DOSTAWA LEKU ONKOLOGICZNEGO- TRASTUZUMAB

Krótki opis

1.Przedmiotem zamówienia jest dostawa leku onkologicznego- Trastuzumab.
2.Szczegółowy opis, asortyment i ilości zawiera załącznik nr 2 do SWZ – formularz asortymentowo- cenowy. Wykonawca wypełniając wskazane pozycje w niniejszym załączniku potwierdza spełnianie wymagań określonych przez Zamawiającego.
3.Oferowane przedmioty zamówienia muszą być dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
4.Przedmiot zamówienia musi być zgodny z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. (Dz. U. z 2022, poz. 974 z późn. zm.).
5.W Formularzu asortymentowo-cenowym należy zaznaczyć czy dany produkt leczniczy/wyrób medyczny jest refundowany zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tj. Dz.U.2022.2555 z dnia 2022.12.09), obowiązujące na dzień składania ofert.

Opis zamówienia

1.Przedmiotem zamówienia jest dostawa leku onkologicznego- Trastuzumab.
2.Szczegółowy opis, asortyment i ilości zawiera załącznik nr 2 do SWZ – formularz asortymentowo- cenowy. Wykonawca wypełniając wskazane pozycje w niniejszym załączniku potwierdza spełnianie wymagań określonych przez Zamawiającego.
3.Oferowane przedmioty zamówienia muszą być dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
4.Przedmiot zamówienia musi być zgodny z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. (Dz. U. z 2022, poz. 974 z późn. zm.).
5.W Formularzu asortymentowo-cenowym należy zaznaczyć czy dany produkt leczniczy/wyrób medyczny jest refundowany zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tj. Dz.U.2022.2555 z dnia 2022.12.09), obowiązujące na dzień składania ofert.
6.W przypadku asortymentu określonego przy pomocy nazw handlowych Zamawiający dopuszcza składanie ofert na asortyment równoważny pod każdym względem, tj. składu, gramatury, zakresu, spektrum i czasu działania, postaci, funkcji itp. pod warunkiem, że zagwarantują one realizację przedmiotu zamówienia zgodnie z założeniami określonymi w niniejszej SWZ. W przypadku asortymentu równoważnego Wykonawca jest zobowiązany
określić jego nazwę handlową, numer katalogowy i nazwę producenta. Wykazanie równoważności zaoferowanego rozwiązania lub rozwiązań równoważnych spoczywa na Wykonawcy.
7.We wszystkich zapisach SWZ oraz jej załącznikach, w których Zamawiający odwołuje się do norm, aprobat, specyfikacji technicznych lub systemów odniesienia bądź wskazane są znaki towarowe, parametry lub źródła pochodzenia (nazwy producentów lub urządzeń), zgodnie z art. 99 ust. 5 oraz art. 101 ust. 4 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne.
8.Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o zamówienie wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy Pzp.
9.W związku z realizacją zamówienia Zamawiający nie przewiduje obowiązku osobistego wykonania kluczowych zadań zamówienia.

Warunki realizacji zamówienia

Szczegółowe postanowienia, sposób realizacji przedmiotu zamówienia oraz zmiany , określa projekt umowy,
stanowiący zał. nr 3 do SWZ.1. Istotne zmiany umowy mogą dotyczyć:
1) numeru katalogowego produktu przy zachowaniu jego parametrów, nazwy produktu przy zachowaniu jego parametrów, sposobu konfekcjonowania i liczby opakowań, w sytuacji gdy wprowadzony zostanie do sprzedaży produkt zmodyfikowany lub udoskonalony, a zmiany te nie będą skutkować zwiększeniem wartości umowy,
2) wydłużenia terminu jej obowiązywania do 4 miesięcy, z zastrzeżeniem możliwości zmian w zakresie wynagrodzenia w przypadku, gdy w trakcie okresu trwania umowy ponad termin określony w § 10.

Procedura przyspieszona

Zamawiający jest w posiadaniu informacji, iż na podstawie negocjacji z Ministerstwem Zdrowia w trosce o zapewnienie pacjentom z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi dostępu do nowoczesnej terapii w postaci leku Trastuzumab wprowadzono z dniem 18 września 2023 roku Program Tymczasowego Dostępu do leku nowotworowego, leczącego nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2- dodatniego raka piersi po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty- HER2. Lek ten jest statystycznie znamienny na przeżycie całkowicie i czas wolny od wznowy pacjentek naszego szpitala.
W związku z powyższym zaistniała pilna potrzeba udzielenia zamówienia.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. w Gdańsku, al. Jana Pawła II 50, 80-462 Gdańsk, POLSKA, Dział
Zamówień Publicznych, poziom (minus) – 1, za pomocą platformy zakupowej

O udziel. zam. mogą ubiegać się Wyk., którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania z
powodu jednej z okoliczności wskazanych:
- w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, które wystąpiły w odpowiednim okresie określonym w art. 111 ustawy Pzp,
- w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania
wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego
- w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia
(UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi
sytuację na Ukrainie.
Zam. nie przewiduje fakultatywnych podstaw wykluczenia Wykonawcy (art. 109 ust. 1). Wykonawca
nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 5 ustawy Pzp, jeśli
udowodni Zam., że spełnił przesłanki wskazane w art. 110 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający może
wykluczyć Wykonawcę na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia (art. 110 ust. 1 ustawy Pzp).W
szczególności w celu realizacji zakazu, o którym mowa w art. 5k Rozporządzenia Rady UE, Zam.
przed zawarciem umowy o zamówienie publiczne, może zażądać od Wyk. potwierdzenia aktualności
złożonego oświadczenia. Zam. informuje, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie
kwalifikacji podmiotowej Wyk., którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw
wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
Zam., przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej
oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie, aktualnych na dzień złożenia
następujących podmiotowych środków dowodowych:
a) JEDZ – oświadczenie wstępne składane w formie elektronicznej na formularzu Jednolitego Europejskiego
Dokumentu Zam., sporządzonego zgodnie ze
wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej (UE)
2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu
zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16)
b) Informacji z KRK w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11
września 2019 r. - Pzp, zwanej dalej "ustawą", art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej
orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej
niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
c) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej
grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z
2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi
przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy
kapitałowej – zał. 4 do SWZ.
d) oświadczenia w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych w art. 5k Rozporządzenia Rady
(UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego
środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie – zał. 5 do SWZ.
Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o zamówienie wyłącznie przez Wyk., o których
mowa w art. 94 ustawy Pzp. W związku z realizacją zamówienia Zamawiający nie przewiduje obowiązku
osobistego wykonania kluczowych zadań zamówienia.
Zam. nie stawia wymagań, o których mowa w art. 96 ustawy Pzp. Zamawiający nie żąda złożenia
przedm. środków dowodowych. Zam. nie wymaga zabezpieczania należytego wykonania
umowy. Wadium: 30 000,00 PLN.
Maksymalny termin dostawy 3 dni robocze.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:
Zgodnie z art. 515 ustawy Pzp
1. Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie: a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:
a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.
2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.
3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.
4. Jeżeli Zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił Wykonawcy do złożenia
oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki – ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;
2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający:
a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo
b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;
3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający:
a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo
b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.