ZP/CZD/154/25 DOSTAWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH W PROGRAMACH LEKOWYCH – 7 pakietów.

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych stosowanych w programach lekowych – 7 pakietów na zasadach określonych w projektowanych postanowieniach umowy w ilościach wynikających z bieżących potrzeb i w terminach wynikających z zawartej umowy.
Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na pakiety, wówczas wykonawca może złożyć ofertę na wybrany pakiet lub wszystkie pakiety wymienione w Załączniku nr 1 do SWZ (OPZ).

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest Ravulizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg/3ml. Produkt leczniczy do zastosowania w programie lekowym B.95
Szczegółowe informacje na temat zakresu zawarte są w formularzu cenowym zał. nr 5 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Projektowane postanowienia umowy stanowią załącznik nr 2 do SWZ.
2. Całkowity szacunkowy rząd wielkości umowy w sprawie zamówienia kwalifikuje postępowanie do zamówienia szacowanego łącznie o wartości powyżej 10 mln. euro dla dostaw i wynosi 7 627 029,45 zł netto (informacja w odpowiedzi na wymóg pkt 8 części C, zał. 5 DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r.)

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest:
1. Agalzydaza beta, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w dawce 35 mg, lek do stosowania w programie lekowym B.104
2. Agalzydaza beta, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w dawce 5 mg, lek do stosowania w programie lekowym B.104
Szczegółowe informacje na temat zakresu zawarte są w formularzu cenowym zał. nr 5 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Projektowane postanowienia umowy stanowią załącznik nr 2 do SWZ.
2. Całkowity szacunkowy rząd wielkości umowy w sprawie zamówienia kwalifikuje postępowanie do zamówienia szacowanego łącznie o wartości powyżej 10 mln. euro dla dostaw i wynosi 271 053,38 zł netto (informacja w odpowiedzi na wymóg pkt 8 części C, zał. 5 DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r.)

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest Alglukozydaza alfa, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 50 mg, lek do stosowania w programie lekowym B.22
Szczegółowe informacje na temat zakresu zawarte są w formularzu cenowym zał. nr 5 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Projektowane postanowienia umowy stanowią załącznik nr 2 do SWZ.
2. Całkowity szacunkowy rząd wielkości umowy w sprawie zamówienia kwalifikuje postępowanie do zamówienia szacowanego łącznie o wartości powyżej 10 mln. euro dla dostaw i wynosi 127 199,00 zł netto (informacja w odpowiedzi na wymóg pkt 8 części C, zał. 5 DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r.)

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest Imigluceraza, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 400 j.m., lek do stosowania w programie lekowym B.23
Szczegółowe informacje na temat zakresu zawarte są w formularzu cenowym zał. nr 5 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Projektowane postanowienia umowy stanowią załącznik nr 2 do SWZ.
2. Całkowity szacunkowy rząd wielkości umowy w sprawie zamówienia kwalifikuje postępowanie do zamówienia szacowanego łącznie o wartości powyżej 10 mln. euro dla dostaw i wynosi 2 299 356,00 zł netto (informacja w odpowiedzi na wymóg pkt 8 części C, zał. 5 DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r.)

Informacje dodatkowe

1. Projektowane postanowienia umowy stanowią załącznik nr 2 do SWZ.
2. Całkowity szacunkowy rząd wielkości umowy w sprawie zamówienia kwalifikuje postępowanie do zamówienia szacowanego łącznie o wartości powyżej 10 mln. euro dla dostaw i wynosi 499 302,00 zł netto (informacja w odpowiedzi na wymóg pkt 8 części C, zał. 5 DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r.)

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest:
1. Nivolumabum 10 mg/ml x 1 fiol. 4 ml; koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2. Nivolumabum 10 mg/ml x 1 fiol. 10 ml; koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Szczegółowe informacje na temat zakresu zawarte są w formularzu cenowym zał. nr 5 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Projektowane postanowienia umowy stanowią załącznik nr 2 do SWZ.
2. Całkowity szacunkowy rząd wielkości umowy w sprawie zamówienia kwalifikuje postępowanie do zamówienia szacowanego łącznie o wartości powyżej 10 mln. euro dla dostaw i wynosi 111 615,54 zł netto (informacja w odpowiedzi na wymóg pkt 8 części C, zał. 5 DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r.)

Informacje dodatkowe

1. Projektowane postanowienia umowy stanowią załącznik nr 2 do SWZ.
2. Całkowity szacunkowy rząd wielkości umowy w sprawie zamówienia kwalifikuje postępowanie do zamówienia szacowanego łącznie o wartości powyżej 10 mln. euro dla dostaw i wynosi 11 477 579,85 zł netto (informacja w odpowiedzi na wymóg pkt 8 części C, zał. 5 DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r.)

Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunek udziału w postępowaniu dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – warunek ten będzie spełniony przez Wykonawcę, który posiada aktualne zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. 2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia powyższy warunek będzie spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje dostawy, do których realizacji te uprawnienia są wymagane. 3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia składają oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy – zgodnie z pkt C. formularza ofertowego stanowiącego zał. nr 3 do SWZ. Wykaz podmiotowych środków dowodowych wymaganych do złożenia przez Wykonawcę (w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego w trybie art. 126.1. ustawy Pzp), którego oferta została najwyżej oceniona: W celu potwierdzenia spełnienia warunku udziału w postępowaniu Aktualne zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Informacje dodatkowe

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ustawy Pzp, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp;
2) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tekst jedn. Dz. U. z 2025 poz. 514);
3) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 5k Rozporządzenia 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuacje na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1 z późn. zm.).
Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia i w takim przypadku ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
Przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
........................................
Zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu - zgodnie z pkt. 5.1.9 KRYTERIA
KWALIFIKACJI niniejszego ogłoszenia
.......................................
Wykaz podmiotowych środków dowodowych wymaganych do złożenia przez Wykonawcę (w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego w trybie art. 126.1. ustawy Pzp), którego oferta została najwyżej oceniona:
(dokumenty złożone wraz z ofertą nie wypełniają dyspozycji art. 126.1. ustawy Pzp – wyrok KIO 1649/21, KIO 1704/21)
W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia:
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust 1 pkt 1), 2) i 4) ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
2. Oświadczenie w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5) ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. Dz. U. 2024 poz. 1616 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wg zał. nr 7 do SWZ – dotyczy pakietu nr…..,
3. Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 ustawy, oraz Rozdziale XV pkt. 1.4 SWZ w zakresie podstaw wykluczenia – wg zał. nr 8 do SWZ.
4. Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzona nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem.
W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu - podmiotowe środki dowodowe zostały określone w pkt. 5.1.9. niniejszego ogłoszenia - KRYTERIA KWALIFIKACJI.
.......................................
Opis sposobu przygotowania oferty. 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:
1.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – wg zał. nr 4 do SWZ.
Zamawiający przygotował formularz JEDZ w formacie .xml. W części IV formularza JEDZ „Kryteria kwalifikacji” Wykonawca wypełnia tylko sekcję oznaczoną literą α (alfa) „Ogólne oświadczenie dotyczące wszystkich kryteriów kwalifikacji” zaznaczając pozycję „TAK” lub „NIE”
Narzędzie do wypełnienia JEDZ-a: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia/elektroniczne-narzedzie-do-wypelniania-jedzespd
Powyższe oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
b) Oświadczenia JEDZ podmiotów składających ofertę wspólnie, muszą mieć postać elektroniczną, podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez każdy z tych podmiotów w zakresie w jakim potwierdzają okoliczności, o których mowa w treści art. 57 ustawy Pzp.
1.2. Formularz ofertowy – zał. nr 3 do SWZ;
1.3. Formularz cenowy dla oferowanych pakietów – zał. 5 do SWZ
1.4. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k Rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuacje na Ukrainie – zał. nr 6 do SWZ.
1.5. 1.5. Odpis lub informacja z KRS, CEiDG lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, zgodnie z § 13 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dn. 23.12.2020 r. (Dz.U. 2020 poz. 2415 z późn. zm.) w formie dokumentowej.
...................................
Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych w postępowaniach
o udzielenie zamówienia publicznego ogłaszanych przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka”
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływ takich danych oraz uchylenia Dyrektywy 95/46/WE (zwanego „RODO'') informujemy Państwa, że:
1. Administratorem Państwa danych osobowych (dalej, jako: „Administrator Danych Osobowych”) jest Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” z siedzibą w Warszawie (04-730), przy Al. Dzieci Polskich 20, wpisanym do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy KRS, pod nr 0000092381, NIP 952-11-43-675, REGON 000557961
2. W instytucie został wyznaczony Inspektor Ochrony Danych, z którym można skontaktować się poprzez adres email iod@ipczd.pl lub pisemnie na adres Administratora Danych.
3. Państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art.6 akapit 1 lit f) RODO.
Przetwarzanie Państwa danych osobowych odbywa się w celu zawarcia i realizacji umowy, której stronę Państwo reprezentują.
4. Państwa dane osobowe są lub mogą być przekazywane następującym kategoriom odbiorców:
a) dostawcom usług zaopatrującym Administratora Danych Osobowych w rozwiązania techniczne oraz organizacyjne umożliwiające zarządzanie organizacją Administratora Danych Osobowych
b) dostawcom usług prawnych oraz wpierającym Administratora Danych Osobowych w dochodzeniu należnych roszczeń.
c) instytucjom państwowym upoważnionym z mocy prawa.
d)podmiotom upoważnionym na mocy prawa zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. 2024 poz. 1320 z późn. zm.).
5. Administrator Danych Osobowych przechowuje Państwa dane osobowe przez okres 14 lat.
6. Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne. Nie podanie danych uniemożliwi zawarcie i wykonanie umowy.
7. Przysługują Państwu następujące uprawnienia: prawo do żądania od Administratora Danych Osobowych dostępu do swoich danych osobowych, prawo do sprostowania, usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych osobowych oraz prawo do przenoszenia danych osobowych, a także prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie w zakresie, w jakim Państwa dane osobowe są przetwarzane na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie danych osobowych; wycofanie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie Państwa zgody przed jej wycofaniem. W celu skorzystania z powyższych praw, należy skontaktować się poprzez kanały komunikacji wskazane w pkt 1 i 2 powyżej.
8. Państwa dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.
9. Przysługuje Państwu prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego w zakresie przetwarzania danych osobowych, tj. Prezesa Urzędu ochrony Danych Osobowych.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Odwołanie przysługuje na:
3.1. niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
3.2. zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.
4. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Izby.
5. Odwołanie wnosi się:
1) w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej;
6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1) i 2) wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia;
7. Jeżeli zamawiający nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się:
- nie później niż w terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;
- w terminie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
8. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
9. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX (Środki ochrony prawnej) ustawy Pzp z dn. 11.09.2019r. (tekst jedn. Dz.U. 2024 poz. 1320 z późn. zm.)