Dostawa i wdrożenie Systemu Zarządzania Badaniami Klinicznymi

Informacje dodatkowe

Celem wyjaśnienia termin początkowy realizacji zamówienia podany w ogłoszeniu o zamówieniu jest tylko i wyłącznie terminem orientacyjnym podanym na potrzeby wymogu ogłoszenia, zależnie od okoliczności zamówienie zostanie udzielone zależnie od toku prowadzonego postępowania, tj zgodnie z SWZ czyli od dnia podpisania umowy do maksymalnie 16.03.2026 roku.

Główne aspekty procedury

O zamówienie mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1-6 ustawy Prawo zamówień publicznych oraz w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2025.514) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu określone przez Zamawiającego ( w pkt informacje dodatkowe) w Ogłoszeniu o zamówieniu i SWZ.
Dokumenty wraz z ofertą : Wypełniony i podpisany we wskazanych miejscach Załącznik nr 1 – formularz opis przedmiotu zamówienia – zestawienie wymagań, Wypełniony we wskazanych miejscach i podpisany Załącznik nr 2 –formularz ofertowy, Wypełniony i podpisany (JEDZ). Dokumenty rejestrowe potwierdzające posiadanie uprawnień/ pełnomocnictwa potwierdzające umocowanie osób do składania oferty w imieniu Wykonawcy, Oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2025.514) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), wadium zgodnie z wymogami SWZ (o il jest wymagane). Dokumenty składane na wezwanie: wykaz usług (dot. spełnienia warunku udziału w postępowaniu), wykaz osób (dot. spełnienia warunku udziału w postępowaniu), informacja z KRK w zakresie art. art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp; informacja z KRK w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp, odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne, tytułem środka karnego, oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa: w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy odnośnie do zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy). Szczegóły w zakresie treści i formy złożenia oferty i dokumentów zawiera SWZ. W postępowaniu o udzielenie zamówienia, komunikacja między zam. a wyk.odbywa się przy użyciu poczty elektronicznej (zam@5wszk.com.pl ) oraz za pomocą Platformy e- Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl. Strona internetowa prowadzonego postępowania : https://ezamowienia.gov.pl/, adres strony internetowej prowadzonego postępowania :
https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-9d1a7641-ec88-4e6b-ae4f-04a350d287f1
ocds-148610-9d1a7641-ec88-4e6b-ae4f-04a350d287f1 Identyfikator postępowania na EZAMÓWIENIA
Strona internetowa na której udostępniane będą zmiany i wyjaśnienia treści SWZ oraz inne dokumenty zamówienia bezpośrednio związane z postępowaniem o udzielenie zamówienia : https://ezamowienia.gov.pl/oraz https://5wszk.com.pl/zamowienia

Procedura przyspieszona

Zamawiający zdecydował o przeprowadzeniu postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na realizację zadania w trybie przyspieszonym, z uwagi na wystąpienie okoliczności organizacyjnych, których nie można było wcześniej przewidzieć, a które mają istotny wpływ na terminową realizację przedmiotowego zadania.
W szczególności Zamawiający wskazuje na opóźnienia organizacyjne związane z procesem zatrudniania kluczowej kadry, niezbędnej do przygotowania i uruchomienia postępowania, jak również na zmiany kadrowe na stanowisku Dyrektora MCWBK, polegające na objęciu funkcji przez nowego Dyrektora z dniem 1 stycznia 2026 r. Zmiany te spowodowały konieczność reorganizacji prac oraz ponownego ustalenia priorytetów realizacyjnych, co miało bezpośredni wpływ na harmonogram przygotowania zamówienia.
Jednocześnie realizacja zamówienia ma istotne znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania MCWBK, w szczególności w zakresie zapewnienia ciągłości procesów cyfryzacyjnych, poprawy dostępności danych, a także dostosowania jednostki do aktualnych wymogów organizacyjnych i technologicznych. Dalsze przesunięcie terminu realizacji mogłoby skutkować negatywnymi konsekwencjami organizacyjnymi oraz operacyjnymi.
Zastosowanie trybu przyspieszonego jest zatem uzasadnione pilną potrzebą udzielenia zamówienia, wynikającą z okoliczności niezależnych od Zamawiającego, których nie można było przewidzieć na etapie planowania postępowań, a które wymagają niezwłocznego podjęcia działań w celu zapewnienia terminowej realizacji zadania.
Mając powyższe na uwadze, Zamawiający uznał, że zastosowanie trybu przyspieszonego jest zasadne i pozostaje w zgodzie z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych

