Wyroby medyczne do diagnostyki molekularnej z dostawą do bezpośrednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania allelu HLA-B*57 i HLA-B*5701). Części 1÷4

Krótki opis

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych) w ilościach wyszczególnionych w Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (dalej SzOPZ lub OPZ), niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz wysyłką bezpośrednio do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026)
1.2. Każda z części wymienionych w OPZ stanowi przedmiot odrębnego postępowania.
1.3. Zamówienie musi być zrealizowane w całości zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ, OPZ oraz na zasadach opisanych Projektowanych postanowieniach umowy (dalej PPU), które stanowią załączniki do SWZ.
1.4. OPZ zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik do SWZ.

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 1 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników do wykrywania HLA-B*5701 metodą odwrotnej hybrydyzacji DNA, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów zakażonych HIV/ z rozpoznanym AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawów odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych do wykonania 672 efektywnych wyników.
3.1. Termin ważności - minimum 12 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
4.1. Zaoferowane zestawy odczynników powinny spełniać niżej wskazane wymagania:
a) opierać się na amplifikacji DNA w technologii PCR możliwej do przeprowadzenia przy użyciu standardowych termocyklerów oraz detekcji na zasadzie techniki odwrotnej hybrydyzacji kwasów nukleinowych z sondami unieruchomionymi na paskach nitrocelulozowych;
b) umożliwiać typowanie do HLA B*57 - niskiej rozdzielczości oraz jednocześnie do HLA B*5701 - wysokiej rozdzielczości, wraz z kontrolą amplifikacji oraz detekcji zawartą w każdym teście;
c) zawierać elementy potrzebne do przeprowadzenia oznaczenia od etapu izolacji genomowego DNA z próbek krwi ludzkiej, poprzez amplifikację i detekcję HLA-B*5701 wraz z uwzględnieniem właściwych kontroli DNA (dodatnich i ujemnych), do uzyskania wyniku;
d) posiadać oznaczenie CE IVD;
e) pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Informacje dodatkowe

Wielkości uzyskania efektywnych wyników oraz terminy dostaw z podziałem na części zamówienia i liczbę transz zostały szczegółowo określone w OPZ, który stanowi załącznik do SWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Zakład Mikrobiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, ul. Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wł. Biegańskiego Dział Diagnostyki Laboratoryjnej, ul. Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 2 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników do wykrywania HLA-B*5701 metodą wysokiej rozdzielczości PCR czasu rzeczywistego (Real Time PCR), do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów zakażonych HIV/ z rozpoznanym AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawów odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych do wykonania 320 efektywnych wyników.
3.1. Termin ważności - minimum 12 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
4.1. Zaoferowane zestawy odczynników powinny spełniać niżej wskazane wymagania:
a) opierać się na technologii PCR czasu rzeczywistego i zapewniać kompatybilność ze wskazanymi termocyklerami wraz z dołączonym oprogramowaniem;
b) zawierać elementy potrzebne do przeprowadzenia oznaczenia od etapu automatycznej izolacji genomowego DNA metodą mikrocząstek magnetycznych z próbek krwi ludzkiej przy użyciu wskazanego ekstraktora kwasów nukleinowych, poprzez amplifikację powiązaną z symultaniczną detekcją fluorymetryczną sygnału z wyznakowanych, specyficznych dla allelu HLA_B*5701 sond molekularnych z uwzględnieniem właściwych kontroli ujemnych i dodatnich;
c) umożliwiać przeprowadzanie oznaczeń jakościowych wysokiej rozdzielczości pod względem potwierdzenia lub wykluczenia obecności DNA wariantu allelu HLA B*5701 w badanym materiale klinicznym w postaci ludzkiej krwi pełnej;
d) być wyposażone w kontrolę wewnętrzną reakcji PCR czasu rzeczywistego;
e) posiadać oznaczenie CE IVD;
f) pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników do wykrywania HLA-B*57 metodą genetyczną – sequence-specific primers PCR (PCR-SSP),
do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów zakażonych HIV/ z rozpoznanym AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania pełnego zestawu odczynników biochemicznych, kontroli i pozostałych komponentów niezbędnych do uzyskania 256 efektywnych wyników oznaczeń allelu HLA-B*57 metodą sequence-specific primers (PCR-SSP),
3.1. Termin ważności - minimum 12 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
4.1. Zaoferowane zestawy odczynników powinny spełniać niżej wskazane wymagania:
a) opierać się na metodzie Sequence Specific Primers PCR (SSP);
b) pozwalać na przeprowadzenie reakcji PCR w standardowych termocyklerach laboratoryjnych;
c) umożliwiać badania przesiewowe niskiej rozdzielczości, potwierdzające lub wykluczające obecności materiału genetycznego odpowiadającego wariantowi allelu HLA-B*57 w badanej próbce materiału pełnej krwi ludzkiej lub równorzędnego;
d) zawierać niezbędne komponenty do przygotowania reakcji PCR (tj: startery, bufor, polimeraza DNA), wymagane kontrole (dodatnią i ujemną) oraz wzorzec DNA do identyfikacji wielkości uzyskanych produktów PCR;
e) być wyposażone w wewnętrzną kontrolę reakcji PCR;
f) detekcja otrzymanych produktów amplifikacji możliwa do wykonania techniką elektroforetycznego rozdziału DNA w żelu agarozowym;
g) jedna reakcja umożliwia oznaczenie HLA-B*57 (test niskiej rozdzielczości) dla jednego pacjenta;
h) posiadać oznaczenie CE IVD;
i) pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Laboratorium Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku, ul. M. Skłodowskiej-Curie 23, 15-950 Białystok
Laboratorium Wojewódzkiego Szpitala Obserwacyjno-Zakaźnego, ul. Św. Floriana 12, 85-030 Bydgoszcz
Laboratorium Immunologii i Transplantologii Klinicznej Uniwersyteckie Centrum Medycyny Laboratoryjnej, Pracownia Zgodności Tkankowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Centrum Medycyny Nieinwazyjnej, poziom 0, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk
Diagnostyka” Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu, Pracownia Biologii Molekularnej, ul. Opolska 131A, 52-013 Wrocław
Laboratorium Kliniki Chorób Zakaźnych, Chorób Tropikalnych i Nabytych Niedoborów Immunologicznych PUM, ul. Arkońska 4, Budynek J, II piętro, 71 – 455 Szczecin

