Wyroby medyczne do diagnostyki cytometrycznej z dostawą do bezpośrednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania poziomu limfocytów CD3/CD4/CD8) . Części 1÷3

Krajowe Centrum Ds. Aids

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki cytometrycznej (testów diagnostycznych) w ilościach wyszczególnionych w Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (dalej SzOPZ lub OPZ), niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz wysyłką bezpośrednio do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Każda z części wymienionych w OPZ stanowi przedmiot odrębnego postępowania. 1.3. Zamówienie musi być zrealizowane w całości zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ, OPZ oraz na zasadach opisanych Projektowanych postanowieniach umowy (dalej PPU), które stanowią załączniki do SWZ. 1.4. OPZ zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik do SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2025-07-16. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2025-06-30.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Sysmex Polska Sp. z o.o.

Kto?

• Krajowe Centrum Ds. Aids

Co?

• Różne produkty lecznicze › Odczynniki i środki kontrastowe

Gdzie?

• Luxembourg › Luxembourg
• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa
• Extra-Regio NUTS 2 › Extra-Regio NUTS 3

Historia zamówień

Data	Dokument
2025-06-30	Ogłoszenie o zamówieniu
2025-07-14	Ogłoszenie o zamówieniu
2025-09-08	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2025-06-30)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Wyroby medyczne do diagnostyki cytometrycznej z dostawą do bezpośrednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania poziomu limfocytów CD3/CD4/CD8) . Części 1÷3
Numer referencyjny: ZZP.ZP.411.93.2025
Krótki opis:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki cytometrycznej (testów diagnostycznych) w...”
Rodzaj umowy: Dostawy
Produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe 📦
Inne ograniczenia dotyczące miejsca realizacji: W dowolnym miejscu w danym państwie
Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅
Maksymalna liczba partii, która może zostać przyznana jednemu oferentowi: 3
Oferty mogą być składane na maksymalną liczbę części: 3

1️⃣
Wewnętrzny identyfikator: 1
Tytuł: Część 1: Zestawy odczynników do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometru przepływowego XF – 1600 Sysmex
Wartość szacunkowa bez VAT: 108888.89 PLN 💰
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników CE...”

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników CE IVD do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów pomocniczych CD3+/CD4+ oraz cytotoksycznych CD3+/CD8+ w próbkach ludzkiej krwi pełnej metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometru przepływowego, zgodnie ze specyfikacją wskazaną w powyższej tabeli, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynnikowego, w skład którego wchodzi:
a) mieszanina przeciwciał monoklonalnych wyznakowanych fluorochromami do jednoczesnego oznaczania limfocytarnych markerów powierzchniowych, co najmniej: CD3, CD4, CD8;
b) kontrola pozytywna do weryfikacji poprawności przeprowadzanych analiz;
c) bufor lizujący erytrocyty;
d) bufor płuczący układ analizatora;
e) probówki jednorazowe do przeprowadzenia analiz kompatybilne z analizatorem.
3.1. Liczba zestawów odczynników i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 800 efektywnych wyników.
4.1. Termin ważności - minimum 10 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
5.1. Zaoferowane zestawy odczynnikowe powinny spełniać niżej wskazane wymagania:
a) zapewniać kompatybilność z cytometrem przepływowym: XF – 1600 Sysmex wraz załączonym oprogramowaniem komputerowym;
b) umożliwiać wykonanie badań próbek klinicznych oraz wymaganych kontroli;
c) pozwalać na automatyczne oznaczenie ilościowe i procentowe populacji limfocytów CD3+, CD3+/CD4+ oraz CD3+/CD8+ w przeliczeniu na 1 l objętości analizowanej krwi pełnej, udziału procentowego oraz stosunku liczbowego;
d) posiadać oznaczenie CE IVD;
e) pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Informacje dodatkowe:
“Wielkości uzyskania efektywnych wyników oraz terminy dostaw z podziałem na części zamówienia i liczbę transz zostały szczegółowo określone w OPZ, który...”
Rodzaj umowy: Dostawy
Produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe 📦
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Wojewódzki Szpital Zespolony, Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Laboratorium Centralne ul. Arkońska 4, 71-455 Szczecin, Budynek I”
Kraj: Polska 🇵🇱
Miejsce wykonania: Extra-Regio NUTS 3 🏙️
Czas trwania: 10 (DAY)
Kryteria przyznawania nagród
Cena ✅
Cena (waga): 60
Kryterium jakości (nazwa): Termin ważności wyrobów medycznych
Kryterium jakości (waga): 40
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001

2️⃣
Wewnętrzny identyfikator: 2
Tytuł: Część 2: Zestawy odczynników do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometru przepływowego XF – 1600 Sysmex
Wartość szacunkowa bez VAT: 81666.67 PLN 💰
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 2 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników CE...”

