Opis zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został ujęty w Formularzu asortymentowo – cenowym stanowiącym załącznik od nr 2 do SWZ i załączniku nr 3 do SWZ - Zestawienie parametrów bezwzględnie wymaganych dla odczynników i sprzętu do oznaczania hemoglobiny glikowanej, a warunki i zasady realizacji zamówienia określone są w projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 6 do SWZ.
Przedmiotowe środki dowodowe, wymagane przez Zamawiającego na podstawie art. 107 ust. 1 ustawy Pzp, składane przez Wykonawcę w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia:
−na potwierdzenie, że oferowane wyroby medyczne, stanowiące przedmiot zamówienia, spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych – dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na każdy oferowany produkt w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) oraz Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu;
Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 2 do SWZ dotyczy.
W przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne
w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej.
−Certyfikat NGSP, zgodność ze standardem IFCC,
-katalogu lub folderu (lub wyciągu z katalogu lub folderu) potwierdzającego, że zaoferowany sprzęt jest zgodny
z wymaganiami Zamawiającego, zawierającego nazwę producenta, nazwę produktu, nr katalogowy, tak by możliwa była jego identyfikacja. Zaleca się, aby Wykonawca wskazał poprzez zaznaczenie w katalogu lub folderze poszczególne wymagane przez Zamawiającego parametry i funkcje. W przypadku, gdyby załączone do oferty katalogi (foldery) nie prezentowały identycznego produktu jak oferowany lub nie zawierały wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, należy tę rozbieżność wskazać i wykazać (opisać) w jaki sposób zaoferowany sprzęt spełnia wymogi określone w SWZ;
−katalogu lub folderu (lub wyciągu z katalogu lub folderu) zawierającego nazwę producenta, nazwę produktu,
nr katalogowy zaoferowanych odczynników, kalibratorów, kontroli, materiałów eksploatacyjnych oraz akcesoriów.
Dane dotyczące oferowanych parametrów, cech, warunków realizacji, zawarte w ofercie oraz dokumentach do niej dołączonych (np. informacje zawarte na ulotkach, w instrukcjach i katalogach) muszą być jednakowe.
.Wykonawcy zobowiązani są złożyć w ramach oferty następujące oświadczenia i dokumenty:
1)Formularz Oferty, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ,
2)Formularz asortymentowo-cenowy, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do SWZ,
3)Zestawienie parametrów bezwzględnie wymaganych dla odczynników i sprzętu do oznaczania hemoglobiny glikowanej, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ,
4)JEDZ,
5)Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art 5K rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – załącznik nr 5 do SWZ,
6)Przedmiotowe środki dowodowe wymagane przez Zamawiającego,
7)Zobowiązanie podmiotu trzeciego (jeśli występuje) wraz z oświadczeniem pod. trzeciego
8)Pełnomocnictwo do złożenia (podpisania) oferty i jej załączników w imieniu Wykonawcy - jeżeli dotyczy. Pełnomocnictwo winno być przedłożone w formie oryginału opatrzone podpisem mocodawcy lub odpisu poświadczonego notarialnie.