Najem trzech analizatorów immunologicznych wraz z dostawą testów do oznaczeń immunodiagnostycznych.

Krótki opis

1.Przedmiotem zamówienia jest najem trzech analizatorów immunologicznych wraz z dostawą testów do oznaczeń immunodiagnostycznych (CPV 336 94 000-1).
2.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu cenowym/ Przedmiot zamówienia stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ oraz w Zestawieniu wymagań technicznych stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.
3.Zamawiający przedstawił przedmiot zamówienia jako jedno zadanie.
4.Przedmiot zamówienia musi być wyrobem medycznym spełniającym wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia
5. kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 2017 117
z 5.5.2017, s. 176 ze zm.) z uwzględnieniem przepisów przejściowych oraz aktami wykonawczymi do rozporządzenia, a także krajowej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), która służy stosowaniu tego rozporządzenia z uwzględnieniem wszelkich zmian powyższych aktów prawnych.
6.Przedmiot zamówienia musi posiadać Karty charakterystyki substancji i mieszanin niebezpiecznych zgodne z Rozporządzeniem Komisji (UE) 2020/878 z dnia 18 czerwca 2020 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 (CLP) z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) lub Oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane – dotyczy każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 4 - 22 Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1
do SWZ).

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest najem trzech analizatorów immunologicznych wraz z dostawą testów do oznaczeń immunodiagnostycznych (CPV 336 94 000-1).
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu cenowym/ Przedmiot zamówienia stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ oraz w Zestawieniu wymagań technicznych stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.

Informacje dodatkowe:
1.Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
2.Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
3.Przedmiotowe środki dowodowe. Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
3.1.Deklarację zgodności w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 2017 117 z 5.5.2017, s. 176 ze zm.) - dotyczy każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1).
3.2. Oświadczenie Wykonawcy stanowiące załącznik nr 4 do SWZ - składane wraz z deklaracją zgodności wskazaną w pkt 9.1 SWZ.
3.3. Katalog produktów zawierający opis oferowanego przedmiotu zamówienia wraz z wykazem oferowanych produktów z wyraźnym podaniem numeru katalogowego wskazanego w Formularzu cenowym/ Przedmiot zamówienia. W przypadku braku katalogu inny dokument spełniający powyższe wymagania.
3.4. Karty charakterystyki substancji i mieszanin niebezpiecznych zgodne z Rozporządzeniem Komisji (UE) 2020/878 z dnia 18 czerwca 2020 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 (CLP) z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) lub Oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane – dotyczy każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 4 - 22 Formularza cenowego/ Przedmiot zamówienia (zał. nr 1 do SWZ).
3.5. Harmonogram przeglądów technicznych analizatorów z podaniem terminów realizacji.
3.6. Oświadczenie Wykonawcy, że zobowiązuje się zapewnić Zamawiającemu udział w kontroli zewnątrzlaboratoryjnej, dwa razy do roku, na następujące parametry:
D-dimery, prokalcytoninę oraz PTH w każdym roku obowiązywania umowy potwierdzonej certyfikatem rocznym.
3.7. Oświadczenie z jednoczesnym zobowiązaniem się Wykonawcy do dostarczenia kserokopii formularza zamówienia kontroli zewnętrznej z harmonogramem dostaw na 2026 r. na parametry wymienione w pkt. II.8 załącznika nr 2 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” po jej zamówieniu.
3.8. Oświadczenie Wykonawcy, że zapewni w ramach czynszu najmu dostępność autoryzowanego serwisu do analizatora oraz, że jest podmiotem upoważnionym przez producenta analizatora do wykonywania czynności, konserwacji i przeglądów i obsługi serwisu analizatora zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.
3.9. Metodyki odczynników w języku polskim.
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.
4.Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez Wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia, o których mowa w art. 131 ust. 2 ustawy Pzp.
5.Pozostałe dokumenty i oświadczenia jakie musi zawierać oferta Wykonawcy:
5.1 Formularz cenowy/ Przedmiot zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ).
5.2 Zestawienie wymagań technicznych (załącznik nr 2 do SWZ)
5.3 Formularz Oferty (załącznik nr 3 do SWZ).
5.4 Pełnomocnictwo: oryginał lub elektroniczna kopia poświadczona przez mocodawcę lub notariusza – załączyć, jeżeli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik.
6.Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
7.Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
8. Zamawiający nie zastosuje procedury odwróconej przewidzianej w art.139 ustawy Prawo zamówień publicznych.
9. Informacja dla wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia .
9.1.Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich
w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
9.2.W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) i oświadczenie zał. 4a do SWZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te wstępnie potwierdzają brak podstaw do wykluczenia z postępowania.
9.3.Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Zapisy pkt. 8 SWZ stosuje się odpowiednio.
10. Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania,wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, w tym informacje dotyczące wymogu użycia podpisu elektronicznego, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt 12 i 13 SWZ.
12.Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 03.02.2026 r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. 13. Stosowane będą zlecenia elektroniczne. 14. Stosowane będą płatności elektronicznie. 15. Zamawiający nie przewiduje aukcji elektronicznej 16. Zapisy dotyczące klauzula informacyjnej z art. 13 RODO zawiera pkt 2 SWZ. 17. Zamawiający informuje, że zgodnie z ustawą z dnia 14 czerwca 2024 r. o ochronie
sygnalistów (Dz. U. 2024, poz. 928) u Zamawiającego, od dnia 24 września 2024 r. obowiązuje Procedura zgłoszeń wewnętrznych dotyczących naruszeń prawa i podejmowania działań następczych w Kujawsko - Pomorskim Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy, dostępna w Dziale Kadr i Płac u Zamawiającego oraz na stronie internetowej w zakładcehttps://kpcp.pl/Szpital. 18. Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu. 19. Podstawy wykluczenia z postępowania określone są w pkt 7 SWZ. 20. Podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenia i dokumenty, jakie zobowiązani są dostarczyć Wykonawcy w celu potwierdzenia wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania określone są w pkt 8 SWZ.