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 2 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników CE IVD do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów pomocniczych CD3+/CD4+ oraz cytotoksycznych CD3+/CD8+ w próbkach ludzkiej krwi pełnej metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometru przepływowego, zgodnie ze specyfikacją wskazaną w powyższej tabeli, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynnikowego, w skład którego wchodzi:
a) mieszanina przeciwciał monoklonalnych wyznakowanych fluorochromami do jednoczesnego oznaczania limfocytarnych markerów powierzchniowych, co najmniej: CD3, CD4, CD8;
b) kontrola pozytywna do weryfikacji poprawności przeprowadzanych analiz;
c) bufor lizujący erytrocyty;
d) bufor płuczący układ analizatora;
e) probówki jednorazowe do przeprowadzenia analiz kompatybilne z analizatorem.
3.1. Liczba zestawów odczynników i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 600 efektywnych wyników.
4.1. Termin ważności - minimum 10 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
5.1. Zaoferowane zestawy odczynnikowe powinny spełniać niżej wskazane wymagania:
a) zapewniać kompatybilność z cytometrem przepływowym: XF – 1600 Sysmex wraz z załączonym oprogramowaniem komputerowym;
b) umożliwiać wykonanie badań próbek klinicznych oraz wymaganych kontroli;
c) pozwalać na automatyczne oznaczenie ilościowe i procentowe populacji limfocytów CD3+, CD3+/CD4+ oraz CD3+/CD8+ w przeliczeniu na 1 l objętości analizowanej krwi pełnej, udziału procentowego oraz stosunku liczbowego;
d) posiadać oznaczenie CE IVD;
e) pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Czas trwania
Data rozpoczęcia: 2025-09-08 📅
Data końcowa: 2025-09-12 📅
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0002

3️⃣
Wewnętrzny identyfikator: 3
Tytuł: Część 3: Zestawy odczynników do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometru przepływowego XF – 1600 Sysmex
Wartość szacunkowa bez VAT: 108888.89 PLN 💰
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników CE...”

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników CE IVD do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów pomocniczych CD3+/CD4+ oraz cytotoksycznych CD3+/CD8+ w próbkach ludzkiej krwi pełnej metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometru przepływowego, zgodnie ze specyfikacją wskazaną w powyższej tabeli, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynnikowego, w skład którego wchodzi:
a) mieszanina przeciwciał monoklonalnych wyznakowanych fluorochromami do jednoczesnego oznaczania limfocytarnych markerów powierzchniowych, co najmniej: CD3, CD4, CD8;
b) kontrola pozytywna do weryfikacji poprawności przeprowadzanych analiz;
c) bufor lizujący erytrocyty;
d) bufor płuczący układ analizatora;
e) probówki jednorazowe do przeprowadzenia analiz kompatybilne z analizatorem
3.1. Liczba zestawów odczynników i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 800 efektywnych wyników
4.1. Termin ważności - minimum 10 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
5.1. Zaoferowane zestawy odczynnikowe powinny spełniać niżej wskazane wymagania:
a) zapewniać kompatybilność z cytometrem przepływowym: XF – 1600 Sysmex wraz z załączonym oprogramowaniem komputerowym;
b) umożliwiać wykonanie badań próbek klinicznych oraz wymaganych kontroli;
c) pozwalać na automatyczne oznaczenie ilościowe i procentowe populacji limfocytów CD3+, CD3+/CD4+ oraz CD3+/CD8+ w przeliczeniu na 1 l objętości analizowanej krwi pełnej, udziału procentowego oraz stosunku liczbowego;
d) posiadać oznaczenie CE IVD;
e) pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Czas trwania
Data rozpoczęcia: 2025-11-17 📅
Data końcowa: 2025-11-21 📅
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0003

Procedura
Rodzaj procedury
Procedura otwarta ✅
Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2025-07-16 11:00:00 📅
Warunki otwarcia ofert: 2025-07-16 12:00:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet. Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia: Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Minimalne ramy czasowe, w których oferent musi utrzymać ofertę: 90
Warunki przetargu
Wymagane jest użycie zaawansowanego lub kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub pieczęci elektronicznej (zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014)
Data otwarcia: 2025-07-16 12:00:00 📅
Miejsce:
“Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem:...”
Informacje dodatkowe:
“Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia: Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Fakturowanie elektroniczne: Dozwolone
Stosowane będą zamówienia elektroniczne ✅
Stosowana będzie płatność elektroniczna ✅
Kryteria przyznawania nagród
Rodzaj wagi: Waga (wartość punktowa, dokładna)
Warunki przetargu
Umowa zawiera warunki realizacji ✅