Wymagane depozyty i gwarancje

WYMAGANIA DOTYCZĄCE WADIUM –
1. Zamawiający wymaga od Wykonawców wniesienia wadium.
2. Ustala się wadium dla całości przedmiotu zamówienia w wysokości: 70 000,00 zł (słownie: siedemdziesiąt tysięcy zło-tych).
3. Wadium wnosi się przed upływem terminu składania ofert.
4. Dopuszczalne formy wniesienia wadium: 1) pieniądzu; 2) gwarancjach bankowych; 3) gwarancjach ubezpieczenio-wych; 4) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (tj. Dz. U. z 2023 r. poz. 462).
5. Wadium wnoszone w pieniądzu wpłaca się przelewem na rachunek bankowy wskazany przez zamawiającego.
6. Wadium wniesione w pieniądzu zamawiający przechowuje na rachunku bankowym.
7. Jeżeli wadium jest wnoszone w formie gwarancji lub poręczenia, o których mowa w pkt 30.4, wykonawca przekazuje zamawiającemu oryginał gwarancji lub poręczenia, w postaci elektronicznej.
UWAGA:
wadium wnoszone w formie innej niż pieniężnej musi być złożone w postaci elektronicznej w oryginale.
Wadium wnoszone w formie gwarancji bankowej, gwarancji ubezpieczeniowej, poręczenia bankowego, poręczenia spółdzielczej kasy oszczędnościowo – kredytowej powinno zawierać następujące elementy:
- określenie terminu obowiązywania poręczenia lub gwarancji przez cały okres związania ofertą;
- określenie kwoty poręczenia lub gwarancji;
- wskazanie gwaranta poręczenia lub gwarancji;
- wskazanie beneficjenta poręczenia lub gwarancji;
- zapis, iż poręczyciel / gwarant zobowiązuje się bezwarunkowo tj. na pierwsze żądanie, do zapłaty pełnej
- kwoty zabezpieczenia na rzecz beneficjenta,
- nieodwołalność poręczenia lub gwarancji.
Uwaga: oryginał dokumentu należy złożyć jako osobny plik (w sposób pozwalający na jego zwrot bez naruszenia jej integralności) obok innych pli-ków stanowiących ofertę i skompresować do jednego pliku jako archiwum (ZIP)
8. Wadium wnoszone w pieniądzu wpłaca się przelewem na rachunek bankowy Zamawiającego o numerze:
5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP-ZOZ w Krakowie
BGK/Oddział Kraków, : 97 1130 1150 0012 1150 9320 0004
9. Potwierdzenie wniesienia wadium musi być dołączone do oferty.
10. Za skutecznie wniesione wadium w pieniądzu, Zamawiający uważa wadium, które w oznaczonym terminie (przed upływem terminu składania ofert) znajdzie się na rachunku bankowym Zamawiającego (decyduje data i godzina uznania rachunku Zamawiającego).
11. W przypadku złożenia wadium w formie gwarancji bankowej, ubezpieczeniowej lub poręczenia, dokument ten musi zawierać zobowiązanie gwaranta do zapłaty kwoty wadium na pierwsze pisemne żądanie Zamawiającego, podpisane przez osobę upoważnioną, zawierające oświadczenie o zaistnieniu jednej z przesłanek zatrzymania wadium wskazanych w art. 98 ust. 6 Pzp.
12. Dokument wadium składany w formie elektronicznej (niepieniężnej) musi być opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby upoważnionej do jego wystawienia, który należy: dołączyć do zaszyfrowanej w sposób wskazany w SWZ oferty lub wnieść w oryginale w postaci elektronicznej zgodnie z zasadami komunikacji określonymi w SWZ przed upływem terminu składania ofert.
13. Zamawiający dopuszcza złożenie wadium w kilku formach przy jednoczesnym spełnieniu powyższych obowiązków.
14. Zamawiający zwraca wadium zgodnie z warunkami określonymi w art. 98 ust.2 PZP.
15. Zamawiający zatrzymuje wadium na warunkach określonych w art. 98 ust.6 PZP

