Sukcesywna dostawa produktów leczniczych (ruksolitynib) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Single-arm interventional study with ruxolitinib and AIEOP-BFM 2017 chemotherapy in children with acute lymphoblastic leukemia and confirmed activation of JAK/STAT pathway”

Krótki opis

Sukcesywna dostawa produktów leczniczych (ruksolitynib) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Single-arm interventional study with ruxolitinib and AIEOP-BFM 2017 chemotherapy in children with acute lymphoblastic leukemia and confirmed activation of JAK/STAT pathway”
Badanie kliniczne „Single-arm interventional study with ruxolitinib and AIEOP-BFM 2017 chemotherapy in children with acute lymphoblastic leukemia and confirmed activation of JAK/STAT pathway” w ramach projektu "Childhood ALL in Poland (CALL-POL) project: a national harmonization of diagnostics and treatment of acute lymphoblastic leukemia in children”

Informacje dodatkowe

Zmiana postanowień umowy
1. Umowa może ulec zmianie w szczególności w zakresie postanowień obejmujących: termin zakończenia
realizacji umowy, sposób zapłaty wynagrodzenia, termin i sposób realizacji gwarancji, przedmiot umowy, zasady wynagradzania, wysokość wynagrodzenia, zakres dostawy, sposób odbioru towaru.
2. Zmiany umowy, o których mowa w ust. 1 powyżej, dopuszczalne są w szczególności w przypadku:
a) w sytuacji zaistnienia siły wyższej (jednakże za siłę wyższą nie uznaje się m.in. warunków atmosferycznych adekwatnych do strefy klimatycznej miejsca realizacji umowy, strajków, zmian cen surowców i materiałów itp.);
b) gdy konieczność zmiany spowodowana jest zaistnieniem niezawinionych przez Strony okoliczności, których nie można było przy dołożeniu należytej staranności przewidzieć w chwili zawarcia umowy, a które uniemożliwiają prawidłowe wykonanie przedmiotu umowy;
c) zmian po zawarciu umowy przepisów prawa lub wprowadzenia nowych przepisów prawa lub zmiany lub wprowadzenia nowej bezwzględnie obowiązującej normy powodującej konieczność zmiany, modyfikacji lub odstępstwa w odniesieniu do przedmiotu zamówienia;d) utraty przez Zamawiającego źródła finansowania zamówienia w całości lub części, a także w przypadku przesunięcia źródeł finansowania zamówienia;
e) zmiany ustawowej stawki podatku VAT;
f) zmian w prowadzeniu badania, w tym zmiany ośrodków badawczych, adresów ośrodków badawczych, ilości ośrodków badawczych, przedłużenia realizacji badania, przedłużenia realizacji projektu;
g) zmian warunków realizacji umowy o finansowanie badania;
h) niewyczerpania maksymalnego łącznego wynagrodzenia Wykonawcy, o którym mowa w § 4 ust. 1 umowy;
i) obniżenia ceny jednostkowej towaru (przykładowo w wyniku wprowadzenia cen promocyjnych);
j) w sytuacji, gdy dostarczenie towaru zgodnie ze złożoną ofertą nie będzie możliwe z przyczyn obiektywnych w postaci wycofania przez producenta danego asortymentu, w jego miejsce Wykonawca dostarczy zamiennik (przy czym zachowana zostaje cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie).
3. Wystąpienie którejkolwiek z wymienionych w ust. 2 powyżej okoliczności nie stanowi bezwzględnego zobowiązania Zamawiającego do dokonania zmian postanowień umowy ani nie może stanowić podstawy roszczeń Wykonawcy do dokonania takich zmian.
4. Ewentualna zmiana postanowień umowy nastąpi z uwzględnieniem wpływu, jaki wywiera wystąpienie okoliczności uzasadniającej modyfikację na dotychczasowy kształt zobowiązania umownego.
5. Wszelkie zmiany niniejszej umowy wymagają zawarcia aneksu w formie pisemnej pod rygorem nieważności.

