Dostawa odczynników, kalibratorów i kontroli do oznaczania Neurofilamentów (NfL) w surowicy krwi na potrzeby badania klinicznego (POLHISTIO)

Krótki opis

I. Dostawa odczynników, kalibratorów i kontroli do oznaczania Neurofilamentów (NfL) w surowicy krwi na potrzeby badania klinicznego (POLHISTIO). Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa stanowiąca zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy stanowiący zał. nr 4 do SWZ. II. 1.Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy Pzp oraz niniejszej Specyfikacji Warunków Zamówienia, zwanej dalej „SWZ”, w ramach projektu pod nazwą: „Optymalizacja postępowania i leczenia małoletnich pacjentów z rozrostami komórek histiocytarnych – pierwsze polskie niekomercyjne badanie kliniczne POLHISTIO nr 2019/ABM/01/00016-00”. 2.Instytut Matki i Dziecka zgodnie z Prawem Farmaceutycznym działa jako Sponsor niekomercyjnych badań klinicznych HISTIOGEN, BRAVO oraz TRAM wchodzących w skład w/w Projektu, realizowanego na podstawie Umowy nr 2019/ABM/01/00016-00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego z dnia 15 czerwca 2020 roku, zawartej z Agencją Badań Medycznych (ABM) oraz powierzył Krajowemu Koordynatorowi obowiązek organizacji badania, na mocy odrębnej umowy. III. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 /679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1) („RODO”) chcielibyśmy poinformować o zasadach przetwarzania danych osobowych w przypadku, gdy Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w związku z prowadzeniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. 2. Administratorem Pana/i danych osobowych jest Zamawiający. 3. Z Zamawiającym w zakresie spraw związanych z ochroną danych osobowych można kontaktować się: 1) kierując pismo na adres jego siedziby lub elektronicznie za pośrednictwem korespondencji mailowej na adres: na adres: albo 2) za pośrednictwem platformy ePUAP na adres: dyr@imid.med.pl 4. Zamawiający wyznaczył Inspektora Ochrony Danych („IOD”), /IMiDWarszawa/SkrytkaESP.z którym może się Pan/i kontaktować w sprawach przetwarzania Pana/i danych osobowych. Kontakt z IOD jest możliwy za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem: iod@imid. telefonicznie pod nr (22) 32 77 495 lub pisemnie na adres siedziby Zamawiającego. 5. med.pl,Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w następujących celach: 1) przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w zw. z art. 9 ust. 2 lit. g RODO w zw. z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych; 2) weryfikacja informacji o niekaralności w ramach podmiotowych środków dowodowych – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c w zw. z art. 10 RODO w zw. z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych; 3) archiwizacja danych osobowych – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w zw. z art. 9 ust. 2 lit. j RODO w zw. z ustawą o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach; 4) ustalenie, dochodzenie lub obrona roszczeń w związku z prowadzoną działalnością – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. e RODO lub art. 9 ust. 2 lit. f RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wykonania zadań realizowanych w interesie publicznym – właściwego gospodarowania mieniem Zamawiającego, tj. przeprowadzeniem ważnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, gwarantującego prawidłowe wydatkowanie środków publicznych. Szczegółowa klauzula informacyjna RODO zostały zawarte w SWZ.

Informacje dodatkowe

W przypadku różnic między treścią ogłoszenia i treścią dokumentów zamówienia (SWZ) pierwszeństwo mają dokumenty zamówienia, ponieważ formularz udostępniony do publikacji ogłoszeń zawiera błędy, które mogą mieć wpływ na przekazywane w ogłoszeniu informacji. Ze względu na techniczną niemożliwość znaczenia poprawnego okresu obowiązywania umowy Zamawiający informuje, że data początkowa rozpoczęcia obowiązywania umowy jest tylko datą szacowaną i może ulec zmianie w zależności od okresu trwającej procedury przetargowej. Wykonanie zamówienia odbywać się będzie od daty zawarcia umowy do dnia 31.03.2027 r. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Wzór Umowy, stanowiący załącznik nr 4 do SWZ.