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty jak również...”
Warunki uczestnictwa
Podstawa wykluczenia: Aktywami zarządza likwidator
Bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia
Działalność gospodarcza jest zawieszona
Inna sytuacja podobna do upadłości wynikająca z prawa krajowego
Korupcja
Nadużycia
Naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa pracy
Naruszenie obowiązku płatności podatków
Naruszenie obowiązku opłacenia składek na ubezpieczenie społeczne
Naruszenie obowiązków określonych w podstawach wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym
Niewypłacalność
Porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji
Praca dzieci i inne formy handlu ludźmi
Pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu
Przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną
Udział w organizacji przestępczej
Układ z wierzycielami
Upadłość
Wprowadzenie w błąd, zatajenie informacji, niemożność przedstawienia wymaganych dokumentów lub uzyskanie poufnych informacji na temat przedmiotowego postępowania
Opis przesłanek wykluczenia:
“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. Odpis lub informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

Pokaż więcej (7)

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. Informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 ustawy Pzp. Informacja z...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art.108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp Informacja z Krajowego Rejestru...”

Opis przesłanek wykluczenia

Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art.108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp
Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. Wykonawca mający siedzibę na terenie RP składa informację z polskiego Krajowego Rejestru Karnego względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów Wykonawcy, niezależnie od posiadanego obywatelstwa tych osób lub ich miejsca zamieszkania.
Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art.108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp
Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotycząca orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem oraz oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ w zakresie braku podstawy wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp
Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych wart. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wykonawca oraz Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani złożyć wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik do SWZ

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. Oświadczenia wykonawcy, w...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. Odpis lub informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

Instytucja zamawiająca
Nazwa i adresy
Nazwa: Krajowe Centrum ds. AIDS
Krajowy numer rejestracyjny: 9511603419
Adres pocztowy: ul.Samsonowska 1
Kod pocztowy: 02-829
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Sekretariat
E-mail: aids@aids.gov.pl 📧
Telefon: +48 223317777 📞
Fax: +48 223317776 📠
URL: https://aids.gov.pl/ 🌏
Rodzaj instytucji zamawiającej
Ministerstwo lub inny organ państwowy lub federalny
Główna działalność
Zdrowie
Komunikacja
Dokumenty URL: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Adres URL uczestnictwa: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Adres URL narzędzia do zamówień: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Nazwa: Marketplanet Otwarty Rynek Elektroniczny S.A.
Zgłoszenie elektroniczne: Wymagane

Informacje uzupełniające
Informacje dodatkowe

“I. 10. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie...”

Informacje dodatkowe

I.
10. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych zamiast:
10.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia;
Wykonawca mający siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca zamieszkania tych osób niezależnie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1824).
10.1.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
10.3. odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.
10.3.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
11. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 10 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1824).
12. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.
13. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy Pzp:
13.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp następuje łącznie z wyłączeniem art. 112 ust. 2 pkt. 2;
13.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) następuje przez każdego z Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek składania dokumentów na żądanie Zamawiającego).
14. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp).
15. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentów lub oświadczeń, wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości.
16. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp, tj. rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452).
17. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
II. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” o której mowa w art. 139 ustawy Pzp.
III. Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
IV. Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych.
V. Termin związania ofertą upływa w dniu: 13.10.2025 r.
VI. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Szczegółowe zasady i terminy wnoszenia środków ochrony prawnej określone zostały w art. 505-590 ustawy Pzp.”
Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowane będą zamówienia elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Źródło: OJS 2025/S 124-429515 (2025-06-30)

Ogłoszenie o zamówieniu (2025-07-14)
Obiekt
Opis
Wartość szacunkowa bez VAT: 108888.89 PLN 💰
81666.67 PLN 💰
108888.89 PLN 💰

Zmiany
Nowa wartość
Tekst:
“Powinno być: 5.1. Część zamówienia 6.1. Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne pod warunkiem, że zapewniona zostanie równoważność funkcjonalna i...”

“Powinno być: 5.1. Część zamówienia 2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności...”

