Dostawa odczynników, kontroli i akcesoriów wraz z dzierżawą analizatora do badań diagnostyki infekcji przez okres 36 miesięcy

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, kontroli i akcesoriów wraz z dzierżawą analizatora do badań diagnostyki infekcji przez okres 36 miesięcy.
3.2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi: Załącznik Nr 1 – OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (OPZ) FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, kontroli i akcesoriów wraz z dzierżawą analizatora do badań diagnostyki infekcji przez okres 36 miesięcy.
3.2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi: Załącznik Nr 1 – OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (OPZ) FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY

Wykaz i krótki opis warunków

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1. nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art 108 ust 1 oraz art 109 ust 1 pkt 1 i 4 ustawy pzp
2. nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE. L. z 2014 r. Nr 229, str. 1 z późn. zm.; dalej „rozporządzenie 833/2014”) tj. wykluczeniu podlegają:
1) obywatele rosyjscy lub osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy z siedzibą w Rosji;
2) osoby prawne, podmioty lub organy, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w pkt 1) powyżej; lub
3) osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy działające w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w pkt 1) i 2) powyżej.
3. nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835; dalej: „ustawa sankcyjna”) tj. wykluczeniu podlega:
1) wykonawca wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z sytuacją na Białorusi i udziałem Białorusi w agresji Rosji wobec Ukrainy (Dz. Urz. UE L 134 z 20.05.2006, str. 1, z późn. zm.; dalej „rozporządzenie 765/2006”) i rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających (Dz. Urz. UE L 78 z 17.03.2014, str. 6, z późn. zm.; dalej „rozporządzenie nr 269/2014”) albo wpisany na listę osób i podmiotów, wobec których są stosowane środki określone w art. 1 ustawy sankcyjnej na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej (dalej „lista”);
2) wykonawca, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej;
3) wykonawca, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3.
4. spełniają określone przez Zamawiającego WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU, dotyczące:
- zdolności do występowania w obrocie gospodarczym
Wykonawca/y muszą wykazać, że są wpisani do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

6.1 SWZ -W celu potwierdzenia braku przesłanek wykluczenia Wykonawcy oraz potwierdzenia spełnienia warunków określonych
przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:
1. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 3 do SWZ
Oświadczenie wykonawcy/ wykonawcy wspólnego o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6
do SWZ
2. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący załącznik nr 3
do SWZ.
3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o którym mowa
w pkt 1 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału
w postępowaniu.
4. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 1, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.
Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7
do SWZ
6A SWZ - W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiotu odpowiedzialnego za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974)
2. Certyfikat zgodności - w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że analizator jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
3. Certyfikat zgodności - w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że odczynniki są zgodne z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
4. Opisy danych technicznych formie katalogu producenta, folderu, prospektu, informacji producenta lub opisu technicznego albo innego dokumentu ze zdjęciem urządzenia, zawierające opisy oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające spełnienie parametrów techniczno-użytkowych, w języku polskim (lub obcym z tłumaczeniem danego dokumentu na język polski).
5. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

6.2. SWZ - W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz wskazania braku podstaw wykluczenia wykonawca składa na wezwanie PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE.
Zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem
2. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
3. Zaświadczenie albo inny dokument właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzający, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
4. Odpis lub Informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
5. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 1170),
f) art. 5k Rozporządzenie Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące środków ograniczających
w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE. L. z 2014 r. Nr 229, str. 1 z późn. zm.) oraz
na podstawie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

cd pkt 6.2 SWZ
6. Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

6.3. SWZ Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
1) zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt 6.2.1., składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania;
2) zamiast zaświadczeń lub innych dokumentów, o których mowa w pkt 6.2.2. i 6.2.3 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne
3)zamiast Odpisu lub Informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o którym mowa w pkt 6.2.4. SWZ składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.
4) zamiast informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w pkt. 6.2.1. ppkt 4 SWZ składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury;
6.4. Dokument, o którym mowa w pkt 6.3 pkt 1, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
Dokumenty, o których mowa w 6.3. pkt 2, 3, 4, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
6.5. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w 6.3 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Pkt 6.4. stosuje się odpowiednio.
6.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Warunki realizacji zamówienia

17.1. Umowa zostanie zawarta na warunkach zawartych w projekcie umowy stanowiącym załącznik Nr 8 do niniejszej SWZ.
17.2 Zgodnie z treścią art. 454 ustawy zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian w postanowieniach umowy. Możliwość dokonania zmian została ujęta w projekcie umowy załącznik Nr 8 do SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 11 września 2019 r. (Dz. U. 2019.2019), przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi do sądu, na zasadach określonych w Dziale IX ustawy (art. 506-576).