Dostawy produktów leczniczych do programów lekowych Nusinersen i Risdiplamum

Krótki opis

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 i następnych ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2024r. poz. 1320 ze zm.) zwanej dalej także „Pzp”. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu. Przedmiotem zamówienia są Dostawy produktów leczniczych do programów lekowych Nusinersen i Risdiplam, według poniższych części: Zadanie 1, Zadanie 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia ww. części został wykazany i opisany w „Formularzu cenowym” (załącznik nr 2) oraz we Wzorze umowy (załącznik nr 3) stanowiącym integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia. W przypadku zaistnienia podstaw do powierzenia przetwarzania danych osobowych Wykonawca zobowiązuje się do podpisania umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych (zgodnie z załącznikiem nr 11 do SWZ). W treści ogłoszenia podano szacunkową całkowitą wartość przedmiotu zamówienia z "prawem opcji" - dotyczy wartości całego zamówienia, a także poszczególnych jego części. Przed wszczęciem postępowania nie przeprowadzono wstępnych konsultacji rynkowych.

Opis zamówienia

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia ww. części został wykazany i opisany w „Formularzu cenowym” (załącznik nr 2) oraz we Wzorze umowy (załącznik nr 3) stanowiącym integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia. W ogłoszeniu podano szacunkową całkowitą wartość przedmiotu zamówienia z "prawem opcji".

Informacje dodatkowe

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu dotyczące: uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – tj. uzyskali zezwolenie na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego; Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, zostanie wezwany przez Zamawiającego do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia: Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia, podmiotowych środków dowodowych tj.: a) oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (zwanego dalej „jednolitym dokumentem” lub JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 4 określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16) zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ. Informacje zawarte w jednolitym dokumencie stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz, że nie podlega wykluczeniu. Instrukcja wypełniania jednolitego dokumentu zawiera załącznik nr 12 do SWZ. W jednolitym dokumencie należy podać m.in.: - na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp informacje wymagane w Części III lit. A JEDZ - na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp – informacje wymagane w Części III lit. B JEDZ; - na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 4, art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. g) i pkt 2, art. 108 ust. 2 ustawy Pzp; w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – informacje wymagane w Części III lit. D JEDZ; - na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp – informacje wymagane w Części III lit. C JEDZ; - na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h) i pkt 2; art. 108 ust. 1 pkt 5, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp – informacje wymagane w Części III lit. C JEDZ, - Wykonawca w Części II Sekcji C JEDZ (Informacje na temat polegania na zdolności innych podmiotów), oświadcza czy polega na zdolności innych podmiotów, - Wykonawca w Części II Sekcji D JEDZ (Informacje dotyczące podwykonawców na których zdolności Wykonawca nie polega), oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia. Jeżeli tak i o ile to wiadome podaje wykaz proponowanych podwykonawców. - Wykonawca w Części IV JEDZ może ograniczyć się do złożenia ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji. Nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV oprócz pkt 10 sekcji C. - Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy pozostawić niewypełnioną. b) oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U z 2020r. poz. 1076 i 1086), o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp (zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ). Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia; c) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust 1 pkt 1,2 i 4 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; d) oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 ustawy Pzp, a także określonych w Rozdziale V pkt 2B SWZ o których mowa w art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz określonych w Rozdziale V pkt 2A SWZ o których mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1),w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 2033 z 23.10.2025, str. 1) - zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ; e) informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art.108 ust. 2 ustawy Pzp, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem; f) zezwolenie na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt c) składa informację z odpowiedniego rejestru takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem, oraz składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informację o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sadowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca na siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych – wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w pkt c) lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą lub jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentów złożonych przez Wykonawcę, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu. Jeżeli Wykonawca nie złoży oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, podmiotowych środków dowodowych, innych dokumentów lub oświadczeń składanych w postępowaniu lub będą one niekompletne lub będą zawierać błędy, zamawiający wezwie wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba, że oferta Wykonawcy będzie podlegać odrzuceniu bez względu na ich złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub będą zachodzić przesłanki unieważnienia postępowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które Zamawiający posiada, jeżeli Wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność. Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp dane umożliwiające dostęp do tych środków. W zakresie nieuregulowanym ustawą Pzp i niniejszą SWZ do oświadczeń i dokumentów składanych przez Wykonawcę zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

Opis opcji

Zamawiający dopuszcza możliwość skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy Pzp w przypadkach uzasadnionych koniecznością zabezpieczenia w okresie obowiązywania umowy niemożliwych do przewidzenia wcześniej potrzeb Zamawiającego wynikających ze zwiększonego zużycia asortymentu niż przewidywana, dotyczących dostaw przedmiotu zamówienia opisanego w „Formularzu cenowym” stanowiącym integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia (dalej SWZ). Realizując prawo opcji Zamawiający zastrzega sobie prawo zwiększenia ilości zamówienia podstawowego dostarczanego wyspecyfikowanego asortymentu wykazanego w „Formularzu cenowym”, który w przypadku wyboru oferty najkorzystniejszej stanowić będzie Załącznik nr 1 do umowy, w zakresie docelowej nieprzekraczającej ilości objętej prawem opcji wskazanej w „Formularzu cenowym”, z zachowaniem cen i warunków zamówienia podstawowego zawartych w SWZ, w tym w szczególności we wzorze umowy, stanowiących jej integralną część. Zgodnie z powyższym wartością prawa opcji będzie iloczyn ilości objętych prawem opcji wskazanych w „Formularzu cenowym” i cen. Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji po całkowitym zrealizowaniu ilości wyspecyfikowanych w zamówieniu podstawowym SWZ przez cały okres obowiązywania umowy. Prawo opcji zostało uwzględnione we wzorze umowy, stanowiących integralną część SWZ.