Tekst

Powinno być: 5.1. Część zamówienia
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.3.1. Obowiązek przedstawienia zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), dotyczy składnika zestawów odczynnikowych w postaci testów diagnostycznych IVD. Dla pozostałych komponentów towarzyszących, które nie są wyrobami medycznymi IVD w rozumieniu przepisów Rozporządzenia (UE) 2017/746 lub nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia/powiadomienia zgodnie z ustawą krajową, Zamawiający nie wymaga przedstawienia stosownego dokumentu. Wystarczające będzie złożenie opisu produktu lub innej dokumentacji potwierdzającej zgodność z wymaganiami określonymi w SWZ.
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.4.1. Wymóg przedłożenia deklaracji zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z dyrektywą 98/79/WE (IVDD) lub rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR), dotyczy składowych komponentów zestawów odczynnikowych, będących testami diagnostycznymi IVD stanowiących wyrób medyczny w rozumieniu ww. aktów prawnych. Dla pozostałych komponentów towarzyszących, które nie spełniają samodzielnie definicji wyrobu medycznego IVD, Zamawiający nie wymaga przedstawienia deklaracji zgodności. Wystarczające będzie złożenie opisu produktu lub innej dokumentacji potwierdzającej zgodność z wymaganiami określonymi w SWZ.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
2.5.1. Zamawiający dopuszcza złożenie wraz z ofertą instrukcji używania w języku angielskim pod warunkiem złożenia wraz z ofertą: Instrukcji używania w języku angielskim (oryginał) wraz z pisemnym oświadczeniem Wykonawcy zawierającym zobowiązanie do dostarczenia zatwierdzonego tłumaczenia przed podpisaniem umowy oraz oświadczenie o odpowiedzialności za zgodność przyszłego tłumaczenia z oryginałem. Niedotrzymanie terminu złożenia tłumaczenia będzie podstawą do odstąpienia od zawarcia umowy i wyboru kolejnej oferty.
2.5.2. Zamawiający dopuszcza złożenie wraz z ofertą deklaracji zgodności UE (CE) wyłącznie w języku angielskim, pod warunkiem, że dokument ten dotyczy wyrobów przeznaczonych do stosowania przez profesjonalistów w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, zgodnie z art. 12 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Zamawiający zastrzega, że w przypadku, gdyby w toku postępowania lub realizacji zamówienia pojawiła się konieczność udostępnienia dokumentacji w języku polskim (np. na potrzeby kontroli organów krajowych), Wykonawca zobowiązany będzie do dostarczenia tłumaczenia deklaracji zgodności UE na język polski na każde żądanie Zamawiającego, w terminie nie dłuższym niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania.

Pokaż więcej (1)

“Było: 5.1.12. Warunki udzielenia zamówienia Termin składania ofert: 16/07/2025 11:00:00 (UTC+2) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski...”

Inne informacje dodatkowe

“Było: 2.1.4. Informacje ogólne V. Termin związania ofertą upływa w dniu: 13.10.2025 r. Powinno Być: 2.1.4. Informacje ogólne V. Termin związania ofertą...”
Główny powód zmiany: Aktualizacja informacji
Information about modifications
Poprzednia wersja ogłoszenia, która jest zmieniana: 429515-2025
Źródło: OJS 2025/S 134-464343 (2025-07-14)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2025-09-08)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): 285185.18 PLN 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najwyższa oferta): 103703.7 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najniższa oferta): 103703.7 💰
Opis
Wartość szacunkowa bez VAT: 108888.89 PLN 💰
81666.67 PLN 💰
108888.89 PLN 💰

Udzielenie zamówienia

1️⃣
Udzielono zamówienia/części zamówienia ✅
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Numer umowy: Umowa SYSMEX cz. 1-3
Data zawarcia umowy: 2025-08-25 📅
Tytuł: Umowa SYSMEX cz. 1-3
Informacje o przetargach
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 1
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Najwyższa oferta: 103703.7 💰
Najniższa oferta: 103703.7 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 103703.7 PLN 💰
Oferta została sklasyfikowana
Miejsce na liście zwycięzców: 1
Identyfikator oferty: SYSMEX cz. 1
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0001
Informacje o przetargach
Nazwa strony oferującej: Sysmex
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: SYSMEX POLSKA Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 5222772467
Adres pocztowy: ul. Aleje Jerozolimskie 176
Kod pocztowy: 02-486
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Wielkość podmiotu gospodarczego: Średnie

2️⃣
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0002
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Najwyższa oferta: 77777.78 💰
Najniższa oferta: 77777.78 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 77777.78 PLN 💰
Identyfikator oferty: SYSMEX cz. 2
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0002

3️⃣
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0003
Najwyższa oferta: 103703.7 💰
Najniższa oferta: 103703.7 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 103703.7 PLN 💰
Identyfikator oferty: SYSMEX cz. 3
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0003
Źródło: OJS 2025/S 172-587570 (2025-09-08)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Produkty farmaceutyczne (>20)

Różne produkty lecznicze (>20)

Odczynniki i środki kontrastowe (>20)

Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi (1)
Odczynniki do badania krwi (8)
Odczynniki chemiczne (>20)
Odczynniki izotopowe (3)
Odczynniki laboratoryjne (>20)
Odczynniki do elektroforezy (2)
Odczynniki urologiczne
Nośniki kontrastu rentgenowskiego (1)