Informacje dodatkowe

1. Stosowanie do dyspozycji art. 257 pkt 1 Pzp, Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane
2. warunki udziału w postępowaniu :
zdolności technicznej lub zawodowej.
Zamawiający uzna także spełnienie powyższego warunku, jeżeli Wykonawca wykaże, że w ramach dostawy określonej jako a) zrealizował jednocześnie zakres b), tj. Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że zrealizował należycie w okresie ostatnich pięciu lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie dostawę wraz z wdrożeniem systemu klasy CTMS¹ wraz z modułem eCRF² lub innego systemu do obsługi badań medycznych wraz z opracowaniem Księgi Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP)³ na co najmniej 15 procedur, o wartości minimum 700 000,00 zł brutto (słownie : siedemset tysięcy złotych).
¹ CTMS oznacza Clinical Trial Management System - system, oprogramowanie służące do zarządzania badań klinicznych w badaniach klinicznych
² eCRF oznacza elektroniczny formularz raportujący służący do zbierania danych z badaniach klinicznych i obserwacyjnych produktów farmaceutycznych i medycznych
³ SOP (Standardowe Procedury Operacyjne) oznacza zestaw pisemnych instrukcji i rejestrów powiązanych z daną procedurą obowiązującą w Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). SOP mają na celu zapewnienie, że regularnie wykonywane czynności będą przeprowadzane spójnie i jednolicie w różnych organizacjach, zgodnie z wyznaczonymi standardami, stanowiąc skuteczny sposób poprawy działania i uzyskiwanych wyników. Zbiór SOP to dla ośrodków realizujących badania kliniczne jedno z narzędzi zapewniających przejrzystość ról, obowiązków i procesów zapewniających zgodność, dokładność i aktualność danych.
Dla ww. wartości wykazanych przez Wykonawcę w walucie innej niż PLN, Zamawiający przyjmie przelicznik według średniego kursu Narodowego Banku Polskiego dla danej waluty z dnia opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w DUUE.
Oraz
Jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje niezbędną do wykonania niniejszego przedmiotu zamówienia wykwalifikowaną kadrą.
Wykonawca powinien dysponować co najmniej n/w osobami posiadającymi uprawnienia i kwalifikacje w celu wykonania zamówienia dedykowanymi do wykonywania prac stanowiących przedmiot niniejszego zamówienia na rzecz Zamawiającego, tj.:
(jedna) osoba w roli Kierownika projektu – posiadająca:
a) kwalifikacje w zakresie zarządzania projektami potwierdzone odpowiednim certyfikatem: np. Metodyką PMI, PRINCE2 lub Project Management Professional (PMP) lub równoważne;
b) co najmniej 2 letnie doświadczenie w zakresie pełnienia funkcji kierownika projektu informatycznego w co najmniej jednym zakończonym wdrożeniu produkcyjnym projekcie informatycznym w sektorze ochrony zdrowia lub badań klinicznych.
na potwierdzenie wymagane jest złożenie :
Wykaz usług (zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ) wykonanych nie wcześniej niż w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, obejmujących realizację projektów informatycznych, w tym wdrożeń produkcyjnych systemów informatycznych, wraz z podaniem:
• przedmiotu usługi,
• wartości,
• dat wykonania,
• podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane,
wraz z dowodami potwierdzającymi, że usługi te zostały wykonane należycie, w szczególności referencjami lub innymi dokumentami wystawionymi przez podmioty, na rzecz których usługi były realizowane.
Wykaz osób (załącznik nr 8 do SWZ) skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za zarządzanie realizacją projektu informatycznego, wraz z informacjami na temat ich:
• kwalifikacji zawodowych,
• posiadanych certyfikatów (np. PRINCE2, PMI, PMP lub równoważnych),
• doświadczenia zawodowego,
• zakresu wykonywanych czynności,
oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami,
na potwierdzenie spełnienia warunku, w zakresie warunku dotyczącego kadry

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 11 września 2019 (Dz.U.2024.1320), przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi do sądu, na zasadach określonych w Dziale IX tej ustawy (art. 506 – 576).

Informacje dodatkowe

Celem wyjaśnienia termin początkowy realizacji zamówienia podany w ogłoszeniu o zamówieniu jest tylko i wyłącznie terminem orientacyjnym podanym na potrzeby wymogu ogłoszenia, zależnie od okoliczności zamówienie zostanie udzielone zależnie od toku prowadzonego postępowania, tj zgodnie z SWZ czyli od dnia podpisania umowy do maksymalnie 27.03.2026 roku.

Więcej informacji na temat funduszy UE

Zamówienie jest współfinansowane przez agencję badań Medycznych poprzez wsparcie nr KPOD.07.07-IW.07-0271/24 – Umowa o objęcie Przedsięwzięcia wsparciem nr KPOD.07.07-IW.07-0271/24 w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności w zakresie inwestycji D3.1.1. Kompleksowy Rozwój Badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu

Opis

Części oraz przedmiot zamówienia przewidziana do wykonania przez podwykonawców
Nazwa firm podwykonawców oraz dane kontaktowe (o ile są znani w momencie składania oferty)
1. Pkt. 279 – 290 OPZ
Mednow Sp. z o.o. Jacek Pawełczyk email: jacek.pawelczyl@mednow.pl tel: +48 608 646 362
2. Pkt. 291 – 347 OPZ
Upware Sp. z o.o. Grzegorz Fluda email: grzegorz.fluda@upware.pl tel: +48 888 495 986
3. Pkt. 348 – 420 OPZ
IC Solutions Sp. z o.o. Paweł Staszek email: pawel.staszek@icsolutions.pl tel: +48 730 792 720
MRS Sp. z o.o. … ul. Kazimierza Siemienowicza 8, 01-481 Warszawa

Krótki opis części zamówienia, która zostanie zlecona podwykonawcom

Części oraz przedmiot zamówienia przewidziana do wykonania przez podwykonawców
Nazwa firm podwykonawców oraz dane kontaktowe (o ile są znani w momencie składania oferty)
1. Pkt. 279 – 290 OPZ
Mednow Sp. z o.o. Jacek Pawełczyk email: jacek.pawelczyl@mednow.pl tel: +48 608 646 362
2. Pkt. 291 – 347 OPZ
Upware Sp. z o.o. Grzegorz Fluda email: grzegorz.fluda@upware.pl tel: +48 888 495 986
3. Pkt. 348 – 420 OPZ
IC Solutions Sp. z o.o. Paweł Staszek email: pawel.staszek@icsolutions.pl tel: +48 730 792 720
MRS Sp. z o.o. … ul. Kazimierza Siemienowicza 8, 01-481 Warszawa