Informacje dodatkowe
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale XII SWZ oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.
2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Wykonawca musi posiadać zezwolenie/koncesję na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego, lub w przypadku producenta – aktualne zezwolenie na produkcję, a także obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, jeżeli wymagane są przepisami prawa /w tym ustawą z dnia 06.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2025 poz. 750 z późn.zm.).
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.
4) Zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami opisanymi w SWZ i
załącznikach do SWZ Zamawiający wymaga złożenia, wraz z ofertą:
1) Oświadczenie o posiadaniu dokumentów dopuszczających zaoferowane przez wykonawcę produkty lecznicze do obrotu na terytorium RP – zgodnie z przepisami ustawy z dnia 06.09.2001r. - Prawo Farmaceutyczne.
2) Oświadczenie (jeśli dotyczy), że zaoferowane produkty nie są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne. Wyroby te, są wyrobami medycznymi, dopuszczonymi do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami, tj. zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620 z późn.zm.) oraz aktach prawnych wykonawczych do ustawy.
Zaoferowane wyroby medyczne posiadają określone oznakowanie tj. posiadają dokumenty potwierdzające, że przedmiot zamówienia spełnia określone wymogi o, których mowa w w/w ustawie oraz aktach prawnych wykonawczych do ustawy - dokument potwierdzający dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
W przypadku zaoferowania produktów będących suplementami diety (jeśli dotyczy):
3) Oświadczenie, że zaoferowane przez Wykonawcę suplementy diety:
• nie były objęte postępowaniem wyjaśniającym GIS, o którym mowa w art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25.08.2006- (tekst jednolity Dz.U. z 2023r. poz.1448 z późn.zm.),
• dostępne są wyłącznie jako suplement diety (na rynku brak jest odpowiednika o statusie produktu leczniczego).
• posiadają dokumenty potwierdzające przyjęcie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu ( zgodnie. z art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25.08.2006- tekst jednolity Dz.U. z 2023r. poz. 1448 z późn.zm.) i Wykonawca udostępni je na każde żądanie Zamawiającego w terminie 3 dni roboczych od otrzymania wezwania (po podpisaniu umowy).
4) Oświadczenie (jeśli dotyczy), że zaoferowany wyrób zakwalifikowany jest jako produkt biobójczy i jest dopuszczony do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24 z późn. zm.) oraz posiada aktualne karty charakterystyki, które Wykonawca udostępni na każde żądanie Zamawiającego w terminie 3 dni roboczych od otrzymania wezwania (po podpisaniu umowy).
5) Oświadczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4, należy złożyć zgodnie z wzorem stanowiącym dodatek nr 6 do SWZ.
Uwaga:
Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą.
Stosownie do art. 107 ust. 2 ustawy, Zamawiający przewiduje możliwość wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeżeli Wykonawca nie złożył ich lub są niekompletne.
Zamawiający może żądać od Wykonawcy wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
2. Zamawiający informuje, iż w przypadku niezłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
3. W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca na wezwanie Zamawiającego złoży następujące, aktualne na dzień złożenia podmiotowe środki dowodowe:
-aktualne zezwolenie/koncesję na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – aktualne zezwolenie na produkcję, a także obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, jeżeli wymagane są przepisami prawa /w tym ustawą z dnia 06.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2025 poz. 750 z późn.zm.).
-jeżeli zaoferowane produkty nie są produktami leczniczymi – lekami (środkami farmaceutycznymi) w rozumieniu ustawy Prawo Farmaceutyczne, Wykonawca złoży stosowne oświadczenie, że nie jest wymagane posiadanie zezwolenia na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wzór oświadczenia stanowi dodatek nr 13 do SWZ.