Dostawa leku do badania klinicznego (Tirzepatyd)

Krótki opis

Przedmiotem postępowania jest dostawa leku do badania klinicznego (Tirzepatyd).
Zamówienie realizowane jest w ramach projektu finansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2025/ABM/01/00044 „Niekomercyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III Fazy typu head to head, oceniające efektywność i bezpieczeństwo zastosowania tirzepatydu i/lub intensywnej insulinoterapii w modelu ciągłego podskórnego wlewu insuliny z wykorzystaniem automatycznego, zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli u pacjentów z przewlekle niewyrównaną cukrzycą typu 1 i współistniejącą nadwagą (OW) lub chorobą otyłościową oraz towarzyszącymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.”

Główne aspekty procedury

6.Strony zgodnie z art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych ustalają, że każda zmiana umowy może nastąpić według niżej określonych zasad i warunków:
1)obniżenie ceny przedmiotu umowy przez Dostawcę może nastąpić w każdym czasie i nie wymaga sporządzenia aneksu do umowy;
2)w sytuacji zmiany podatku VAT i/lub podatku akcyzowego dla Stron wiążąca będzie stawka VAT obowiązująca w dniu wystawienia faktury, a zmiana kwoty ceny brutto z tego tytułu jest akceptowana przez Strony bez konieczności składania dodatkowych oświadczeń;
3)Strony mogą przedłużyć niniejszą umowę, nie dłużej jednak niż na okres 4 miesięcy, w przypadku:
a)niewyczerpania ilości asortymentu objętego umową w terminie jej obowiązywania – do wyczerpania ilości przedmiotu umowy;
b)zwiększenia wartości umowy w trybie art. 455 ust. 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych;
4)w przypadku zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego w oparciu o odpowiednią ustawę oraz w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne oraz w przypadku zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w odpowiedniej ustawie – zmiana umowy może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy, a każda ze Stron może zwrócić się (nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy) do drugiej Strony o przeprowadzenie negocjacji w sprawie odpowiedniej zmiany wynagrodzenia – pod warunkiem, iż zmiany wymienione na wstępie wpływają na koszty wykonania przez Dostawcę warunków umowy.
7.Strony przewidują możliwość zmiany (odpowiednio: wzrost lub obniżenie) wynagrodzenia Dostawcy w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia, z zastrzeżeniem łącznego zaistnienia następujących warunków:
1)Wyliczenie wysokości zmiany ceny materiałów lub kosztów odbywać się będzie według wskaźnika realnego wzrostu przeciętnego wynagrodzenia (publikowanego na stronie Głównego Urzędu Statystycznego pod linkiem https://stat.gov.pl/sygnalne/komunikaty-i-obwieszczenia/lista-komunikatow-i-obwieszczen/komunikat-w-sprawie-realnego-wzrostu-przecietnego-wynagrodzenia-w-xxxx-roku-w-stosunku-do-xxx-roku) lub kwartalnego wskaźnika wzrostu cen towarów i usług konsumpcyjnych (publikowanego na stronie GUS pod linkiem https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/ceny-handel/wskazniki-cen/wskazniki-cen-towarow-i-uslug-konsumpcyjnych-pot-inflacja-/kwartalne-wskazniki-cen-towarow-i-uslug-konsumpcyjnych-od-1995-roku/ wg punktu odniesienia, w którym okres poprzedni=100), zwanego dalej „wskaźnikiem GUS”;
2)w sytuacji, gdy wskaźnik GUS, o których mowa w pkt. 1, zmieni się o poziom przekraczający 6% w stosunku do wskaźnika z okresu, w którym nastąpiło składanie ofert, Strony mogą złożyć wniosek (na zasadach opisanych w ust. 8-9) o dokonanie zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia w odniesieniu do kolejnych dostaw po dacie ustalenia przez Strony zmiany cen;
3) pierwsza zmiana ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia nie może nastąpić wcześniej niż po upływie 6 miesięcy od daty zawarcia umowy a każda kolejna zmiana nie może nastąpić wcześniej niż po upływie 3 miesięcy po dokonaniu poprzedniej zmiany;
4)zmiana wynagrodzenia zostanie wyliczona według następującego wzoru:
A x (B% - 6%), gdzie:
A – wartość wynagrodzenia umownego Dostawcy (cena jednostkowa konkretnego produktu),
B – wartość wskaźnika GUS, o którym mowa w pkt 1),
6% – wartość procentowa, o której mowa w pkt 2),
5)maksymalna wartość zmiany cen materiałów lub kosztów, jaką dopuszcza Odbiorca w wyniku zastosowania niniejszego postanowienia umownego wynosi w przypadku każdej zmiany nie więcej niż 4% w stosunku do cen materiałów lub kosztów stosowanych w rozliczeniach pomiędzy Stronami, a łączna zmiana na tej podstawie w całym okresie obowiązywania umowy nie może być wyższa niż 8% w stosunku do wynagrodzenia określonego § 1 ust. 1 Umowy dla danego zadania.
8.Każda ze Stron może wystąpić do drugiej Strony z wnioskiem o dokonanie zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Dostawcy (w zakresie części przedmiotu zamówienia, którego realizacja nie rozpoczęła się do dnia zmiany wynagrodzenia) w związku ze zmianą cen materiałów lub kosztów w okolicznościach wskazanych w ust. 7 wraz z jego uzasadnieniem zawierającym:
1)wyliczenie całkowitej kwoty, o jaką wynagrodzenie Dostawcy powinno ulec zmianie;
2)dowody na to, że wzrost lub obniżenie kosztów miało wpływ na koszt realizacji przedmiotu umowy;
3)wskazanie daty, od której zmiana powinna nastąpić.
9.Odbiorca zastrzega, iż Dostawca nie będzie miał podstawy do zmiany wynagrodzenia wyłącznie z uwagi na zmianę cen materiałów lub kosztów (nawet jeśli osiągnie ona pułap założony w ust. 7, jeśli nie wykaże, że zmiana cen materiałów lub kosztów wpływa na koszt wykonania zamówienia. Przez zmianę cen materiałów lub kosztów należy rozumieć zarówno ich wzrost, jak i ich obniżenie, co za tym idzie zastosowanie klauzuli waloryzacyjnej może powodować odpowiednie zwiększenie, ale także zmniejszenie wynagrodzenia.
10.Uprawnienie do złożenia wniosku o zmianę wynagrodzenia wygasa w dniu zakończenia realizacji umowy.
Zamawiający nie wymaga wadium.

