Zgodnie z art.257 ustawy Pzp Zamawiający zastrzega, że może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
6. Wykaz oświadczeń lub dokumentów, jakie mają dostarczyć Wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania postawionych warunków / wymagań oraz braku podstaw wykluczenia
6.1. W celu wstępnego potwierdzenia braku przesłanek wykluczenia z postępowania oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2 ustawy pzp, Wykonawca składa wraz z ofertą opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznych, następujące dokumenty: Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w postaci jednolitego dokumentu zamówień (dalej: JEDZ) oświadczenie w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik nr 4 do SWZ. Oświadczenia Wykonawcy/Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – wzór oświadczenia stanowi - załącznik nr 4a do SWZ. Oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - załącznik nr 4b do SWZ ( jeśli dotyczy). Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby , przedstawia oświadczenie udostępniającego zasoby składa oświadczenie , potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Wzór zobowiązania podmiotu udostępniającego zasoby do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia - załącznik nr 8 do SWZ. Oraz Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w postaci jednolitego dokumentu zamówień (dalej: JEDZ) oświadczenie w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument) – podmiotu udostępniającego zasoby ( załącznik nr 4 do SWZ) + oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (załącznik nr 4b do SWZ ) W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 9 do SWZ . Oraz każdy z Wykonawców składa Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w postaci jednolitego dokumentu zamówień (dalej: JEDZ) oświadczenie w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument) ( załącznik nr 4 do SWZ) + oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (załącznik nr 4a do SWZ ) Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy. Dla pełnomocnictwa tego, zgodnie art. 1 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (t.j. Dz.U. 2015 poz. 783 ze zm.), nie jest wymagane uiszczenie opłaty (jeśli dotyczy) .
7. 7. Przedmiotowe środki dowodowe składane wraz z ofertą:
1. Deklaracja zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej (jeżeli jest wymagany). W przypadku ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć ww. dokumenty wraz z tłumaczeniem na język polski.
2. Certyfikat zgodności (jeśli dotyczy zaoferowanych wyrobów zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974.). W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego go nie wymaga. W przypadku ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć ww. dokumenty wraz z tłumaczeniem na język polski.
3 Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – jeśli dotyczy
4 Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt
6.2. Na podstawie art. 107 ust.2 i 4 ustawy PZP, jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie ( dotyczy parametrów wymaganych).
Zamawiający nie może wezwać do uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych- w zakresie parametrów technicznych ocenianych w OPZ- ( art. 107 ust.3 ustawy PZP).
6.3.W przypadku braku złożenia dokumentów przedmiotowych wraz z ofertą lub złożone dokumenty nie potwierdzą spełnienia parametrów/u ocenianych/ego( punktowanych/ego) Zamawiający w danym parametrze przyzna 0 pkt ( za dany punkt oceniany w OPZ) tak jakby Wykonawca nie spełniał tego parametru (dotyczy parametrów ocenianych – punktowanych tj. fakultatywnych).
W przypadku, gdy suma punktów ocenianych będzie wynosiła 0, wówczas Zamawiający nie będzie dokonywał przeliczenia zgodnie ze wzorem wskazanym w załączniku nr 1 do SWZ oraz w pkt. 14.3 SWZ, tylko przyzna od razu 0 punktów.
6.4.Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
6.5.W celu potwierdzenia przez Wykonawcę, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, braku podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu oraz spełniania przez oferowane dostawy określonych przez Zamawiającego wymagań, Zamawiający w wyznaczonym - nie krótszym niż 10 dni - terminie wezwie Wykonawcę do złożenia aktualnych na dzień złożenia dokumentów lub oświadczeń
- PROSZĘ NIE SKŁADAĆ ICH WRAZ Z OFERTĄ
(w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy).
5 Dokument potwierdzający, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i przepisami wykonawczymi.
6 Odpowiednie katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta (zawierające numery katalogowe oferowanego sprzętu oraz odczynników) , instrukcja obsługi języku polskim potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych – wymaganych i ocenianych, opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 oferowanego przedmiotu zamówienia (OPZ), na których powinny być czytelnie zaznaczone wymagane przez Zamawiającego parametry techniczno-użytkowe. W przypadku braku katalogów - foldery, wyciągi z instrukcji lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno – użytkowych opisanych przez Zamawiającego w SWZ. Każdy dokument musi być opisany -jakiej pozycji z załącznika nr 1 (OPZ) dotyczy. Uwaga. Wykonawca winien złożyć tak foldery, katalogi itp. aby Zamawiający od razu mógł stwierdzić że potwierdzają one daną pozycje punktowaną w OPZ lub specyfikacje potwierdzającą wartość danego parametrów. W przypadku ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć ww. dokumenty wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.