polskim.
Zadanie nr 4
Oryginalne instrukcje/ulotki firmowe producenta testów oraz instrukcje/ulotki w języku polskim (jeśli oryginalna instrukcja/ulotka producenta testów jest opracowana w języku obcym) do każdego oferowanego testu Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery identyfikujące zaoferowane testy, dokładne opisy odczynników / zestawów testowych i ich przeznaczenie, opis metodyki, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej testów.
Zadanie nr 5
Oryginalne instrukcje / ulotki producenta testów oraz instrukcje / ulotki w języku polskim ( jeśli oryginalna instrukcja / ulotka producenta testów jest opracowana w języku obcym ). Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery identyfikujące wyrób/ zaoferowane zestawy testowe, dokładne opisy zestawów testowych i ich przeznaczenia, opisy zasad metod, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej testów.
Zadanie nr 6
oryginalne instrukcje/ulotki producenta do zaoferowanych testów oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim - jeżeli oryginalna instrukcja/ulotka jest opracowana w języku obcym, które zawierają co najmniej następujące dane: nazwę zestawu testowego, numer katalogowy lub inny numer identyfikujący wyrób, dokładny opis zestawu testowego i jego przeznaczenie, opis zasady metody, opis procedur obowiązujących podczas wykonywania badań, sposób interpretacji wyników oznaczeń ograniczenia metody, interferencje, reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości testów itd.
Zadanie nr 7
Oryginalne instrukcje/ulotki producenta do zaoferowanych testów oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim - jeżeli oryginalna instrukcja/ulotka jest opracowana w języku obcym, które zawierają co najmniej następujące dane: nazwę zestawu testowego, numer katalogowy lub inny numer identyfikujący wyrób, dokładny opis zestawu testowego i jego przeznaczenie, opis zasady metody, opis procedur obowiązujących podczas wykonywania badań, sposób interpretacji wyników oznaczeń ograniczenia metody, interferencje, reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości testów itd.
Zadanie nr 10
Oryginalne instrukcje/ulotki producenta do każdego zaoferowanego zestawu oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim - jeżeli oryginalna instrukcja/ulotka jest opracowana w języku obcym, które zawierają co najmniej następujące dane: nazwę zestawu testowego, numer katalogowy lub inny numer identyfikujący wyrób, dokładny opis zestawu testowego i jego przeznaczenie, opis zasady metody, opis procedur obowiązujących podczas wykonywania badań, sposób interpretacji wyników oznaczeń ograniczenia metody, interferencje, reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości testów itd.
Zadanie nr 11
oryginalne instrukcje/ulotki producenta do każdego zaoferowanego odczynnika lub materiału oraz instrukcje/ ulotki w języku polskim - jeżeli oryginalna instrukcja/ulotka jest opracowana w języku obcym, które zawierają co najmniej następujące dane: nazwę odczynnika/materiału, numer katalogowy lub inny numer identyfikujący wyrób, dokładny opis odczynnika/materiału i jego przeznaczenie, opis zasady metody, opis procedur obowiązujących podczas wykonywania badań, sposób interpretacji wyników oznaczeń ograniczenia metody, interferencje, reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości testów itd.
7) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).
8) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. przysługują środki ochrony prawnej o której mowa w rozdziale XXIV SWZ.
1. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy
2. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
4. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).