Opis zamówienia

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 4 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników do wykrywania HLA-B*5701 metodą wysokiej rozdzielczości PCR czasu rzeczywistego (Real Time PCR), do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów zakażonych HIV/ z rozpoznanym AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”.
2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawów odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych
do wykonania 50 efektywnych wyników.
3.1. Termin ważności - minimum 12 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy.
4.1. Zaoferowane zestawy odczynników powinny spełniać niżej wskazane wymagania:
a) opierać się na technologii PCR czasu rzeczywistego i zapewniać kompatybilność ze wskazanym systemem Elite InGenius wraz z dołączonym oprogramowaniem;
b) zawierać elementy potrzebne do przeprowadzenia oznaczenia od etapu izolacji genomowego DNA z próbek krwi ludzkiej, poprzez amplifikację powiązaną z symultaniczną detekcją fluorymetryczną sygnału z wyznakowanych, specyficznych dla allelu HLA_B*5701 sond molekularnych z uwzględnieniem właściwych kontroli ujemnych i dodatnich;
c) umożliwiać przeprowadzanie oznaczeń jakościowych wysokiej rozdzielczości pod względem potwierdzenia lub wykluczenia obecności DNA wariantu allelu HLA B*5701 w badanym materiale klinicznym w postaci ludzkiej krwi pełnej;
d) być wyposażone w kontrolę wewnętrzną reakcji PCR czasu rzeczywistego;
e) posiadać oznaczenie CE IVD;
f) pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Warunki realizacji zamówienia

Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty jak również warunki takich zmian zgodnie z art. 455 ustawy Prawo zamówień publicznych znajdują się w Projektowanych Postanowieniach Umowy, które stanowią załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.

I.
10. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych zamiast:
10.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia;
Wykonawca mający siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca zamieszkania tych osób niezależnie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1824).
10.1.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
10.3. odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.
10.3.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
11. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 10 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1824).
12. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.
13. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy Pzp:
13.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp następuje łącznie z wyłączeniem art. 112 ust. 2 pkt. 2;
13.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) następuje przez każdego z Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek składania dokumentów na żądanie Zamawiającego).
14. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp).
15. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentów lub oświadczeń, wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości.
16. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp, tj. rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452).
17. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
II. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” o której mowa w art. 139 ustawy Pzp.
III. Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
IV. Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych.
V. Termin związania ofertą upływa w dniu: 13.10.2025 r.
VI. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Tekst