Procedura przyspieszona

Realizacja części klinicznej Projektu (protokoły HISTOGEN, BRAVO, TRAM) obejmuje okres od 1 kwietnia 2021 r. do 31 marca 2027 r. Wszelkie badania diagnostyczne przewidziane protokołem, w tym oznaczenia neurofilamentów, muszą zostać wykonane w ramach tego okresu. Oznacza to, że zakup odczynników – a następnie ich rzeczywiste zużycie w toku badań – musi nastąpić z odpowiednim wyprzedzeniem przed datą 31 marca 2027 r.
Kluczowym parametrem jest stabilność odczynników po otwarciu, która wynosi 16 tygodni (około 4 miesięcy). Odczynniki otwarte po dniu 2 grudnia 2026 r. nie zostaną w pełni zużyte przed zakończeniem części klinicznej Projektu w dniu 31 marca 2027 r., co rodzi ryzyko niekwalifikowalności kosztów nieużytych odczynników. Faktyczne okno czasowe umożliwiające prawidłowe przeprowadzenie zakupu, dostawy, odbioru jakościowego oraz sukcesywnego zużycia odczynników zgodnie z harmonogramem wizyt uczestników badania nie przekracza kilku tygodni, licząc od daty wszczęcia niniejszego postępowania.Zamawiający wskazuje ponadto, że zakup odczynników realizowany jest etapowo, stosownie do rzeczywistego zapotrzebowania wynikającego z harmonogramu wizyt uczestników badania. Nie wszyscy uczestnicy ukończą pełen cykl oznaczeń przewidziany protokołem przed datą 31 marca 2027 r., co sprawia, że planowanie i realizacja zakupów wymaga precyzyjnego zsynchronizowania z harmonogramem klinicznym. Każde opóźnienie w dostawie odczynników bezpośrednio przekłada się na zmniejszenie liczby oznaczeń możliwych do wykonania w ramach Projektu. Zamawiający wskazuje, że pilna potrzeba udzielenia zamówienia wynika w istotnej mierze z okoliczności zewnętrznych, niezależnych od Zamawiającego. Zakup odczynników do oznaczeń neurofilamentów wymagał uprzedniej zmiany budżetu Projektu (ujęcia kosztów odczynników w budżecie) oraz formalnej akceptacji tej zmiany przez Agencję Badań Medycznych. Oznaczenia neurofilamentów (NfL) stanowią przewidziany protokołem element monitorowania uczestników z chorobą neurodegeneracyjną w przebiegu rozrostów histiocytarnych i wykonywane są w ustalonych punktach czasowych. Brak dostępu do odczynników uniemożliwia przeprowadzenie zaplanowanych oznaczeń u tej grupy pacjentów, naruszając integralność danych klinicznych dla podgrupy, w której monitorowanie stężenia NfL ma szczególne znaczenie diagnostyczne i prognostyczne. Dla uczestników zgłaszających się na wizyty zgodnie z ustalonym harmonogramem niewykonanie oznaczenia neurofilamentów oznacza brak istotnego elementu oceny stanu klinicznego, kluczowego z punktu widzenia celów naukowych badania. Opóźnienie w udzieleniu zamówienia – nawet o kilka tygodni – bezpośrednio przekłada się na skrócenie czasu dostępności odczynników w laboratorium i ograniczenie liczby oznaczeń możliwych do wykonania przed zakończeniem części klinicznej. W kontekście pediatrycznego charakteru badania i jego znaczenia dla grupy pacjentów, dla których opcje terapeutyczne i diagnostyczne są ograniczone, każde zaniechanie wykonania zaplanowanego badania diagnostycznego ma istotne znaczenie kliniczne.Mając powyższe na uwadze, Zamawiający uznaje, że w niniejszym postępowaniu zachodzą przesłanki określone w art. 138 ust. 2 pkt 2 PZP, tj. istnieje pilna potrzeba udzielenia zamówienia, a skrócenie terminu składania ofert jest uzasadnione: • granicą czasową wynikającą z harmonogramu Projektu – zakończenie części klinicznej w dniu 31 marca 2027 r. – w połączeniu z 16-tygodniowym ograniczeniem stabilności odczynników po otwarciu, które wyznacza ostateczną datę ich zakupu na nie później niż początek grudnia 2026 r., a tym samym pozostawia jedynie kilka tygodni na przeprowadzenie postępowania, dostawę i odbiór produktu;
• etapowym i zsynchronizowanym z harmonogramem wizyt charakterem zakupu, który wymaga sprawnego zapewnienia dostawy pierwszej partii odczynników; (...) ciąg dalszy w SWZ.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Składanie i otwarcie ofert odbywa się elektronicznie. Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, do dnia 06.02.2026 r.

Informacje dodatkowe

Składanie i otwarcie ofert odbywa się elektronicznie. Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, do dnia 06.02.2026 r.

Informacje dodatkowe

I. O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie: 1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, 2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, 3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą przesłanki określone w art. 5 k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (które ma zasięg ogólny, wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE) W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zam. Wyk. składa oświadczenie JEDZ w for. Elektronicznej szczegółowe wymagania zawarte w SWZ oraz Zał. nr 3a do SWZ. II. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - wypełniony formularz oferty za pośrednictwem formularza dostępnego na platformie Marketplanet OnePlace oraz tabeli asortymentowo-cenowej zgodnie z zał. nr 2 do SWZ, stanowiącej integralną część oferty. Wraz z ofertą (tj. formularzem oferty i tabelą asortymentowo-cenową) Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ - zał. nr 3 do SWZ;
2) oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia, o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 - zał. nr 3a do SWZ;
3) oświadczenie Wykonawcy, którego wzór stanowi zał. nr 1 do SWZ;
4) przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z Rozdziałem X (jeśli dotyczy);
5) pełnomocnictwo, o którym mowa w Rozdziale XII ust. 1 (jeśli dotyczy).
III.1.Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty w postaci elektronicznej.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to wstępnie potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia w zakresie,
w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia.
3. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania, w tym oświadczenie dotyczące przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z ustawy i rozporządzenia sankcyjnego, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wskazują w oświadczeniu wykonawcy – zał. nr 1 do SWZ, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy.
5. Ustawa o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych nie przewiduje możliwości wspólnej certyfikacji w zakresie wykazania braku podstaw wykluczenia wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie publiczne. W przypadku posługiwania się certyfikatem, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, brak podstaw wykluczenia wykazuje odrębnie każdy z Wykonawców składając odrębny certyfikat w zakresie każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
IV. 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie,
że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu
i stosowania zgodnie z obowiązującymi przepisami (zgodnie z zał. nr 7 do SWZ).
2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
V. 1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 2.Zamawiający nie przewiduje wizji lokalnej. 3.Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez wykonawców, o których mowa w art. 94 Pzp. 4.Zamawiający nie określa dodatkowych wymagań związanych z zatrudnianiem osób, o których mowa w art. 96 ust. 2 pkt 2 Pzp. 5. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 Pzp. 6.Zamawiający nie przewiduje aukcji elektronicznej.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 793 z późn. zm.).1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne). 6.Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 7.Odwołanie wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, 2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.