Informacje dodatkowe

1.O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1)Nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 i art. 109 ust. 1 pkt 4) Pzp
2)Spełniają warunki udziału w postępowaniu w zakresie:
a)ZDOLNOŚCI DO WYSTĘPOWANIA W OBROCIE GOSPODARCZYM
Zamawiający nie formułuje opisu sposobu dokonywania oceny tego warunku.
b)UPRAWNIEŃ DO PROWADZENIA OKREŚLONEJ DZIAŁALNOŚCI GOSPODARCZEJ LUB ZAWODOWEJ, O ILE WYNIKA TO Z ODRĘBNYCH PRZEPISÓW – przez co rozumie się, iż wykonawcy którzy składają ofertę na przedmiot oferty kwalifikowany jako produkt leczniczy posiadają odpowiednio do rodzaju prowadzonej działalności: aktualną koncesję/zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej /składu celnego/ składu konsygnacyjnego/ zezwolenie na wytwarzanie produktów stanowiących przedmiot umowy;
c)SYTUACJI EKONOMICZNEJ LUB FINANSOWEJ
Zamawiający nie formułuje opisu sposobu dokonywania oceny tego warunku.
d)ZDOLNOŚCI TECHNICZNEJ LUB ZAWODOWEJ
Zamawiający nie formułuje opisu sposobu dokonywania oceny tego warunku.
3)nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r. poz. 514);
4)nie są objęci zakazem, o którym mowa art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniami Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.
*) Zakaz obejmuje również podwykonawców, dostawców i podmioty, na których zdolności wykonawca polega, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.
UWAGA: Wskazane w pkt 1.1) oraz w innych miejscach w SWZ podstawy wykluczenia są określone bezpośrednio w ustawie Pzp i określają one, iż z postępowania wyklucza się Wykonawcę:
1)będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a)udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
b)handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c)o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2023 r. poz. 2048 oraz z 2024 r. poz. 1166) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930),
d)finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e)o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f)powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2021 r. poz. 1745),
g)przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296 – 307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270 – 277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h)o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
2)jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;
3)wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
4)wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
5)jeżeli Zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
6)jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia;
7)w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.
3.INFORMACJA DLA WYKONAWCÓW WSPÓLNIE UBIEGAJĄCYCH SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA (M.IN. WYSTĘPUJĄCYMI JAKO SPÓŁKI CYWILNE CZY KONSORCJA):
1)Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku wykonawcy ustanawiają Pełnomocnika (Lidera) do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z Pełnomocnikiem (Liderem). Pełnomocnictwo powinno:
precyzować zakres umocowania,
wymieniać wszystkich Wykonawców, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia,
każdy z tych Wykonawców musi podpisać się na wspólnym dokumencie pełnomocnictwa lub innego dokumentu sporządzonego w tym celu; alternatywnie - wystawić niezależne pełnomocnictwo indywidualnie dla Pełnomocnika – Lidera (nie jest wymagany podpis Pełnomocnika – Lidera na dokumencie pełnomocnictwa).
2)Pełnomocnictwo musi zostać dołączone do oferty, przekazane w postaci elektronicznej, opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym mocodawcy. W przypadku gdy pełnomocnictwo zostało sporządzone jako dokument w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu – podpisane analogicznie jak w zdaniu pierwszym, przez mocodawcę lub notariusza.
3)Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
4)W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
warunek określony w pkt 1 ppkt 2) lit. b) spełniać musi, co najmniej jeden z Wykonawców samodzielnie (ten z Wykonawców, który będzie odpowiedzialny i będzie realizował dostawy produktów leczniczych).
4.Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców, wobec których zachodzą przesłanki określone w:
art. 108 ust. 1 i art. 109 ust. 1 pkt 4) Pzp;
art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, na czas trwania tych okoliczności.
5.Zamawiający odrzuci ofertę złożoną przez Wykonawców:
1)którzy podlegają wykluczeniu z postępowania,
2)którzy nie spełniają warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w pkt 1.2),
3)którzy nie złożyli w przewidzianym terminie m.in. oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, lub podmiotowego środka dowodowego, potwierdzających brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu (z zastrzeżeniem okoliczności wskazanych w art. 128 ust. 1 ustawy Pzp) lub przedmiotowego środka dowodowego lub innych dokumentów i oświadczeń.
6.Zamawiający nie udzieli zamówienia Wykonawcy, który jest objęty zakazem, o którym mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, w brzmieniu nadanym rozporządzeniami Rady (UE) dotyczącymi środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie - Dz. Urz. UE nr L.2014.229.1Akt obowiązujący – wersja od 24 października 2025.Zamawiający nie udzieli zamówienia również Wykonawcy, gdy wskazani przez niego podwykonawcy lub podmiot, na którego zdolnościach polega Wykonawca objęci są zakazem, o którym mowa w w/w artykule.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. W toku postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych przysługują środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy Pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej (albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie papierowej) przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub treści SWZ na stronie internetowej.
5. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.