NLZ.2025.271.13 „Dostawa leku Caplacizumabum. Program lekowy”

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup leku Caplacizumabum w Programie lekowym. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarto w załączniku nr 2 do niniejszej Specyfikacji Warunków Zamówienia (dalej: SWZ).

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Adres strony internetowej, na której jest prowadzone postępowanie i na której będą dostępne wszelkie dokumenty związane z prowadzoną procedurą: https://jurasza.eb2b.com.pl/organizer-preview-auction.html/468220/nlz-2025-271-13-dostawa-leku-caplacizumabum-program-lekowy

Procedura przyspieszona

W związku ze zgłoszeniem Kliniki Pediatrii Onkologii i Hematologii dziecięcej do programu lekowego pn. „Leczenie pacjentów z immunologiczną zakrzepową plamicą małopłytkową”, ogłoszonego przez NFZ, nastąpiła konieczność ogłoszenia procedury przyspieszonej wynikającej z braku czasu na ogłoszenie postępowania w terminie 35 dni (Program obowiązuje od 24.03.2025 r.). W tym przypadku, aby zabezpieczyć pacjentów zakwalifikowanych do programu lekowego procedura przyspieszona jest jedynym rozwiązaniem. Program lekowy jako świadczenie gwarantowane prowadzony jest w wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Treść każdego programu lekowego jest publikowana jako załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Jeżeli pacjent zostanie zakwalifikowany do leczenia konkretnym lekiem Szpital jest zobowiązany do jego zapewnienia, natomiast czas podania leku jest ściśle określony.