Powinno być: 5.1. Część zamówienia
OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
5.1. Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne pod warunkiem, że zapewniona zostanie równoważność funkcjonalna i zgodność z wymaganiami OPZ oraz wskazanymi przedmiotowymi środkami dowodowymi, a także:
- są kompatybilne z posiadanym przez Zamawiającego sprzętem,
- zapewniają równoważną lub wyższą jakość analityczną,
- umożliwiają realizację zamówienia zgodnie z wymaganiami OPZ,
- spełniają wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Tekst

Powinno być: 5.1. Część zamówienia
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.3.1. Obowiązek przedstawienia zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), dotyczy składnika zestawów odczynnikowych w postaci testów diagnostycznych IVD. Dla pozostałych komponentów towarzyszących, które nie są wyrobami medycznymi IVD w rozumieniu przepisów Rozporządzenia (UE) 2017/746 lub nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia/powiadomienia zgodnie z ustawą krajową, Zamawiający nie wymaga przedstawienia stosownego dokumentu. Wystarczające będzie złożenie opisu produktu lub innej dokumentacji potwierdzającej zgodność z wymaganiami określonymi w SWZ.
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.4.1. Wymóg przedłożenia deklaracji zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z dyrektywą 98/79/WE (IVDD) lub rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR), dotyczy składowych komponentów zestawów odczynnikowych, będących testami diagnostycznymi IVD stanowiących wyrób medyczny w rozumieniu ww. aktów prawnych. Dla pozostałych komponentów towarzyszących, które nie spełniają samodzielnie definicji wyrobu medycznego IVD, Zamawiający nie wymaga przedstawienia deklaracji zgodności. Wystarczające będzie złożenie opisu produktu lub innej dokumentacji potwierdzającej zgodność z wymaganiami określonymi w SWZ.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
2.5.1. Zamawiający dopuszcza złożenie wraz z ofertą instrukcji używania w języku angielskim pod warunkiem złożenia wraz z ofertą: Instrukcji używania w języku angielskim (oryginał) wraz z pisemnym oświadczeniem Wykonawcy zawierającym zobowiązanie do dostarczenia zatwierdzonego tłumaczenia przed podpisaniem umowy oraz oświadczenie o odpowiedzialności za zgodność przyszłego tłumaczenia z oryginałem. Niedotrzymanie terminu złożenia tłumaczenia będzie podstawą do odstąpienia od zawarcia umowy i wyboru kolejnej oferty.
2.5.2. Zamawiający dopuszcza złożenie wraz z ofertą deklaracji zgodności UE (CE) wyłącznie w języku angielskim, pod warunkiem, że dokument ten dotyczy wyrobów przeznaczonych do stosowania przez profesjonalistów w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, zgodnie z art. 12 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Zamawiający zastrzega, że w przypadku, gdyby w toku postępowania lub realizacji zamówienia pojawiła się konieczność udostępnienia dokumentacji w języku polskim (np. na potrzeby kontroli organów krajowych), Wykonawca zobowiązany będzie do dostarczenia tłumaczenia deklaracji zgodności UE na język polski na każde żądanie Zamawiającego, w terminie nie dłuższym niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania.

Tekst

Było: 5.1.12. Warunki udzielenia zamówienia
Termin składania ofert: 16/07/2025 11:00:00 (UTC+2) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni
Informacje na temat publicznego otwarcia: Data otwarcia: 16/07/2025 12:00:00 (UTC+2) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni (UTC+2)
Powinno być: 5.1.12. Warunki udzielenia zamówienia
Termin składania ofert: 23/07/2025 11:00:00 (UTC+2) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni
Informacje na temat publicznego otwarcia: Data otwarcia: 23/07/2025 12:00:00 (UTC+2) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni (UTC+2)
Pozostałe zapisy ogłoszenia o zamówieniu w tej sekcji pozostają bez zmian.

Tekst

5.1.3. Szacowany okres obowiązywania
Okres obowiązywania: Data początkowa: 17/07/2025
Data zakończenia trwania: 21/11/2025
Powinno być: 5.1.3. Szacowany okres obowiązywania
Okres obowiązywania: Data początkowa: 28/07/2025
Data zakończenia trwania: 21/11/2025
Pozostałe zapisy ogłoszenia o zamówieniu w tej sekcji pozostają bez zmian.

Było: 2.1.4. Informacje ogólne
V. Termin związania ofertą upływa w dniu: 13.10.2025 r.
Powinno Być: 2.1.4. Informacje ogólne
V. Termin związania ofertą upływa w dniu: 20.10.2025r.
Pozostałe zapisy ogłoszenia o zamówieniu w tej sekcji pozostają bez zmian