Oferta ma być sporządzona pod rygorem nieważności w formie elektronicznej i musi zawierać następujące oświadczenia, dokumenty i przedmiotowe środki dowodowe podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym:
1) Wypełniony i podpisany Formularz Oferty wg załącznika nr 1 do SWZ ,
2) Podpisany Opis przedmiotu zamówienia wg załącznika nr 2 do SWZ;
3) Jednolity dokument – załącznik nr 3
4) Jeżeli wadium jest wnoszone w formie gwarancji lub poręczenia wykonawca załącza do oferty oryginał gwarancji lub poręczenia, w postaci elektronicznej
5) Opcjonalnie: pełnomocnictwo - jeśli występuje pełnomocnik. Pełnomocnictwo dla osoby reprezentującej w niniejszym postępowaniu Wykonawcę lub pełnomocnictwo do
reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie) – zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy PZP.
Pełnomocnictwo powinno zostać złożone w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Jeżeli pełnomocnictwo jest sporządzone w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania dokonuje mocodawca (kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub notariusz (kwalifikowanym podpisem elektronicznym),
6) Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, w przypadku, gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji tych podmiotów – załącznik nr 6 do SWZ,
7) Opcjonalnie: Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby (PUZ), potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu, o których mowa w punktach 5.15. i 5.16 SWZ - załącznik nr 5 a, w przypadku, gdy Wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji tych podmiotów,
8) Opcjonalnie: Zgodnie z art. 117 ust. 4 ustawy Pzp, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego będzie wynikało, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy - zał. nr 7 do SWZ.
12.2. Podmiotowe środki dowodowe składane na wezwanie zamawiającego:
1) Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy PZP zamawiający wezwie poprzez Platformę Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w formie elektronicznej i opatrzonych kwalifikowanym podpisem elektronicznym, w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, podmiotowych środków dowodowych potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 124 ust. 1 i 2 ustawy PZP, tj.:
a) aktualnej koncesji/zezwolenia/licencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta - zezwolenie na
wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia, zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne;
b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 PZP wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
c) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 PZP dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne tytułem środka karnego - wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
d) Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem;
e) Zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
f) Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
g) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,
art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie
publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,
art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, odnośnie naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170),
zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ;
h) Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej –
zgodnie z załącznikiem nr 9 do SWZ.
12.3 Zamawiający żąda od wykonawcy, który polega na zdolnościach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 118 ustawy PZP, przedstawienia w odniesieniu do tych podmiotów podmiotowych środków dowodowych wymienionych w ust. 12.2 pkt 1) lit. a) – g) SWZ.
12.4 W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia podmiotowe środki dowodowe wymienione w ust. 12.2 pkt 1) lit. a) – h) składa każdy z nich.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących
Wykonawcy Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność
Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane
postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do
której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia
postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
Odwołanie zawiera: imię i nazwisko albo nazwę, miejsce zamieszkania albo siedzibę, numer
telefonu oraz adres poczty elektronicznej odwołującego oraz imię i nazwisko przedstawiciela
(przedstawicieli); nazwę i siedzibę zamawiającego, numer telefonu oraz adres poczty
elektronicznej zamawiającego; numer Powszechnego Elektronicznego Systemu Ewidencji
Ludności (PESEL) lub NIP odwołującego będącego osobą fizyczną, jeżeli jest on obowiązany do jego posiadania albo posiada go nie mając takiego obowiązku; numer w Krajowym
Rejestrze Sądowym, a w przypadku jego braku – numer w innym właściwym rejestrze,
ewidencji lub NIP odwołującego niebędącego osobą fizyczną, który nie ma obowiązku wpisu
we właściwym rejestrze lub ewidencji, jeżeli jest on obowiązany do jego posiadania; określenie
przedmiotu zamówienia; wskazanie numeru ogłoszenia w przypadku zamieszczenia w
Biuletynie Zamówień Publicznych albo publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
wskazanie czynności lub zaniechania czynności zamawiającego, której zarzuca się
niezgodność z przepisami ustawy, lub wskazanie zaniechania przeprowadzenia postępowania
o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy; zwięzłe
przedstawienie zarzutów; żądanie co do sposobu rozstrzygnięcia odwołania; wskazanie
okoliczności faktycznych i prawnych uzasadniających wniesienie odwołania oraz dowodów na
poparcie przytoczonych okoliczności; podpis odwołującego albo jego przedstawiciela lub
przedstawicieli; wykaz załączników. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący
przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci
elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej
przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z
jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać
się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie
odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia
przy użyciu środków komunikacji elektronicznej. (1)Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od
dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego
wniesienia - jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji
elektronicznej albo w terminie 15 dni - jeżeli zostały przesłane w inny sposób. (2)Odwołanie
wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs
lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji
ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów
zamówienia na stronie internetowej (Platformie). Odwołanie wobec czynności innych niż
określone w pkt (1) i (2) wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy
zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach
stanowiących podstawę jego wniesienia. Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie
przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej odwołanie wnosi się
nie później niż w terminie: a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy,
jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o
udzieleniu zamówienia. Wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania
odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania kopii odwołania, wskazując stronę, do
której przystępuje i interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której
przystępuje. Zgłoszenie przystąpienia doręcza się Prezesowi Izby, a jego kopię przesyła się
Zamawiającemu oraz Wykonawcy wnoszącemu odwołanie. Wykonawcy, którzy przystąpili do
postępowania odwoławczego, stają się uczestnikami postępowania odwoławczego, jeżeli mają
interes w tym, aby odwołanie zostało rozstrzygnięte na korzyść jednej ze stron. Zamawiający
lub odwołujący może zgłosić opozycję przeciw przystąpieniu innego Wykonawcy nie później
niż do czasu otwarcia rozprawy. W sprawach nieuregulowanych w SWZ w zakresie wniesienia
odwołania i skargi mają zastosowanie przepisy art. 505-590 ustawy Pzp.