Informacje dodatkowe

OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH 1. Zamawiający informuje, że
będzie przetwarzał dane osobowe uzyskane w trakcie postępowania, a w szczególności: dane
osobowe ujawnione w ofertach i jej załącznikach lub w dokumentach i oświadczeniach
złożonych w postępowaniu. Przetwarzanie przez Zamawiającego danych osobowych jest
niezbędne dla wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na administratorze. 2.
Zamawiający zobowiązuje Wykonawcę przystępującego do postępowania do poinformowania
o zasadach i sposobie przetwarzania danych osobowych przez Zamawiającego, wszystkie
osoby występującego po stronie Wykonawcy, których dane Zamawiający pozyska od
Wykonawcy w ofertach i jej załącznikach lub w dokumentach i oświadczeniach złożonych w
postępowaniu. Wykonawca zapozna te osoby z treścią poniższej klauzuli informacyjnej oraz
złoży stosowne oświadczenie, którego treść zawarta jest w Formularzu Ofertowym (Załącznik
Nr 1 do SWZ). 3. Wykonawca, któremu Zamawiający udzieli zamówienia publicznego,
zobowiązuje się do przekazania informacji dotyczących przetwarzania danych osobowych
(zgodnie z art. 14 RODO) wszystkim osobom występującym po stronie Wykonawcy, które
zostaną przez niego wskazane do kontaktu w związku z zawarciem i realizacją umowy,
najpóźniej przy pierwszej takiej komunikacji tych osób z Zamawiającym. Wzór klauzuli
informacyjnej, z którą należy zapoznać ww. osoby, stanowi Załącznik do umowy. 4. Zgodnie z
art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27
kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych
osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46
/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), dalej „RODO”, informuję, że: 1.
Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr.
Antoniego Jurasza z siedzibą w Bydgoszczy przy ul. Marii Skłodowskiej – Curie 9. Może się
Pani/Pan kontaktować z nim w następujący sposób - listownie na adres: ul. Marii Skłodowskiej
– Curie 9, 85-094 Bydgoszcz, telefonicznie pod numerem telefonu: 52 585 48 80 lub za
pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem: sekretariat@jurasza.pl. 2. W sprawach
związanych z Pani/Pana danymi osobowymi proszę kontaktować się z Inspektorem Ochrony
Danych lub jego zastępcą, w następujący sposób - listownie na adres administratora z
dopiskiem „IOD” lub za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem: iod@jurasza.pl. 3.
Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu
prowadzenia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz jego
rozstrzygnięcia, jak również zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz jej
realizacji, a także udokumentowania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego i
jego archiwizacji. 4. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty,
którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74
ustawy Pzp. 5. Pani/Pana dane osobowe w przypadku postępowań o udzielenie zamówienia
publicznego będą przechowywane przez okres oznaczony kategorią archiwalną wskazaną w
Jednolitym Rzeczowym Wykazie Akt Szpitala Uniwersyteckiego nr 1 im. dr. Antoniego
Jurasza, który zgodnie z art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie
archiwalnym i archiwach (Dz.U. z 2020 r. poz. 164) został przygotowany w porozumieniu z
Dyrektorem Archiwum Państwowego w Bydgoszczy. Dla dokumentów wytworzonych w
ramach zamówień publicznych krajowych jest to okres 4 lat, dla zamówień publicznych
unijnych jest to okres 10 lat. Natomiast umowy cywilno-prawne wraz z dokumentacją
dotyczącą ich realizacji, niezależnie od trybu w jakim zostały zawarte, przechowywane są
przez okres 10 lat. Okres przechowywania liczony jest od 1 stycznia roku następnego od daty
zakończenia sprawy. Po upływie okresu przechowywania dokumentacja niearchiwalna
podlega, po uzyskaniu zgody dyrektora właściwego archiwum państwowego, brakowaniu. 6.
Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana
dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z
udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania
określonych danych wynikają z ustawy Pzp. 7. W odniesieniu do Pani/Pana danych
osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art.
22 RODO. 8. Posiada Pan/Pani: - na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych
osobowych Pani/Pana dotyczących - na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub
uzupełnienia Pani/Pana danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania
lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie
niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz
jego załączników. - na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia
przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust.
2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu
do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu
ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu
publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego, a także nie ogranicza
przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie
zamówienia. - prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych,
gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza
przepisy RODO. 9. Nie przysługuje Pani/Panu: - w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO
prawo do usunięcia danych osobowych, - prawo do przenoszenia danych osobowych, o
którym mowa w art. 20 RODO, - na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec
przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych
osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
POZOSTAŁE INFORMACJE: Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy PZP, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 4) ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. z 2020, poz. 344) tj.: elektronicznej Platformy przetargowej dostępnej pod adresem: https://jurasza.eb2b.com.pl/organizer-preview-auction.html/468220/nlz-2025-271-13-dostawa-leku-caplacizumabum-program-lekowy
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych. Podmiotowe środki dowodowe zostały wyszczególnione w Rozdziale X SWZ.
PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA z zostały omówione w Rozdziale IX SWZ: art. 108 ust. 1 oraz 2, art. 109 ust. 1 pkt 4,7,9, art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.
Zamawiający, na podstawie art. 107 ust. 1 uPzp, żąda przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, tj.:
a.pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 686 ze zm.);
b.świadectwa rejestracji dotyczące przedmiotu zamówienia informujące, że oferowane produkty lecznicze znajdują się w aktualnym na dzień składania ofert Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia
– Obwieszczeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych
do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej;
c.karty charakterystyki produktu leczniczego w języku polskim;
Przedmiotowy środek dowodowy sporządzony w języku obcym musi być złożony wraz z tłumaczeniem na język polski.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy,
uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody
w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy
p.z.p. 2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub
ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której
mowa w art. 469 pkt 15 p.z.p. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 3. Odwołanie przysługuje na: 1)
niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym
na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której
zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje
kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on
zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi
się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia
dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 6. Odwołanie wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia przekazania
informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana
przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, 2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego
stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). 7.
Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub
przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę
jego wniesienia 8. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy p.z.
p., stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 9. W postępowaniu toczącym
się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17.11.1964 r. ­ Kodeks postępowania
cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej. 10. Skargę wnosi się do Sądu
Okręgowego w Warszawie ­ sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych". 11.Skargę
wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia
Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy p.z.p., przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.
Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23.11.2012 r. ­ Prawo
pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem. 12. Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania
odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.