Procedura przyspieszona

Art. 138 ust. 4 Pzp Zamawiający może wyznaczyć termin składania ofert
o 5 dni krótszy niż określony w ust. 1, jeżeli składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji
elektronicznej, w sposób określony w art. 63 ust. 1 Pzp

Warunki realizacji zamówienia

Warunki umowne realizacji przedmiotowego zamówienia publicznego zawierają wzory umów, stanowiące integralną część SWZ. Wszelkie zmiany umowy wymagają zachowania formy pisemnego aneksu, podpisanego przez obie strony pod rygorem nieważności, z zastrzeżeniem art. 454 i 455 ustawy Pzp. Zmiana umowy może nastąpić wyłącznie w przypadkach zawartych we wzorze umowy i przewidzianych w Ustawie Pzp. W przypadku zaistnienia podstaw do powierzenia przetwarzania danych osobowych Wykonawca zobowiązuje się do podpisania umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych (zgodnie z załącznikiem nr 11 do SWZ).

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
1.Przedmiot odwołania: Odwołanie przysługuje na:
a) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
c) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
2.Wniesienie odwołania: Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w takiej formie przed upływem terminu do jego wniesienia w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
3.Terminy wniesienia odwołania (postępowanie powyżej progów):
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
b) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dz. Urz. UE lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej – wobec treści ogłoszenia lub dokumentów;
c) 10 dni od dnia, w którym powzięto wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia – w pozostałych przypadkach.
4.Terminy w przypadku braku publikacji/zawiadomienia: Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub nie przesłał zawiadomienia o wyborze oferty, odwołanie wnosi się:
a) 30 dni od dnia publikacji w Dz. Urz. UE ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;
b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dz. Urz. UE ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
5.Wymogi formalne i prekluzja dowodowa: Odwołanie musi zawierać dane stron, zarzuty, żądania oraz kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany lub podpis osobisty. Strony i uczestnicy są obowiązani przytaczać wszystkie dowody już w pierwszym piśmie procesowym (odwołaniu/odpowiedzi), pod rygorem ich pominięcia przez Izbę, chyba że uprawdopodobnią, że ich powołanie wcześniej nie było możliwe.
6.Rozprawy zdalne: Zgodnie z przepisami obowiązującymi od 13 marca 2026 r., postępowanie oraz rozprawa przed Izbą mogą być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość (tryb zdalny) z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku.
7.Udział w rozprawie zdalnej: Strony oraz uczestnicy mogą brać udział w rozprawie zdalnej bez konieczności osobistego stawiennictwa w siedzibie Izby. W przypadku rozprawy zdalnej, dowody z dokumentów niewysłanych wcześniej drogą elektroniczną winny być doręczone Izbie oraz stronom najpóźniej na 24 godziny przed terminem posiedzenia.
8.Odpowiedź na odwołanie: Zamawiający ma obowiązek wnieść odpowiedź na odwołanie w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. W przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w całości zarzutów, Izba może umorzyć postępowanie na posiedzeniu niejawnym.
9.Brak sprzeciwu uczestnika: Jeżeli uczestnik postępowania po stronie zamawiającego nie wniesie sprzeciwu wobec uwzględnienia zarzutów, Izba umarza postępowanie, a zamawiający wykonuje czynności zgodnie z żądaniem odwołania.
10.Częściowe uwzględnienie zarzutów: W przypadku uwzględnienia części zarzutów i wycofania pozostałych, Izba może umorzyć postępowanie, pod warunkiem braku sprzeciwu uczestników.
11.Rozpoznanie pozostałych zarzutów: Jeżeli zamawiający uwzględni część zarzutów, a inne pozostaną sporne, Izba może umorzyć postępowanie w części i rozpoznać pozostałe zarzuty na rozprawie.
12.Sprzeciw uczestnika: Uczestnik po stronie zamawiającego może wnieść sprzeciw wobec uwzględnienia zarzutów. Wówczas Izba rozpoznaje odwołanie w całości.
13.Skarga do sądu: Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby stronom oraz uczestnikom przysługuje skarga do sądu.
14.Właściwość sądu: Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – Sądu Zamówień Publicznych.
15.Termin i pośrednictwo: Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.
16.Wymogi skargi: Skarga musi być opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym oraz zawierać oznaczenie zaskarżonego orzeczenia, zarzuty i ich uzasadnienie.
17.Odpowiedź na skargę: Przeciwnik skargi może wnieść odpowiedź na skargę w terminie dwóch tygodni od dnia doręczenia mu skargi.
18.Skarga kasacyjna: Od wyroku sądu lub postanowienia kończącego postępowanie przysługuje skarga kasacyjna do Sądu Najwyższego.
19.Termin skargi kasacyjnej: Skargę kasacyjną wnosi się w terminie dwóch miesięcy od dnia doręczenia orzeczenia z uzasadnieniem stronie skarżącej.
20.Pośrednictwo Sądu Najwyższego: Skargę kasacyjną wnosi się do sądu, który wydał zaskarżone orzeczenie.
21.Przepisy uzupełniające: W sprawach nieuregulowanych stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania cywilnego o sądowym postępowaniu polubownym.
22.Podstawa prawna: Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej, ich rozpoznawania oraz koszty postępowania określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590).
Szczegółowe zasady ochrony prawnej zawarte są w dziale IX ustawy Pzp.